Gesund und selbstbestimmt, so wollen die meisten Menschen gerne alt werden. Die Erinnerung verlieren oder orientierungslos werden im Alltag? Wir wünschen uns alle, dass uns ein solches Schicksal im Alter erspart bleibt. Zwar ist die Alzheimer-Krankheit nach wie vor noch nicht heilbar, aber mittlerweile weiß man, dass sich das Risiko an Alzheimer zu erkranken, mit der entsprechenden Lebensführung senken lässt.

Aber gilt das auch für Menschen, bei denen eine erbliche (genetische) Veranlagung zu Alzheimer besteht? Woher weiß man überhaupt, ob man eine genetische Disposition (Veranlagung) zu Alzheimer in sich trägt? Gerade weil es noch kein Heilmittel für Alzheimer-Demenz gibt, gewinnt das Thema Vorbeugung (Prävention) immer mehr an Bedeutung. Auch die Forschung verfolgt den Präventionsansatz bei Alzheimer-Demenz intensiv.

Novartis führt derzeit zwei Studien zur Alzheimer-Prävention durch. Anhand des Fragebogens unten, erfahren Sie, ob eine der beiden Studien für Sie geeignet sein könnte.

Die Alzheimer Krankheit, auch Morbus Alzheimer genannt, wurde 1907 zum ersten Mal von Alois Alzheimer beschrieben. Eine Patientin des deutschen Psychiaters litt an Demenz. Nach ihrem Tod führte er eine mikroskopische Untersuchung ihres Gehirns durch und entdeckte dabei schon damals, zwei Arten von Schädigungen:

  1. Senile Plaques, das sind Ablagerungen von Eiweißen, sog. Amyloid-Plaques, die sich zwischen den Nervenzellen des Gehirns anlagern.
  2. Neurofibrillenbündel, das sind Ansammlungen von veränderten Proteinen (Tauproteinen) in den Nervenzellen des Gehirns.

Viele Zusammenhänge rund um die Entstehung von Alzheimer sind noch nicht geklärt. Es wird angenommen, dass durch die Schädigungen weniger oder keine Verbindungen mehr zwischen den Nervenzellen im Gehirn bestehen und immer mehr Nervenzellen im Gehirn verkümmern. So kommt es zu den typischen Alzheimer-Anzeichen, die meist auch in dieser Reihenfolge auftreten:

  • Vergesslichkeit: es treten Gedächtnisprobleme auf, vor allem an kürzer zurückliegende Erlebnisse wird sich nur bruchstückhaft erinnert oder die Erinnerung fehlt ganz, es kommt es zu Orientierungslosigkeit, der Patient „vergisst“ wo er sich befindet, oder wohin er gehen wollte.
  • Wiedererkennung: es folgen Schwierigkeiten beim Erkennen von Personen, selbst enge Angehörige werden mit fortschreitender Erkrankung nicht mehr erkannt.
  • Sprache & Gestik: es treten Wortfindungsstörungen auf, sowie Probleme mit der Gestik (Motorik). Letzteres kann dazu führen, dass Patienten nicht mehr schreiben können.

Die Wissenschaft ist sich aktuell noch uneins, ob der Abbau von bereits angelagerten Amyloid-Plaques zu einer Verbesserung von Alzheimer führt oder nicht. Einige Studien belegen positive Effekte, während in anderen Studien kein Zusammenhang festgestellt werden konnte. Es wird angenommen. dass an der Entstehung von Alzheimer besonders kleinere Teilchen von Amyloid-Plaques, sogenannte Oligomere, beteiligt sind, welche an den Verbindungsstellen zwischen den Nervenzellen (Synapsen), anlagern und dort die Kommunikation zwischen den Nervenzellen stören. Diese Anlagerung kleiner Teilchen an den Synapsen scheint bereits lange vor der Plaquebildung einzusetzen. Alzheimer-Forscher sind sich einig, dass es bei der Bekämpfung von Alzheimer-Demenz vor allem darauf ankommt, Veränderungen an den Nervenzellen im Gehirn so früh wie möglich zu bekämpfen bzw. sie komplett zu unterbinden.

Vorbeugung (Prävention) ist daher ein wichtiger Faktor im Zusammenhang mit Alzheimer.

Viele Menschen haben Angst, an Morbus Alzheimer zu erkranken, weil bereits ein blutsverwandtes Familienmitglied an Alzheimer-Demenz erkrankt ist. Jedoch handelt es sich nur in einem Prozent der Alzheimer-Fälle um eine vererbbare Veranlagung, die von Eltern an ihre Kinder weitergegeben werden kann. Das größte Risiko an Alzheimer zu erkranken, entsteht durch das Lebensalter. Die Entstehung der Amyloidplaques beginnt schon Jahrzehnte bevor sich die ersten klinischen Symptome zeigen. Daher können präventive Maßnahmen wichtig sein, um das Alzheimer-Risiko zu senken.

