Vorhofflimmern

In dieser Studie wird das Studienmedikament PKN605 untersucht.

PKN605 ist ein Medikament, das speziell dafür entwickelt wird, Vorhofflimmern zu behandeln und verfolgt das Ziel den Herzrhythmus wiederherzustellen (Rhythmuskontrolle).

PKN605 ist ein Inhibitor, d. h. es hemmt ein spezielles Protein, das eine Rolle bei Vorhofflimmern spielt.

Es wird vermutet, dass diese Hemmung die elektrischen Signale im Herzen normalisiert und wieder ins Gleichgewicht bringt. Dadurch wird verhindert, dass das Herz in den unregelmäßigen Rhythmus zurückfällt, und der normale Herzrhythmus (Sinusrhythmus) kann wiederhergestellt und aufrechterhalten werden.

Das Studienmedikament PKN605 wurde bereits in anderen klinischen Studien untersucht, ist aber zur Behandlung von Vorhofflimmern noch nicht zugelassen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament PKN605 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ PKN605 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird PKN605 mit einem Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um ein identisch aussehendes Medikament, das jedoch keinen Wirkstoff enthält.

Im Falle Ihrer Teilnahme erhalten Sie entweder eine der zwei unterschiedlichen Dosierungen von PKN605 oder das Placebo. Welche der Behandlungen dabei im Fall der Studienteilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, eine der beiden Dosierungen von PKN605 zu erhalten, liegt jeweils bei etwa 33%.

Es besteht also insgesamt eine Wahrscheinlichkeit von etwa 66%, dass Sie das Studienmedikament erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, das Placebo zu erhalten, liegt dabei bei 33%.

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Im Rahmen dieser Studie möchte man die Wirksamkeit von PKN605 sowie die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments bei Patienten mit Vorhofflimmern untersuchen.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie

• können Sie Sie schon während der Forschungsphase, d.h. vor einer möglichen Zulassung, Zugang zu neuen Wirkstoffen erhalten. Diese Wirkstoffe sind außerhalb der Studie noch nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• werden Sie meist genauer und ausführlicher untersucht und betreut als in der ärztlichen Standardversorgung.
• unterstützen Sie außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für verschiedene Erkrankungen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung/-en (Screening-Phase): es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Screening-Phase kann bis zu 3 Monate dauern und umfasst bis 2 Visiten in der teilnehmenden Praxis/ Klinik (sogenanntes Studienzentrum).

Falls Sie aktuell Medikamente gegen Ihr Vorhofflimmern einnehmen, wird gemeinsam mit dem Studienarzt/ der Studienärztin und/ oder Ihrem behandelnden Arzt/ Ihrer behandelnden Ärztin besprochen, ob Sie diese für die Studienteilnahme absetzen sollen.

Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studienteilnehmer*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• Gruppe 1: erhält das Studienmedikament PKN605 in der Dosierung A
• Gruppe 2: erhält das Studienmedikament PKN605 in der Dosierung B
• Gruppe 3: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Während der Behandlungsphase kann es vorkommen, dass Sie zusätzlich weitere Behandlungen gegen Ihr Vorhofflimmern erhalten.

Dazu zählen Medikamente zur Kontrolle des Herzschlags, andere Standardbehandlungen oder eine sogenannte Kardioversion.

Kardioversion ist ein Verfahren, um den Herzrhythmus bei Vorhofflimmern wieder in den Normalzustand zu bringen.

Dabei erfolgt die Behandlung entweder als sogenannte elektrische Kardioversion mit einem kurzen Stromstoß über Elektroden auf der Brust oder als medikamentöse Kardioversion durch Medikamente, die als Tablette oder Infusion verabreicht werden.

Ob und welche dieser Maßnahmen erforderlich sind, entscheidet der Studienarzt/ die Studienäztin und bespricht dies individuell mit Ihnen.

Diese Studie ist doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder das Studienpersonal noch die Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie jeweils erhalten.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt/ die Studienärztin jedoch jederzeit schnell herausfinden, welche Behandlung verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Die Behandlungs-Phase erstreckt sich insgesamt über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten.

Insgesamt sind während dieser Zeit 8 Besuche in der teilnehmenden Praxis/ Klinik erforderlich.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase kann bis zu einem Monat dauern.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie hängt von der benötigten Zeit der Eingangsuntersuchung, der Screening-Phase, ab.

Die meisten Teilnehmer*innen werden etwa 7,5 Monate an der Studie teilnehmen, was 10 Besuche am in der teilnehmenden Praxis/ Klinik umfasst. Einige Teilnehmer*innen werden bis zu 10 Monate an der Studie teilnehmen und insgesamt 11-mal die teilnehmende Praxis/ Klinik aufsuchen. Der Grund dafür ist, dass ggf. vor Beginn der Behandlung mehr Zeit benötigt wird, um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme geeignet sind.

Die meisten Termine dauern ungefähr 1 Stunde. Es gibt 4 Besuche, die aufgrund zusätzlicher Untersuchungen ca. 2,5 Stunden dauern.

Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/ Klinik (Studienzentrum) kommen.

Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende oder gebärfähige Partner*innen von zeugungsfähigen Studienteilnehmenden dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Schwangere und stillende Personen oder Personen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären.

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, können zeugungsfähige Studienteilnehmende das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen. Daher sollten deren gebärfähige Partner*innen und die Teilnehmenden selbst eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (Studienzentrum), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn:

• Sie mindestens 18 Jahre sind
• Sie mindestens 2 Episoden von Vorhofflimmern hatten, eine davon in den letzten 12 Monaten
• Sie medikamentöse Schlaganfall-Prophylaxe gemäß Leitlinien erhalten
• Sie fähig und bereit sind, eine EKG-Elektrode (Pflaster) für mindestens 4 Tage zu tragen
• Sie BMI von mindestens 18 kg/m² haben

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• Sie gleichzeitig an anderen klinischen Prüfungen teilnehmen
• Sie permanentes Vorhofflimmern haben
• Sie eine akute, vorübergehende Erkrankung haben, die für das Vorhofflimmern verantwortlich sein könnte
• In den letzten 6 Monaten eine Katheterablation hatten und seitdem keine Episode von Vorhofflimmern mehr aufgetreten ist
• Sie einen implantierten Herzschrittmacher, Defibrillator, oder ähnliches haben
• Medikamente eingenommen haben, die als mittelstarke oder starke Hemmer des Enzyms CYP3A4 gelten
• Medikamente eingenommen haben, die das QT-Intervall im EKG verlängern
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an.

Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen und für Studienteilnehmer*innen in Deutschland auch eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen an der teilnehmenden Praxis oder Klinik investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie und können Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme  genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Vorhofflimmern“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com