Häufige Fragen zu den Studien | Novartis

Eine klinische Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Verträglichkeit neuer Medikamente, Therapien oder medizinischer Verfahren wissenschaftlich zu überprüfen, bevor sie zur breiten Anwendung zugelassen werden.

Diese Seiten erklären Ihnen verständlich, wie neue Medikamente entwickelt werden, welche Rolle klinische Studien spielen und wie sich die verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung – von der Forschung im Labor über präklinische Tests bis hin zu den klinischen Studien am Menschen – unterscheiden. Wichtig für Sie zu wissen ist, dass diese Studienphase erst dann starten darf, wenn der Wirkstoff in den vorklinischen Untersuchungen ein positives Sicherheitsprofil zeigt. In den unterschiedlichen Beiträgen wird zudem erläutert, warum klinische Studien notwendig sind, wie sie ablaufen und welche Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit gestellt werden.

Grundsätzlich steht die Teilnahme an einer klinischen Studie allen interessierten Personen offen, vorausgesetzt, sie erfüllen bestimmte Voraussetzungen. Jede Studie verfügt deshalb über sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien, die genau festlegen, wer daran teilnehmen darf und wer nicht. Relevant sind hier u.a. das Alter, das Geschlecht, die Art und das Stadium einer Erkrankung, Vorerkrankungen und/oder auch aktuelle Medikamente, die eingenommen werden müssen. Diese Kriterien sind verbindlich. Das heißt: Selbst Studienärzt*innen dürfen hier keine Ausnahme machen. Was Sie wissen sollten: Auch wenn eine Studie auf eine bestimmte Krankheit abzielt, bedeutet das nicht, dass alle Patient*innen mit dieser Erkrankung automatisch teilnehmen können.

Warum ist das so?

An erster Stelle steht die Sicherheit der teilnehmenden Patient*innen. Einige Personen könnten durch die Teilnahme einem erhöhten gesundheitlichen Risiko ausgesetzt sein, z.B. wegen bestimmter Vorerkrankungen, Medikamentenunverträglichkeiten oder einem instabilen Gesundheitszustand. Wichtig ist auch immer die Vergleichbarkeit der teilnehmenden Personen. Damit die Ergebnisse einer Studie aussagekräftig und vergleichbar und damit wissenschaftlich gut verwertbar sind, müssen die Probanden möglichst ähnliche Ausgangsvoraussetzungen mitbringen. Nur so lassen sich Unterschiede in der Wirkung eines Medikaments oder einer Therapie eindeutig auf die Behandlung und nicht auf individuelle Unterschiede bei den Teilnehmenden zurückführen.

Für die Teilnahme an einer klinischen Studie werden Patient*innen, die dafür in Frage kommen könnten, in vielen Fällen direkt von ihrer behandelnden Ärztin oder ihrem behandelnden Arzt angesprochen. Oft sind die Ärzt*innen dann selbst an der Studie beteiligt und kennen deren Teilnahmekriterien genau. So können sie gut einschätzen, ob eine bestimmte Person für die Studie geeignet ist oder nicht. Auch niedergelassene Ärzt*innen, die mit Studienzentren kooperieren, können Patient*innen auf passende Studien hinweisen und sie an ein nahegelegenes Studienzentrum überweisen. Sie können Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt auch selbst jederzeit darauf ansprechen, ob es möglicherweise geeignete klinische Studien für Ihre Erkrankung gibt.

Immer mehr Menschen informieren sich inzwischen vor allem im Internet über mögliche Behandlungsoptionen und stoßen dabei auf diverse Informationen zu klinischen Studien. Dabei ist besondere Vorsicht geboten! Denn nicht alle im Netz angebotenen Studien stammen von seriösen Anbietern. Es ist daher besonders wichtig, nur geprüften Quellen zu vertrauen und sich ärztlich beraten zu lassen.