In Studien wurde herausgefunden, dass eine Maßnahme zur Prävention eine gesunde Lebensführung sein kann. So erkranken Menschen seltener an Alzheimer, wenn sie

  • sich regelmäßig bewegen,
  • sich geistig fit halten,
  • soziale Kontakte pflegen,
  • sich gesund ernähren,
  • gesundheitsschädigende Faktoren wie Rauchen, hohen Zuckerkonsum, Alkohol, Drogen meiden.

Ein erhöhtes Risiko an Alzheimer zu erkranken besteht bei Menschen, die ein bestimmtes Gen in ihrem Erbgut aufweisen, das sogenannte ApoE4-Gen. Bei Alzheimer-Patienten konnte ein häufigeres Auftreten des ApoE4-Gens festgestellt werden, als bei gesunden Menschen. Menschen mit dieser Genvariante haben also eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Alzheimer zu erkranken.

Aber: das Vorhandensein einer erblichen Veranlagung bedeutet nicht, dass die Krankheit auch wirklich auftritt. Viele Menschen tragen eine genetische Veranlagung in sich ohne je zu erkranken. Hauptrisikofaktor für Alzheimer ist das LebensalterWährend nur 3-4 % bei den 70- bis 75-Jährigen an Alzheimer erkranken, steigt die Häufigkeit der Erkrankung mit zunehmendem Alter an. Bei den über 90-Jährigen sind mehr als ein Drittel, als 33%, erkrankt.

Das GENERATION Studienprogramm untersucht, ob sich die Entstehung von Alzheimer bei Menschen verhindern lässt, die noch nicht an Alzheimer erkrankt sind, aber ein erbliches (genetisches) Risiko zur Entstehung von Alzheimer aufweisen.

Es werden zwei einander sehr ähnliche Studien durchgeführt, die sich vor allem in den genetischen Voraussetzungen der Teilnehmer unterscheiden. Die meisten Studienzentren können Teilnehmer in beide Studien aufnehmen, sofern die Studie von den allgemeinen Voraussetzungen her (z.B. Alter) für den Interessenten geeignet ist. Man muss sich also nicht vorab für die Teilnahme an einer der beiden Studien entscheiden. Vielmehr genügt das Interesse am GENERATION Studienprogramm.

Im Rahmen des GENERATION Studienprogramms wird das Erbgut (Genom) von gesunden Menschen untersucht, um festzustellen, ob bei ihnen ein erbliches (genetisches Risiko) zur Entstehung von Alzheimer vorliegt. Das Wissen um ein solches Alzheimer Risiko kann eine psychische Belastung darstellen. Menschen reagieren sehr unterschiedlich auf gesundheitliche Untersuchungsergebnisse: Mancher fühlt sich wohler damit, nicht alles zu wissen. Ein Anderer möchte sein Risiko möglichst genau kennen, um alle vorbeugenden Möglichkeiten ausschöpfen zu können.

Alzheimer wird nur in 1% aller Fälle vererbt. Wenn also ein Verwandter im Familienkreis an Alzheimer erkrankt ist, bedeutet dies nicht automatisch für alle anderen Familienmitglieder, dass sie im Alter ebenfalls von der Erkrankung betroffen sein werden. Andersherum, können auch Menschen an Morbus Alzheimer erkranken, in deren Familie bisher keine Alzheimerfälle aufgetreten sind. Das erbliche Risiko für Alzheimer lässt sich aktuell also nur über einen Gentest bestimmen.
In jedem Fall bedeutet das Vorhandensein eines erblichen Risikos aber nicht, dass die Erkrankung auch tatsächlich ausbricht. Der größte Risikofaktor für die Entstehung von Alzheimer ist und bleibt das Lebensalter.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung einer Therapie, die gezielt gegen Amyloidplaques gerichtet ist. Ziel ist es, herauszufinden, ob CNP520 geeignet ist das Auftreten einer Alzheimer Erkrankung bei Menschen mit erhöhtem Risiko zu verhindern oder aufzuschieben.
Im GENERATION Studienprogramm wird die Substanz CNP520 untersucht, die die Entstehung von Amyloidplaques (Eiweißablagerungen) im Gehirn verhindern soll. Die Substanz befindet sich in der klinischen Erprobung, d.h. sie ist noch nicht für die Behandlung von Alzheimer zugelassen. Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Diese Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn Sie

  • zwischen 60 und 75 Jahren alt sind.
  • keine Gedächtnisprobleme haben.
  • einer Untersuchung darüber zustimmen, ob das Apo-E4 Gen vorhanden ist und psychologisch bereit für die Offenlegung der Ergebnisse dieser Untersuchung sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Zunächst werden Eingangsuntersuchungen durchgeführt, diese Untersuchungsphase kann bis zu 12 Wochen dauern. Die Studienteilnehmer werden ausführlich untersucht und die Eignung zur Studienteilnahme wird nochmals genau geprüft. Unter anderem wird dabei das Vorhandensein des ApoE4-Gens bestimmt.

