Akne inversa / Hidradenitis suppurativa

Untersucht wird das Prüfmedikament LOU064. Es bindet an bestimmte Proteine (Eiweiße) in Zellen des Immunsystems, die eine Abwehrfunktion haben. Bei diesen Zellen handelt sich um verschiedene Arten von weißen Blutkörperchen: B-Zellen, Mastzellen und Makrophagen, welche bei der Entstehung von Akne inversa eine wichtige Rolle spielen.

Möglicherweise kann LOU064 durch die Hemmung der Proteine die Symptome der Akne inversa lindern und somit die Lebensqualität von Betroffenen verbessern.

Das Prüfmedikament LOU064 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt es ist von den Behörden noch nicht für die Behandlung von Akne inversa (Hidradenitis suppurativa) zugelassen. Es kann daher nicht von einer Ärztin bzw. einem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken auf Rezept erhältlich. Es wurde bisher im Rahmen klinischer Studien bei ca. 3000 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht (Stand: 10. März 2024).

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament LOU064 verfügbar sind, können Sie diese in der Liste der Studienergebnisse einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Diese klinische Untersuchung besteht aus zwei identischen Studien: CLOU064J12301 (RECHARGE-1) und CLOU064J12302 (RECHARGE-2). Es gibt keine Unterschiede zwischen den beiden Studien. In welche der beiden Studien die Patient*innen aufgenommen werden, hängt lediglich davon ab, bei welchem Studienzentrum sie sich zur Teilnahme melden.

Alle folgenden Informationen gelten somit für beide Studien: CLOU064J12301 (RECHARGE-1) und CLOU064J12302 (RECHARGE-2).

Es werden zwei Dosierungen von LOU064 untersucht: Dosis A und Dosis B.

Die klinische Untersuchung ist in zwei Teile unterteilt.

Im Studienteil 1 erhalten Sie in den ersten 16 Wochen der Behandlung entweder LOU064 in einer der Dosierungen (A oder B) oder ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Welche der Behandlungen dabei im Fall der Studienteilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament LOU064 zu erhalten ist dabei 66%. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Placebo (Scheinmedikament) bekommen, liegt bei 33%.

Im Studienteil 2 erhalten alle Studienteilnehmende ein Jahr (52 Wochen) lang das Prüfmedikament LOU064 in der entsprechenden Dosierung.

Die Wahrscheinlichkeit, LOU064 zu erhalten, beträgt somit 100%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Von dieser klinischen Prüfung erhoffen wir uns herauszufinden, wie sich die Behandlung mit LOU064 auf das tägliche Leben von erwachsenen Patienten mit Akne inversa auswirkt. Dabei wird untersucht

• ob LOU064 die Anzeichen und Symptome von Akne inversa wirksam lindert,
• ob LOU064 sicher ist und vom Körper vertragen wird,
• ob es Nebenwirkungen gibt, die sich auf die Fähigkeit einer Person auswirken könnten, ihre üblichen Aktivitäten auszuführen,
• ob LOU064 dazu beiträgt, Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihr Wohlbefinden zu verbessern, einschließlich Ihrer Fähigkeit, an täglichen Aktivitäten und sozialen Gegebenheiten teilzunehmen.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Diese klinische Untersuchung besteht aus zwei identischen Studien: CLOU064J12301 (RECHARGE-1) und CLOU064J12302 (RECHARGE-2). Jedes Studienzentrum (Prüfzentrum) führt nur eine der beiden Studien durch. Es gibt keine Unterschiede zwischen den beiden Studien. In welche der beiden Studien die Patient*innen aufgenommen werden, hängt davon ab, bei welchem Studienzentrum sie sich zur Teilnahme melden.

Die klinische Prüfung unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Screening-Phase: Bei Aufnahme in diese klinische Prüfung werden Sie von der Prüfärztin bzw. vom Prüfarzt untersucht. Ihr*e Studienärzt*in wird bestimmte Tests durchführen, um festzustellen, ob Sie für diese Studie in Frage kommen. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase 1 (Studienteil 1): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament LOU064 in Dosierung A
  • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament LOU064 in Dosierung B
  • Gruppe 3: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Diese Phase dauert 16 Wochen. Nach den ersten 2 Wochen werden Sie während dieser Zeit etwa alle 4 Wochen zu Untersuchungen ans Prüfzentrum kommen.

Weder Teilnehmende noch das Studienpersonal wissen, in welcher Gruppe die Teilnehmenden sind. Dies ist wichtig, um objektive Erkenntnisse zu erhalten und wird als doppelt verblindet bezeichnet. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal in Erfahrung bringen, welches Medikament verabreicht wurde.

• Behandlungsphase 2 (Studienteil 2): alle Studienteilnehmer*innen erhalten das Prüfmedikament LOU064.

Damit die Verblindung auch im Studienteil 2 aufrechterhalten bleibt, nehmen Sie zusätzlich zu Ihrer   LOU064 Dosis bei jeder Einnahme auch ein Placebo der jeweils anderen Dosierung ein.

Diese Phase dauert ein Jahr (52 Wochen). Sie werden während dieser Zeit etwa alle 4 bis 8 Wochen zu Untersuchungen ins Prüfzentrum kommen.

• Abschlussuntersuchung: Die Abschlussuntersuchung findet in Woche 68 der Studienteilnahme (nach Beendigung von Studienteil 2) statt.
• Nachbeobachtungsphase: Ihr Gesundheitszustand wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt. Diese Phase dauert 4 Wochen.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?“.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 72 Wochen (18 Monate). Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 17 Visiten am Studienzentrum vorgesehen. Die meisten Besuche werden etwa 2,5 Stunden dauern. Der erste Besuch kann bis zu 4 Stunden dauern.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.

Wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung müssen während der gesamten Studienbehandlung und mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Bei einzunehmenden Verhütungsmitteln sollte seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studientherapie dieselbe Pille in der gleichen Dosierung eingenommen werden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Klinische Studien, Schwangerschaft & Verhütung.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• Sie mindestens 18 Jahre alt sind
• bei Ihnen die Diagnose Akne inversa seit mindestens 6 Monaten besteht
• Sie an einer mittelschweren bis schweren Akne inversa leiden, definiert durch mindestens 5 entzündliche Läsionen an mindestens 2 verschiedenen Körperregionen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• Sie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Sie bereits mit LOU064 oder anderen BTK (Bruton’s Tyrosine Kinase) -Inhibitoren behandelt worden sind
• Sie eine bekannte Überempfindlichkeit auf BTK-Inhibitoren haben
• Sie mehr als 20 Fisteln/Tunnel aufweisen
• Sie an einer andere Hauterkrankung leiden, die die Beurteilung von Akne inversa erschwert
• Eine bekannte chronische Erkrankung vorliegt, z.B. Viruserkrankungen wie HIV, Hepatitis B/C, Erkrankungen, die in Schüben erfolgen (z.B. chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Asthma), sowie jede Art von Tumorerkrankung
• erhöhtes Blutungsrisiko oder Koagulationsstörungen, die entsprechende Medikamente erfordern (Ausnahme Clopidogrel und Acetylsalicylsäure), vorliegt
• akute oder zurückliegende Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen und eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Die Seite Häufige Fragen bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Auf der Seite Beteiligte an einer Studie werden Fragen zu unterschiedlichen Akteuren und ihren Verantwortlichkeiten beantwortet.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „RECHARGE-1/-2“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
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