Informationen zu Novartis-Studien finden Sie unter aktuelle Studien. In den jeweiligen Studienbeschreibungen sind auch die teilnehmenden Studienzentren aufgeführt. Sie können direkt Kontakt zu der für Sie nächstgelegenen Klinik oder Praxis aufnehmen, die an der für Sie passenden Studie teilnimmt, oder Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihren behandelnden Arzt bitten, dies für Sie zu tun. Eine englischsprachige Übersicht über weltweit durchgeführte Studien finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Die Dauer einer Studienteilnahme kann – je nach Art und Ziel der klinischen Studie – sehr unterschiedlich sein und mehrere Wochen bis zu Monaten dauern, manchmal auch ein Jahr oder länger. Eine lange Studiendauer bedeutet aber nicht unbedingt, dass die Teilnehmenden dabei durchgehend aktiv in das Studiengeschehen eingebunden sind. Häufig gibt es eine Vorbereitungsphase mit Aufklärungsgespräch und medizinischen Untersuchungen, gefolgt von einer aktiven Behandlungsphase mit regelmäßigen Besuchen in der teilnehmenden Studienklinik oder -praxis. Nach Behandlungsabschluss kann noch eine Nachbeobachtungszeit folgen, in der die gesundheitliche Entwicklung der Patient*innen weiterhin beobachtet wird. Der genaue Ablauf sowie die Dauer werden Ihnen vor Studienbeginn im Aufklärungsgespräch erläutert und schriftlich festgehalten.

Sobald Sie die Grundvoraussetzungen zur Teilnahme an einer Studie erfüllen (u.a. Erkrankung, Alter, Gesundheitszustand), erhalten Sie zunächst ein ausführliches Aufklärungsgespräch mit der Studienärztin oder dem Studienarzt. In diesem Gespräch wird die sogenannte Patienteninformation der Studie – sie enthält alle wichtigen Angaben zur Studie wie Ablauf, Ziele und mögliche Risiken – im Detail besprochen und ggf. Ihre Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie eingeholt. Bei diesem Gespräch haben Studieninteressierte die Möglichkeit, alle offenen Fragen im Vorfeld der Studie mit dem medizinischen Fachpersonal zu klären.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann für Patient*innen mit verschiedenen Vorteilen verbunden sein, sowohl medizinisch als auch persönlich. Sie erhalten möglicherweise ein innovatives Medikament, das außerhalb von Studien noch nicht verfügbar ist. Besonders für Patient*innen mit schweren chronischen, vor allem auch seltenen Erkrankungen, kann das eine wichtige Chance sein. Die medizinische Überwachung im Rahmen einer Studie ist in der Regel engmaschiger und strukturierter als bei einer Standardbehandlung, wodurch sich der aktuelle Gesundheitszustand des einzelnen Teilnehmenden besonders genau beobachten lässt. Nicht zuletzt leisten Sie mit Ihrer Teilnahme einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und helfen damit ggf. auch anderen Patient*innen, von den Studienergebnissen künftig zu profitieren.

Wie jede medizinische Behandlung kann auch die Teilnahme an einer klinischen Studie mit Risiken und Nebenwirkungen verbunden sein. Diese werden jedoch durch strenge Sicherheitsvorkehrungen und engmaschige Kontrollen so gering wie möglich gehalten.

Mögliche Risiken im Überblick:

Nebenwirkungen: Die Studienmedikation kann, wie jedes Medikament, unerwünschte Wirkungen verursachen. In seltenen Fällen können diese auch schwerwiegend sein.
Wirkungslosigkeit: Es besteht die Möglichkeit, dass das verabreichte Medikament keine oder nur geringe Wirkung zeigt.
Erhöhter Aufwand: Die Teilnahme kann mit einem größeren zeitlichen Aufwand verbunden sein, zum Beispiel durch häufigere Arztbesuche, spezielle Untersuchungen oder gelegentliche Krankenhausaufenthalte.

Die Einwilligungserklärung ist ein zentrales Dokument im Rahmen jeder Studie. Damit geben Sie schriftlich ihr Einverständnis zur Studienteilnahme. Ohne diese Einwilligung ist eine Teilnahme nicht möglich. Das Formular ist ebenfalls Teil der Patienteninformation, mit deren Hilfe Sie im Aufklärungsgespräch u.a. über den Ablauf der Studie, mögliche Nutzen und die Risiken, über Datenschutz und Datenweitergabe sowie Ihre Rechte informiert werden.

Die Weitergabe personenbezogener Daten im Rahmen der Studie erfolgt streng vertraulich und unter Einhaltung aller geltenden Datenschutzvorgaben.