Ist die Studie für den Probanden geeignet, erfolgt der Beginn der Behandlungsphase mit dem Studienmedikament CNP520. Dabei wird CNP520 mit einem Placebo verglichen. Der Vergleich dient dazu, die Wirkung und Nebenwirkungen des Wirkstoffes besser beurteilen zu können.

Die Wahrscheinlichkeit CNP520 zu erhalten, liegt bei 60%, d.h. drei von fünf Studienteilnehmer erhalten den Wirkstoff. Weder die Studienteilnehmer, noch ihr Prüfarzt wissen jedoch, ob die Substanz oder ein Placebo verabreicht wird (sogenannte Doppelblindstudie).

Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 5-8 Jahre lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt pro Jahr maximal 4 Visiten festgelegt. Zusätzliche ungeplante Visiten können im Falle von Nebenwirkungen erforderlich werden.

Ihr Prüfarzt wird Sie nach Studienende bzw. im Falle eines vorzeitigen Studienabbruchs über die Früherkennung von kognitiven Symptomen und die verfügbaren (Weiter-) Behandlungsmöglichkeiten aufklären und beraten.

Falls Sie es benötigen, werden Sie eine, den Leitlinien entsprechende, Therapie erhalten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Studienteilnahme, können Sie mit Hilfe des Fragebogens zunächst eine grobe Einschätzung darüber erhalten, ob eine Studienteilnahme für Sie möglich sein könnte. Es werden dabei nur die gröbsten Teilnahmekriterien abgefragt, und es müssen dazu keine persönlichen Daten angegeben werden. Das Testergebnis wird Ihnen sofort online mitgeteilt.

Sofern das Testergebnis positiv ausfällt, können Sie aus der Liste aller Studienzentren, das Ihnen am nächsten gelegene Studienzentrum ermitteln. Alle Studienzentren sind über ein Onlineformular kontaktierbar und werden sich nach Kontaktaufnahme auf Wunsch entweder telefonisch oder per Email bei Ihnen melden, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

Mit der Kontaktaufnahme kommt keine Studienteilnahme zustande und es entsteht auch keinerlei Verpflichtung für Sie. Auch aus einem Informationsgespräch am Studienzentrum entsteht keinerlei Teilnahmeverpflichtung. Eine Studienteilnahme ist nur möglich, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung schriftlich auf einer speziellen Einwilligungserklärung gegeben hat.

Eine Studienteilnahme am GENERATION Studienprogramm ist darüber hinaus nur möglich wenn die genetische Voraussetzung erfüllt sind. Ob dies der Fall ist, entscheidet der Studienarzt auf Basis des genetischen Tests.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis Pharma AG als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinaus gehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das u.g. Kennwort

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „Generation

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04107 Leipzig

Dr. med. Erik Strauß

Arzneimittelforschung Leipzig GmbH

06112 Halle/Saale

Prof. Dr. Med. Dan Rujescu

Universitätsklinikum Halle (Saale) Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg 

PLZ Bereich 1

13125 Berlin

PD Dr. Oliver Peters

Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch

PLZ Bereich 2

24105 Kiel

Prof. Dr. Med. Daniela Berg

UKSH Campus Kiel

PLZ Bereich 3

37075 Göttingen

Prof.Dr. med Inga Zerr

Universitätsmedizin Göttingen

PLZ Bereich 4

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Siegfried Muhlack

St. Joseph-Hospital Bochum

48149 Münster

Prof. Dr. med. Thomas Duning

Universitätsklinikum Münster

PLZ Bereich 5

50937 Köln

Prof. Dr. med. Frank Jessen

Universität zu Köln

57076 Siegen

Dr. med. Eugen Schlegel

ZNS Siegen

58455 Witten

Dr. med. Thomas Horacek

Forschungszentrum Ruhr / St. Joseph Hospital Bochum

PLZ Bereich 6

68165 Mannheim

Prof. Dr. med. Georg Adler

Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)

PLZ Bereich 7

71034 Böblingen

PD Dr.med. Felix Bischof

Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie Böblingen

PLZ Bereich 8

89073 Ulm

Dr. med. Daniela Rau

Neuropoint Ulm

PLZ Bereich 9

90408 Nürnberg

Prof. Dr. med. Klaus-Christian Steinwachs

Institut für Psychogerontologie (IPG)

93173 Wenzenbach

Prof. Dr. med. Hans Klünemann

Institut für Neuropsychiatrie

95445 Bayreuth

Prof. Dr. med. Patrick Oschmann

Klinikum Bayreuth GmbH - Betriebstätte Hohe Warte

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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