RLT-Glioblastom

• Prüfmedikament AAA603: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als [¹⁷⁷Lu]Lu-NeoB bezeichnet. AAA603 besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.
• Prüfmedikament AAA503: ist ein Mittel, das für die Bildgebung eingesetzt wird. Es wird auch als [⁶⁸Ga]Ga-NeoB bezeichnet. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. In einem Bildgebungsverfahren soll es dieses Eiweiß und somit den Ort der Tumorzellen Die Bildgebung ist eine Positronen-Emissions-Tomografie (PET), die dreidimensionale Bilder erzeugen kann. Nähere Informationen zu PET-Untersuchungen finden Sie hier.
• Temozolomid – Chemotherapie: ist ein Medikament, das in der Tumorzelle die Vervielfältigung der Erbsubstanz stört und damit die Entstehung neuer Tumorzellen behindert (Zytostatikum). Da es die Blut-Hirn-Schranke passieren kann, wird es zur Therapie von bestimmten Hirntumoren (Glioblastomen) in Kombination mit Strahlentherapie eingesetzt.

• Prüfmedikament AAA603: ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d. h., es ist von den Behörden weltweit noch nicht zugelassen. Es kann in Deutschland auch nicht gekauft oder verschrieben werden. Es wurde bisher in klinischen Studien mit 11 Patient*innen untersucht.
• Prüfmedikament AAA503: ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d. h., es ist von den Behörden weltweit noch nicht zugelassen. Es kann in Deutschland auch nicht gekauft oder verschrieben werden. Es wurde bisher in klinischen Studien mit 28 Patient*innen untersucht.
• Temozolomid – Chemotherapie: ist in Deutschland zur Behandlung von bestimmten Hirntumoren (Glioblastomen) für Erwachsene zugelassen.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament AAA503 oder AAA603 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA503, bzw. AAA603 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Studienteilnehmer*innen erhalten eine Behandlung mit dem Prüfmedikament. Die Wahrscheinlichkeit, die Studienmedikamente AAA603 und AAA503 zu erhalten, sind somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit und die optimale Dosis von AAA603 in Kombination mit der Standardbehandlung zu untersuchen.

Die Teilnahme an einer Studie kann auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme Interessierten geeignet ist. Bestandteil dieser Phase ist eine PET-Tomographie mit dem Wirkstoff AAA503. AAA503 wird über Infusion verabreicht. Diese Phase der Eingangsuntersuchung kann bis zu 6 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen.
  Alle Teilnehmer*innen mit neu diagnostiziertem Glioblastom erhalten eine Behandlung mit AAA603 und Temozolomid sowie eine begleitende Strahlentherapie. Alle Teilnehmer*innen mit rezidivem Glioblastom erhalten eine Behandlung mit AAA603. Die AAA603 – Behandlungen werden als Infusion am Studienzentrum gegeben. Temozolomid wird als Kapseln eingenommen.
  Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Im Abstand von jeweils 8 Wochen finden regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt. Diese Phase kann bis zu 5 Jahre dauern.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienbehandlungsphase beträgt etwa 10 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 26 Visiten vorgesehen. Bei 6 bis 10 der Visiten sind 2-tägige stationäre Aufenthalte am Studienzentrum erforderlich. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird. Die Dauer der Nachbeobachtungsphase kann bis zu 5 Jahre dauern.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Diese Maßnahmen zur Verhütung müssen bis mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung von Temozolomid bzw. 7 Monate nach der letzten Infusion mit AAA603 angewandt werden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit Diagnose eines Glioblastoms, bestätigt nach Biopsie oder Operation
• entweder unbehandelt bei neu diagnostizierter Erkrankung
• oder bei Rückfall der Erkrankung nach zuvor erfolgter Standardtherapie

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• mit eingeschränkter Herzfunktion
• falls in den letzten 3 Jahren eine andere bösartige Erkrankung vorlag
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• falls eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Glioblastom-AAA603“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com