Prostatakrebs

Die Prostata gehört zu den Geschlechtsorganen des Mannes. Die andere Bezeichnung Vorsteherdrüse leitet sich von ihrer Lage und dem griechischen Begriff für „Vorsteher“ ab. Die Prostata liegt nahe der Harnblase und umschließt einen Teil der Harnröhre. Sie produziert einen Teil der Samenflüssigkeit. Veränderungen an der Prostata können unterschiedliche Ursachen haben. Meist ist die Folge eine Vergrößerung der Drüse.

Eine mögliche Erkrankung der Vorsteherdrüse ist Prostatakrebs. Die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung nimmt im Alter zu, selten sind Betroffene unter 50 Jahren. Es ist eine sehr häufige Krebserkrankung unter Männern. Neben dem Alter sind die Risikofaktoren noch nicht endgültig erforscht. Es wird eine familiäre Veranlagung vermutet, ebenso spielen Hormone, hier Testosteron, eine Rolle.

Ähnlich wie bei anderen Krebserkrankungen, verursacht Prostatakrebs anfangs nur sehr wenige bis keine Beschwerden. Der Tumor wächst langsam. Auftretende Symptome für Prostatakrebs sind ähnlich wie bei einer gutartigen Vergrößerung. Möglich sind unter anderem

• vermehrter Harndrang, insbesondere nachts
• schwacher Harnstrahl und Schmerzen beim Wasserlassen
• Blut im Urin oder in der Samenflüssigkeit

Diese Auswirkungen können auch andere Ursachen haben. Dennoch wird empfohlen, dass sich Männer ab 45 Jahren bei ähnlich gelagerten Beschwerden vorsorglich auf Prostatakrebs hin untersuchen lassen.

Abhängig vom Gesundheitszustand der Patienten und dem Fortschritt der Erkrankung findet eine individuelle Therapie statt. Möglich sind unter anderem

• Operation (chirurgischer Eingriff)
• Strahlentherapie
• Hormontherapie
• Chemotherapie
• Immuntherapie
• Radionuklidtherapie

Da immer genauere Untersuchungsmethoden entwickelt werden, kann die Behandlung sehr zielgerichtet erfolgen. Ein wichtiger Faktor ist z.B. die Bestimmung eines besonderen Eiweißes (Protein). PSMA (Prostata-Spezifisches-MembranAntigen) wird ein Eiweiß bezeichnet, das vermehrt auf Zellen eines Prostatakarzinoms zu finden ist. Es hilft bei der Beurteilung der Aggressivität des Tumors. Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die positiv auf PSMA getestet wurden.
Weitere Informationen für Betroffene mit Prostatakrebs finden Sie beim Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e.V..

In dieser Studie wird die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen findet man vermehrt ein bestimmtes Eiweiß, das sog. prostataspezifische Membranantigen (PSMA).

• Prüfmedikament AAA617: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als 177Lu-PSMA-617 bezeichnet. AAA617 besteht aus einer radioaktiven Substanz (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül (Ligand) bindet an ein bestimmtes Eiweiß (PSMA – Prostata-Spezifisches-MembranAntigen), welches sich vermehrt auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an bzw. in die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.
• Studienmedikament AAA517: ist ein Mittel, das für die Bildgebung eingesetzt wird. Es wird auch als [68Ga]Ga-PSMA bezeichnet. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. In einem Bildgebungsverfahren soll es dieses Eiweiß und somit den Ort der Tumorzellen hervorheben. Die Bildgebung ist eine Positronen-Emissions-Tomografie (PET), die dreidimensionale Bilder erzeugen kann. Nähere Informationen zu PET-Untersuchungen finden Sie hier.
• Studienmedikation ARPIs (Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren): Zur Verfügung stehen Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid. Sie blockieren ein Protein (Eiweiß), das für das Wachstum von Prostatakrebs eine wichtige Rolle spielt. Somit soll das Wachstum des Tumors verlangsamt werden.

• Prüfmedikament AAA617: ist seit Dezember 2022 in Deutschland zur Behandlung von metastasiertem CRPC zugelassen.
• Studienmedikament AAA517: ist in den USA, in der EU, in Deutschland und in Großbritannien zugelassen.
• Studienmedikation ARPIs (Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren): es handelt sich um die in Deutschland zugelassenen Standardbehandlung für CRPC.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament AAA617 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA617 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmer erhalten das Prüfmedikament AAA617. Die Wahrscheinlichkeit, AAA617 zu erhalten, beträgt somit 100%. 50% der Teilnehmer erhalten zusätzlich die Standardtherapie.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Ist AAA617 bei Patienten mit einem PSMA-positivem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, wirksam und gut verträglich?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme Interessierten geeignet ist. Bestandteil dieser Phase ist eine PET-Untersuchung mit dem Wirkstoff AAA517. AAA517 wird über Infusion verabreicht. Diese Phase der Eingangsuntersuchung kann bis zu 7 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament
  • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament und zusätzlich die Standardbehandlung

AAA617 wird alle 6 Wochen (entspricht 1 Zyklus) einmal intravenös (direkte Verabreichung des Radiopharmakons in eine Vene) verabreicht. Dies ist mit einem stationären Aufenthalt von mind. 48h (meist 2 Übernachtungen) am Studienzentrum verbunden. Die Behandlung erfolgt insgesamt bis zu 6 mal über einen Zeitraum von 36 Wochen.
Teilnehmer, die ARPIs erhalten, nehmen diese nach Anweisung als Tablette zuhause ein.
Alle Patienten wissen, welche Behandlung sie erhalten. In Absprache und nach Ermessen der Studienärztin bzw. des Studienarztes findet eine begleitende Therapie zur Unterstützung statt.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Diese Phase dauert insgesamt 36 Wochen, also etwa 9 Monate.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Im Abstand von jeweils 16 Wochen (4 Monate) finden regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt. Die Dauer dieser Phase ist individuell.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Teilnahme ist individuell und hängt davon ab, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind während der Behandlungsphase ca. 12 Visiten im Abstand von ca. 3 Wochen vorgesehen. Die genaue Anzahl an Besuchen am Studienzentrum ist davon abhängig, wie lange die Studienteilnahme dauert. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patientensicht für nötig erachtet wird.

Studienteilnehmer dürfen während der Studie mit AAA617 kein Kind zeugen. Sie müssen beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden. Dies gilt auch für sterilisierte Teilnehmer. Bislang ist noch nicht geklärt, ob das Medikament über die Samenflüssigkeit übertragen wird. Zudem ist nicht geklärt, ob das Prüfmedikament zu einer Schädigung des Ungeborenen führen kann.

Wenn die Partnerin eines Studienteilnehmers während der Studienteilnahme schwanger werden sollte, muss umgehend das Studienzentrum informiert werden. Die Partnerin erhält dann eine gesonderte Information und Einwilligungserklärung zur Nachverfolgung der Schwangerschaft. Darin geht es um die Erfassung von Daten zur Schwangerschaft, zur Geburt und zur Gesundheit des Babys. Die Teilnahme an der Nachverfolgung ist selbstverständlich freiwillig.

Diese Maßnahmen zur Verhütung müssen bis mindestens 14 Wochen nach der letzten Infusion mit AAA617 fortgeführt werden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• mit der ärztlich bestätigten Diagnose eines kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC)
• wenn derzeit eine Standardtherapie (Androgenrezeptor-Signalweg-Hemmer (ARPI)) stattfindet
• oder nach bereits erfolgter Orchiektomie

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PSMACare“
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Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com