Die Einwilligungserklärung bestätigt außerdem, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig erfolgt. Patient*innen können Ihre Einwilligung auch jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass für sie daraus Nachteile entstehen.

Mehr Informationen zu diesem Thema erhalten Sie hier.

Bei der Teilnahme an einer klinischen Studie stehen den Teilnehmenden mehrere Ansprechpartner*innen zur Verfügung, die je nach Fragestellung oder Situation kontaktiert werden können:

Studienärztin / Studienarzt:

Die wichtigste Ansprechperson während der gesamten Studiendauer ist die behandelnde Studienärztin oder der Studienarzt. Diese Person ist für die medizinische Betreuung zuständig, informiert über den Studienablauf, beantwortet Fragen zur Therapie, ist auch im Notfall zu kontaktieren und muss über jede weitere bzw. geänderte medizinische Behandlung während der Studie informiert werden.

Studienkoordinator*innen und Study Nurses:

In vielen an der Studie teilnehmenden Kliniken oder Praxen unterstützen speziell geschulte Mitarbeitende wie Studienkoordinator*innen oder Study Nurses die Organisation und die Betreuung der Teilnehmenden. Sie helfen bei Terminen, Dokumentation und organisatorischen Fragen.

Behörden und öffentliche Stellen:

Für allgemeine oder regulatorische Fragen ist es auch möglich, sich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu wenden.

Nein. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist für Patient*innen kostenfrei. Teilnehmende und ihre Begleitpersonen (z.B. Erziehungsberechtigte) erhalten eine angemessene Erstattung für Auslagen wie etwa Fahrtkosten. Die genauen Regelungen und Obergrenzen sind in der Patienteninformation festgelegt.

Die Studienmedikation, genauer das in der Studie untersuchte Medikament oder die Behandlung, wird Ihnen zudem zur Verfügung gestellt. Je nach Studienaufbau kann es sich dabei auch um ein Placebo (Scheinmedikament) handeln. Die Kosten für alle medizinischen Untersuchungen im Rahmen der Studie werden vollständig übernommen. Ihre Fragen rund um Kosten und mögliche Erstattungen können Sie im Aufklärungsgespräch mit dem Studienpersonal klären. Auch in der schriftlichen Patienteninformation sind alle relevanten Details dazu aufgeführt.

Alle Untersuchungen im Rahmen einer klinischen Studie finden in der Regel an einem Studienzentrum statt. Das kann eine spezialisierte Arztpraxis oder eine Klinik sein. Je nach Entfernung und Studienablauf kann dadurch ein erhöhter Zeitaufwand entstehen. Studien verlaufen sehr unterschiedlich und je nachdem, wie sie durchgeführt werden, kann es zum Beispiel sein, dass Sie häufiger untersucht werden als bei regulären Behandlungen, einzelne Untersuchungen zu bestimmten Tageszeiten durchgeführt werden müssen (z.B. morgens nüchtern), oder in manchen Fällen eine Übernachtung am Studienzentrum erforderlich ist.

Es kann deshalb hilfreich sein, Ihre Vorgesetzten frühzeitig über Ihre Studienteilnahme zu informieren. Viele Arbeitgeber fördern heute die Gesundheit ihrer Mitarbeitenden und erleichtern entsprechende gesundheitliche Maßnahmen, darunter auch die Beteilung an medizinischen Studien.

Während einer klinischen Studie müssen die Teilnehmenden bestimmte Regeln beachten, um ihre eigene Sicherheit zu gewährleisten und die Ergebnisse der Studie nicht zu verfälschen. Dies gilt besonders für Schwangerschaften, die während der gesamten Studiendauer unbedingt vermieden werden sollten, da meist nicht bekannt ist, wie sich das Studienmedikament genau darauf auswirkt. Studienteilnehmerinnen, bei denen eine Schwangerschaft möglich erscheint, sollten deshalb zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Während einer Studienteilnahme ist es meist auch nicht erlaubt, gleichzeitig an einer weiteren klinischen Studie teilzunehmen. Auch bestimmte Arzneimittel dürfen währenddessen nicht eingenommen werden, da es durch das Studienmedikament zu Wechselwirkungen kommen kann. Die Studienärztin oder der Studienarzt informiert Sie darüber, welche Medikamente Sie nicht einnehmen dürfen. In den meisten Studien ist zudem der Konsum von Alkohol und/oder Drogen untersagt, da auch dies die Wirkung des Studienmedikaments verändern kann. Alle Vorgaben dienen dem Schutz der Teilnehmenden und dem Erfolg der Studie.

