Prostatakrebs

Die Prostata (Vorsteherdrüse) gehört zu den inneren Geschlechtsorganen des Mannes. Sie ist eine kleine Drüse, die unterhalb der Harnblase den Harnleiter umschließt. Sie wird durch das Hormon Testosteron gesteuert und produziert einen Teil der Samenflüssigkeit des Mannes. Prostatakrebs gehört zu den am häufigsten festgestellten, bösartigen Tumoren bei Männern.

Zu Entstehung und Ursachen von Prostatakrebs gab es innerhalb der letzten Jahrzehnte intensive medizinische Forschung. Dabei wurde festgestellt, dass einer der größten Risikofaktoren an Prostatakrebs zu erkranken, das Alter ist. Je älter der Mann, desto höher das Risiko. Leider verursacht Prostatakrebs im Frühstadium keine typischen Symptome. Er wächst normalerweise langsam, ohne Schmerzen zu verursachen. Mit zunehmender Größe des Tumors treten dann jedoch Beschwerden auf wie z.B.

• vermehrter Harndrang
• Brennen beim Wasserlassen
• Blut im Urin
• Blut im Sperma
• Potenzprobleme (erektile Dysfunktion)

Alle genannten Symptome können auch im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen auftreten. Trotzdem sollten sich Männer ab 45 Jahren bei ähnlich gelagerten Beschwerden vorsorglich auf Prostatakrebs hin untersuchen lassen.

In dieser Studie werden Patienten mit einer besonderen Art von Prostatakrebs gesucht. Es handelt sich um metastasierenden hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC). Bei dieser Form hat sich der Krebs bereits auf andere Teile der Körpers ausgebreitet und kleine Tumorherde (sog. Metastasen) gebildet, spricht aber noch auf eine Hormontherapie an (ist also hormonsensitiv). Oft wird hier eine Kombination aus Hormontherapie und anderen Behandlungen eingesetzt, um das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und zu Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen (weitere Informationen über Patientenorganisationen finden Sie hier. Diese Organisationen werden hier mit ihrer Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von Prostatakrebs betroffen sind und deren Angehörige, steht der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. zur Verfügung.

In dieser Studie wird das Studienmedikament JSB462 untersucht, welches an Androgen-Rezeptoren in den Prostatakrebszellen bindet und diese zerstört. Androgen-Rezeptoren sind dabei Proteine, die sich auf den Prostatazellen befinden. Durch die Zerstörung der Androgen-Rezeptoren auf den Krebszellen kann JSB462 verhindern, dass Androgene (männliche Hormone wie Testosteron) ihre Wirkung entfalten und so das Wachstum von Prostatakrebs hemmen oder verlangsamen.

Das Studienmedikament JSB462 wird bereits in anderen klinischen Studien untersucht, ist aber zur Behandlung der Erkrankung Prostatakrebs noch nicht zugelassen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament JSB462 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JSB462 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studienteilnehmer*innen erhalten entweder eine Behandlung mit dem Studienmedikament JSB462 in Kombination mit Abirateron oder mit der Standardbehandlung Abirateron oder Enzalutamid. Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten, beträgt somit 66%. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man herausfinden, wie sicher JSB462 ist und wie wirksam es in Kombination mit dem Arzneimittel Abirateron ist. Zudem wird die beste Dosis von JSB462 in Kombination mit Abirateron gesucht und untersucht ob die Kombinationstherapie aus JSB462 und Abirateron so sicher und wirksam ist, wie die alleinige Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamide.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie

• können Sie schon während der Forschungsphase, d.h. vor einer möglichen Zulassung, Zugang zu neuen Wirkstoffen erhalten. Diese Wirkstoffe sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• werden Sie meist genauer und ausführlicher untersucht und betreut als in der ärztlichen Standardversorgung.
• unterstützen Sie außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für verschiedene Erkrankungen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• • • Gruppe 1: erhält das Studienmedikament JSB462 in höherer Dosis in Kombination mit Abirateron
    • Gruppe 2: erhält das Studienmedikament JSB462 in geringerer Dosis in Kombination mit Abirateron
    • Gruppe 3: erhält entweder die Standardtherapie Abirateron oder Enzalutamid

Alle Teilnehmenden wissen in welcher Gruppe sie sind.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme, wenn man die komplette Studie durchläuft, dauert ca. 12 Wochen. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist. Danach schließt sich eine sog. Nachbeobachtungsphase an, in der Teilnehmende sich alle 12 Wochen bei Ihrem Studienarzt/Ihrer Studienärztin vorstellen. Diese Phase dauert solange, wie der Studienarzt/die Studienärztin einen Nutzen für Sie sieht.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende oder gebärfähige Partner*innen von zeugungsfähigen Studienteilnehmenden dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Personen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch 4 Monate  nach letzter Studienmedikamenteneinnahme bzw. 3 Monate nach letzter Einnahme von Enzalutamid bzw. 3 Wochen nach letzter Einnahme von Abirateron fortgeführt werden.  

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, können zeugungsfähige Studienteilnehmende das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen. Daher sollten deren gebärfähige Partner*innen und die Teilnehmenden selbst eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich,

• ab einem Alter von 18 Jahren
• mit einer ärztlich bestätigten Diagnose eines metastasierten, hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHRPC)

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• eine Vorbehandlung mit ARPI und Taxanen stattgefunden hat
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen und für Studienteilnehmer*innen in Deutschland auch eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen an der teilnehmenden Praxis oder Klinik investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe  finden Sie beim Krebsinformationsdienst. Diese sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie undkönnen Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme  genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Studie JSB-C“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com