In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an chronischer induzierbarer Urtikaria (abgekürzt cindU) oder an chronischer spontaner Urtikaria (abgekürzt csU) leiden und deren Nesselsucht durch Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Was ist Nesselsucht / Urtikaria?
Urtikaria, auch Nesselsucht oder Nesselfieber genannt, ist eine nicht ansteckende Hauterkrankung. Sie äußert sich mit Rötungen und Quaddeln, die ähnlich wie nach der Berührung von Brennnesseln, jucken und brennen. Daher auch die Bezeichnung „Urtikaria“ (vom lateinischen Wort „urtica“ für Nessel).
Neben dem sichtbaren Ausschlag auf der Haut kann Nesselsucht auch sog. Angioödeme verursachen. Angioödeme sind tiefere Hautschwellungen, die oft im Gesicht oder an Händen und Füßen entstehen. Vor allem wenn das Gesicht geschwollen ist, werden Angioödeme als große Belastung von den Betroffenen empfunden.
Nesselsucht ist weit verbreitet. Bis zu einem Viertel der Bevölkerung kann mindestens einmalig betroffen sein. Es wird unterschieden zwischen akutem oder chronischem Verlauf.
- akute Urtikaria dauert meist nur wenige Tage
- chronische Urtikaria hält über längere Zeit an, mindestens 6 Wochen, manchmal sogar Jahre
Es wird weiter unterschieden zwischen induzierbarer und spontaner Nesselsucht.
- Spontane Nesselsucht (csU) tritt ohne klaren Auslöser auf.
- Induzierbare Nesselsucht (cindU) wird hingegen durch bestimmte Reize ausgelöst, wie z.B. Kälte, Druck, Wasser, Hitze oder Sonnenstrahlung. Die Symptome können oft gezielt provoziert werden.
Eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Urtikaria spielt vor allem die Mastzelle. Mastzellen sind Teil des Immunsystems und kommen unter anderem in der Haut vor. Diese Immunzellen reagieren auf „gefährliche“ Stoffe (jedoch manchmal irrtümlich auch auf körpereigene Stoffe) mit der Ausschüttung von Botenstoffen. Einer dieser Botenstoffe ist Histamin, welches die Quaddeln, Angioödeme und den starken Juckreiz verursacht.
So plötzlich wie die Nesselsucht auftritt, so rasch kann sie auch wieder verschwinden. Dieses plötzliche Auftreten und Verschwinden der Nesselsucht kann auch die Diagnose beim Arzt erschweren, denn zum vereinbarten Arzttermin kann der Hautausschlag schon nicht mehr zu sehen sein.
Ausführliche Informationen zum Thema Nesselsucht / Urtikaria und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.
Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, ihrer Bewältigung und Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen. Diese Organisationen werden hier mit ihrer ausdrücklichen Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von chronischer Urtikaria betroffen sind und deren Angehörige, stehen der Deutsche Allergie- und Asthmabund e.V. und die Urtikaria-Helden gUG zur Verfügung.
In dieser Studie wird das Prüfmedikament (LOU064) für die Behandlung von cindU und csU getestet und mit Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen.
LOU064 – Prüfmedikament: Es bindet an bestimmte Proteine (Eiweiße) auf Zellen des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben und bei der Entstehung von Nesselsucht eine wichtige Rolle spielen (Mastzellen, B-Zellen und basophile Granulozyten). Es wird vermutet, dass LOU064 durch die Bindung an diese Zellen und eine damit verbundene verminderte Ausschüttung von Histamin, die Symptome der cindU und der csU lindern kann und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessert.
Zusätzlich zur Studienmedikation (LOU064 oder Placebo) nehmen alle Studienteilnehmer*innen H1-Antihistaminika nach einem vorgegebenem Behandlungsschema ein. H1-Antihistaminika blockieren die Wirkung von freigesetztem Histamin im Körper, welches für die Entstehung der Nesselsucht-Symptome verantwortlich ist.
LOU064 – Prüfmedikament: ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von chronischer induzierter bzw. spontaner Nesselsucht / Urtikaria zugelassen. Es kann daher nicht von einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Bisher wurden im Rahmen von klinischen Studien etwa 2.965 Personen mit LOU064 behandelt (Stand März 2024).
Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmenden wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressierte sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.
Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.
Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.
Im Rahmen dieser Studie wird LOU064 mit Placebo verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie im Rahmen der Studie das Prüfmedikament LOU064 erhalten, beträgt 75%. Das heißt 3 von 4 Patient*innen erhalten das Prüfmedikament LOU064.
Zusätzlich erhalten alle Teilnehmenden H1-Antihistaminika als Hintergrundtherapie.
Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob LOU064 sicher und wirksam ist; es soll untersucht werden, ob erwachsenen Patienten mit cindU oder csU, bei denen Antihistaminika nicht ausreichend wirken, geholfen werden kann.
Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:
- Sie erhalten Zugang zu einer Therapie, die derzeit für die Behandlung Ihrer Erkrankung entwickelt wird. Diese Therapie ist außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
- Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
- Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.
Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.
Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:
- Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
- Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 erhält das Prüfmedikament LOU064
- Gruppe 2 erhält Placebo
Weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal wissen, welches Medikament (LOU064 oder Placebo) verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Um dies zu gewährleisten, erhalten alle Teilnehmenden die gleiche Anzahl an Tabletten (zweimal täglich). Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (etwa 7 Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Studienphase dauert etwa 12 Wochen.
- Abschlussuntersuchung und Nachbeobachtungsphase: etwa eine Woche nach der letzten Einnahme der Studienmedikation wird eine Abschlussuntersuchung am Studienzentrum durchgeführt. Darüber hinaus wird der Gesundheitszustand der Teilnehmenden weiterhin beobachtet und etwa 30 Tage nach der letzten Einnahme werden die Patient*innen bezüglich Ihrer Sicherheit und Ihres Wohlbefindens kontaktiert; dies kann telefonisch erfolgen.
Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.
Die Studienteilnahme dauert etwa 4 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 7 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird. Möglicherweise werden Sie auch einmal telefonisch kontaktiert.
Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden. Daher müssen sie sich dazu verpflichten eine sichere und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.
Stillende Frauen dürfen ebenfalls nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen.
Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.
Eine Teilnahme ist möglich,
- für Erwachsene ab 18 Jahren
- für Patient*innen mit cindU:
- mit einer seit mindestens 4 Monaten bestehenden Diagnose einer cindU
- deren Symptome zu Studienbeginn nicht ausreichend kontrolliert sind trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika
- die willig und körperlich in der Lage sind, Tests durchzuführen, die ihre Krankheitssymptome hervorrufen (Provokationstests für Symptomatischen Dermographismus, Kälteurtikaria und cholinergische Urtikaria)
- Patienten mit csU:
- mit einer seit mindestens 6 Monaten bestehenden Diagnose der chronischen spontanen Urtikaria
- deren Symptome für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert sind
- bei bestehender Bereitschaft und Fähigkeit über den gesamten Behandlungszeitraum der Studie täglich ein elektronisches Symptom-Tagebuch auszufüllen
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
- eine andere Hauterkrankung mit Nesselausschlag oder angioödemalen Symptomen vorliegt (wie z.B. Urtikaria-Vaskulitis oder Mastozytose, sowie Nahrungsmittelallergien), sowie Hauterkrankungen, die mit chronischem Juckreiz assoziiert sind
- die Herkunft der Urtikaria Symptome nicht spezifisch der csU oder einem konkreten cindU Subtyp zugeordnet werden kann:
- bei csU Patienten Urtikaria Symptome auch durch einen klar definierten Auslöser auftreten (z.B. durch Kälte, Licht oder Druck)
- bei cindU Patienten Urtikaria Symptome auch spontan auftreten können (bei gleichzeitiger csU)
- eine Therapie mit best. Medikamenten (z.B. Omalizumab oder BTK-Inhibitoren wie Dupilumab) innerhalb der 4 Monate vor Studienbeginn stattgefunden hat (dies wird vom Studienzentrum mit den Patient*innen besprochen)
- eine akute, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit vorliegt (z.B. Hepatitis B/C oder HIV)
- erhöhtes Blutungsrisiko oder Blutgerinnungsstörungen vorliegen
- keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
- eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.
Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren und eine Aufwandsentschädigung für die Zeit, die sie für bestimmte Untersuchungen am Studienzentrum verbringen. Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.
Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.
Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:
- Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
- Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.
Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.
Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).
Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).
Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.
Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „cindU und csU-Erwachsene“
Novartis Pharma GmbH
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com
Studienzentren in Ihrer Nähe
Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen teilnehmenden Praxen/Kliniken.
Die Anzahl der teilnehmenden Praxen/Kliniken kann sich während der Laufzeit der Studie ändern.
Über ein Kontaktformular können Sie Ihr Interesse an der Studie bekunden. Dieses wird an die entsprechende Klinik oder Praxis weitergeleitet, die sich bei Ihnen meldet, um in einem kurzen telefonischen Gespräch zu klären, ob Sie grundsätzlich für die Teilnahme an der Studie infrage kommen. Falls ja, wird ein Termin für eine erste Voruntersuchung vereinbart.
Bitte nehmen Sie nur Kontakt zu der Praxis/Klinik auf, wenn die Studie laut der oben gelisteten Kriterien für Sie geeignet sein könnte.
Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.
Die Studie wurde von der zuständigen Behörde sowie der Ethikkommission genehmigt.
Sie können die Studienzentren erst kontaktieren, nachdem Sie die Eignungsabfrage erfolgreich ausgefüllt haben.
Prof. Dr. med. Andrea Bauer
Universitätsklinikum Dresden
Ihr Postleitzahlen-Bereich ist nicht aufgeführt? Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.
Diese Studie war nicht für Sie geeignet?
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Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Informationen um Angaben von einer öffentlich verfügbaren externen Webseite handelt. Für deren inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit übernimmt Novartis keine Gewähr.
Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.