Sämtliche während der Studie erhobenen medizinischen Befunde (Gesundheitsdaten etc.) sowie persönliche Informationen (etwa Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft etc.) der Probanden werden in der teilnehmenden Klinik oder Praxis in einer persönlichen Akte dokumentiert bzw. elektronisch gespeichert. Diese Daten gelten als Voraussetzung dafür, dass die Studie erfolgreich durchgeführt und deren Ergebnisse analysiert werden können. Die gesammelten Daten werden überdies in pseudonymisierter (verschlüsselter) Form gespeichert. Pseudonymisiert bedeutet, dass man keine Angaben verwendet, mit denen die Studienteilnehmenden direkt identifiziert werden können (z.B. Namen, Kontaktinformationen, Geburtsdatum, etc.), sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode zum Einsatz kommt.

Die Studienverantwortlichen sind gesetzlich dazu verpflichtet, alle Daten, die nur in pseudonymisierter Form vorliegen, anschließend sicher aufzubewahren und sie ausschließlich für Studienzwecke zu nutzen. Hierbei muss auch immer sichergestellt sein, dass nur autorisierte Personen einen Zugriff auf diese Datensammlung haben und alle gesetzlichen Datenschutzbestimmungen eingehalten werden.

Alle Studienteilnehmenden müssen gemäß dem Arzneimittelgesetz versichert werden. Der individuelle Versicherungsschutz ist in den Informationsunterlagen beschrieben, die Ihnen zu Studienbeginn ausgehändigt werden. Besteht der Verdacht, dass durch die Teilnahme gesundheitliche Schäden entstanden sind oder sich bestehende Beschwerden verschlimmert haben, ist die Studienärztin oder der Studienarzt verpflichtet, dies der zuständigen Versicherung zu melden. Zusätzlich ist jede teilnehmende Person durch eine Wegeunfallversicherung abgesichert für den direkten Weg zur und von der Klinik oder Praxis, die an der Studie teilnimmt.

Während einer klinischen Studie können Sie, wie jede andere Person auch, an einer Erkältung oder an einem Infekt erkranken. Solche Erkrankungen müssen aber nicht zwangsläufig im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen.

Wenn Sie während der Studienteilnahme erkranken oder sich bestehende Symptome verschlimmern, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihre Studienärztin oder Ihren Studienarzt. Nur das Studienpersonal kann im Rahmen der Studie beurteilen, welche Maßnahmen unter den vorgegebenen Studienbedingungen angemessen sind – etwa, ob und wie Ihre Teilnahme im Krankheitsfall fortgesetzt oder angepasst werden kann.

Klinische Studien haben das Ziel, die Sicherheit und die Verträglichkeit neuer Medikamente sorgfältig zu prüfen. Wie nahezu alle Medikamente können auch solche, die in klinischen Studien getestet werden, Nebenwirkungen verursachen. Entscheidend ist, dass der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Sollten Sie nach der Einnahme des Studienmedikaments körperliche Reaktionen oder Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihre Studienärztin oder Ihren Studienarzt, damit sie die weitere Behandlung mit Ihnen abstimmen. Setzen Sie das Studienmedikament keinesfalls ohne ärztliche Rücksprache ab.

Sie möchten Ihre Studienteilnahme beenden? Das ist kein Problem: Dies können Sie jederzeit und ohne Angaben von Gründen tun. Über Ihre Entscheidung sollten Sie aber unbedingt das Studienzentrum informieren. So kann es sicherstellen, dass Sie auch außerhalb der Studie wieder die bestmögliche Behandlung erhalten. In der Regel erfolgt noch eine Abschlussuntersuchung. Sie ist wichtig, um Ihren aktuellen Gesundheitszustand zu dokumentieren und Ihren Versicherungsschutz im Rahmen der Studie zu gewährleisten. Ihre Studienärztin oder Ihr Studienarzt darf Ihrer Entscheidung, die Studienteilnahme zu beenden, nicht widersprechen. Dies liegt ganz bei Ihnen. Aus Ihrem Studienabbruch entstehen Ihnen demnach auch keinerlei Nachteile.

Auch minderjährige Patient*innen können an klinischen Studien teilnehmen, vorausgesetzt, es handelt sich um spezielle Studien für Kinder und Jugendliche. Diese sogenannten pädiatrischen Studien sind in Aufbau und Ablauf vergleichbar mit Studien für Erwachsene, werden jedoch an die besonderen Bedürfnisse und Bedarfe junger Teilnehmender angepasst. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier.

In den meisten Studien werden verschiedene Behandlungsoptionen miteinander verglichen, zum Beispiel ein neues Medikament mit einer Standardtherapie oder einem Placebo (Scheinmedikament). Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse objektiv und wissenschaftlich belastbar sind, werden viele Studien verblindet durchgeführt. Das heißt: Bei einer verblindeten Studie wissen weder Sie noch Ihre Studienärztin oder Ihr Studienarzt, welches Medikament Sie erhalten. Die Zuordnung erfolgt zufällig (randomisiert). Alle Medikamente in der Studie werden dabei so bereitgestellt, dass sie optisch gleich aussehen und aus ärztlicher Sicht nicht erkennbar ist, welches Medikament den Studienteilnehmenden verabreicht wird. Diese Vorgehensweise verhindert, dass persönliche Erwartungen oder Einschätzungen, sowohl von Patient*innen als auch von Ärzt*innen, die Studienergebnisse unbewusst beeinflussen. So wird die Neutralität und Aussagekraft der Studie gewahrt.

Über neue Erkenntnisse aus der laufenden Studie werden Sie während Ihrer Teilnahme informiert. Dies kann auch für Ihre Bereitschaft, weiter daran teilzunehmen, wichtig sein. Spätestens ein Jahr nach Beendigung der gesamten klinischen Studie (d.h. sobald alle Patient*innen weltweit die Studie abgeschlossen haben) müssen die zusammenfassenden und laienverständlichen Ergebnisse in der europäischen Datenbank bereitgestellt werden. Als Person, die an einer Studie teilgenommen hat, können Sie sich zur Information über die Studienergebnisse zudem gerne an Ihre Studienärztin oder Ihren Studienarzt wenden. Novartis stellt zusätzlich seine Studienergebnisse in deutscher Sprache und in laienverständlicher Form zur Verfügung.

Die Sicherheit der Teilnehmenden hat in klinischen Studien oberste Priorität. In Europa ist sie durch die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) geregelt, einem international anerkannten Qualitätsstandard zur Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien. Neue Medikamente werden danach zunächst in niedriger Dosierung getestet, die man dann langsam und schrittweise erhöht. Die Studienärztin oder der Studienarzt stellt dabei durch engmaschige Kontrollen sicher, dass Nebenwirkungen frühzeitig erkannt werden und bei Bedarf die Behandlung sofort angepasst oder abgebrochen wird. Bevor eine Studie beginnen darf, prüft eine unabhängige Ethikkommission, ob die geplante Untersuchung medizinisch vertretbar ist oder Patient*innen möglicherweise nicht zu rechtfertigenden, medizinischen Risiken ausgesetzt werden. Auch während der Studie kann die Ethikkommission ihre Zustimmung zurückziehen, zum Beispiel auf Grund von auftretenden Nebenwirkungen.

Welche Behandlung Sie im Rahmen einer klinischen Studie erhalten, hängt vom Studienaufbau ab und wird Ihnen vor Teilnahmebeginn transparent und verständlich erklärt. In zahlreichen Studien gibt es mehrere Behandlungsgruppen, die jeweils eine festgelegte Therapie oder Maßnahme erhalten. Eine Gruppe wird oft mit einer oder mehreren anderen Behandlungsgruppen verglichen, um die Wirksamkeit und die Sicherheit der Therapie zu bewerten. Häufig wird zum Beispiel ein neuer Wirkstoff mit einem bereits zugelassenen Medikament oder einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Um die Ergebnisse objektiv und unverfälscht zu erheben, sind viele Studien verblindet. In solchen Fällen wissen weder Sie noch Ihre Studienärztin oder Ihr Studienarzt, welches Medikament Sie erhalten. Sollte es jedoch aus Sicherheitsgründen erforderlich sein, kann Ihnen jederzeit mitgeteilt werden, welches Medikament Sie erhalten. Alle Details zu Ihrer Behandlung, zur Verblindung und zum Ablauf der Studie werden im Aufklärungsgespräch ausführlich mit Ihnen besprochen. Alle wichtigen Hinweise finden Sie auch in der Patienteninformation.

Auch wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die in einer klinischen Studie untersucht wird, bedeutet das nicht automatisch, dass Sie daran teilnehmen können. Der Grund dafür liegt in den strengen Auswahlkriterien, die für jedes Studienprogramm gelten. Damit die Ergebnisse einer Studie vergleichbar und wissenschaftlich aussagekräftig sind, müssen die teilnehmenden Personen möglichst ähnliche Voraussetzungen mitbringen und deshalb neben der Grunderkrankung oft auch weitere Merkmale erfüllt sein, wie Alter oder Geschlecht, ein bestimmtes Krankheitsstadium, Vorbehandlungen oder Begleiterkrankungen, Laborwerte oder genetische Marker. Auch wenn Sie „fast alle“ Kriterien erfüllen, ist eine Teilnahme in der Regel nicht möglich, wenn ein einzelnes Kriterium nicht zutrifft. Die Studienärztin oder der Studienarzt entscheidet auf Basis der medizinischen Vorgaben, ob eine Teilnahme möglich ist.

Haben Sie sich Hoffnungen auf eine Teilnahme gemacht und wurden abgelehnt? Dann sollten Sie nicht gleich enttäuscht sein, denn es gibt meist weitere Möglichkeiten, die Sie in Betracht ziehen können.

Nach alternativen Studien suchen:

Mehrere Studien zum gleichen Krankheitsbild: Oft werden parallel verschiedene Wirkstoffe untersucht und damit auch mehrere Studien vorgenommen.
Große Kliniken führen häufig mehrere Studien gleichzeitig durch. Fragen Sie Ihre Studienärztin oder Ihren Studienarzt, ob es weitere passende Studien gibt.
Pharmaunternehmen wie Novartis bieten Informationsdienste für Patient*innen an, die Ihnen hier weiterhelfen können (Medizinischer InfoService).
Eine Übersicht über alle aktuell laufenden Novartis-Studien mit laienverständlichen Informationen finden Sie online.
Eine englischsprachige Übersicht weltweit laufender Studien gibt es unter clinicaltrials.gov.
Für Patient*innen mit besonders schnell fortschreitenden oder schwerwiegenden Erkrankungen kann unter bestimmten Voraussetzungen ein sogenanntes Härtefallprogrammin Frage kommen. Solche Programme – auch Compassionate Use Programme genannt – sind selten und unterliegen strengen Regelungen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listet alle aktuellen Härtefallprogramme. Sprechen Sie Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt gezielt darauf an.

Nach Abschluss einer klinischen Studie stellt sich für viele Teilnehmende die Frage, wie und ob die Behandlung fortgesetzt wird. Eine Weiterbehandlung hängt vom Studienergebnis, der individuellen Situation der Teilnehmenden und den rechtlichen Rahmenbedingungen ab. Nach Paragraph 30 der Deklaration von Helsinki – das Dokument legt die ethischen Grundsätze für klinische Studien fest –, haben Patient*innen nach Studienende das Recht auf eine Weiterbehandlung mit der besten verfügbaren Therapieoption – also mit der Behandlung, die sich im Rahmen der Studie als besonders wirksam erwiesen hat. In vielen Fällen ist nach Studienende auch eine Rückkehr zur Standardtherapie mit bereits zugelassenen Medikamenten vorgesehen. Die Studienärztin oder der Studienarzt informiert Sie rechtzeitig über Ihre individuellen Optionen.

Sprechen Sie bereits im Aufklärungsgespräch vor Studienbeginn mit dem Studienpersonal darüber, welche Behandlungsoptionen Ihnen nach Studienende zur Verfügung stehen.