Systemischer Lupus Erythematodes

Die Erkrankung verläuft oft in Schüben. Es treten in unregelmäßigen Abständen Beschwerden auf und lassen wieder nach. Die unterschiedlichen Symptome erschweren die Diagnose. Sie können in verschiedenen Kombinationen auftreten. Für eine genaue Diagnose ist es wichtig, alle Symptome zu erfassen.

Laboruntersuchungen des Blutes geben Aufschluss über bestimmte Antikörper. Allerdings treten manche Werte auch bei gesunden Menschen auf. Falls der Verdacht auf eine Beteiligung bestimmter Organe besteht, werden Gewebeproben untersucht.

Für eine Diagnose müssen alle Untersuchungsergebnisse berücksichtigt werden.

Behandlung

Da bisher noch keine Möglichkeit gefunden wurde, SLE zu heilen, werden hauptsächlich die Symptome behandelt. Da diese bei Patient*innen völlig unterschiedlich ausfallen können, ist eine individuell abgestimmte Behandlung sehr wichtig.

Salben können bei Auswirkungen auf der Haut helfen. Cortison-haltige Mittel können eingesetzt werden. Falls innere Organe betroffen sind, können Wirkstoffe, die das Immunsystem unterdrücken, sogenannte Immunsuppressiva, verwendet werden.

Ein möglicher Auslöser für systemischen Lupus erythematodes ist Stress. Eine Anpassung des Lebensstils kann somit Betroffenen helfen. Empfohlen wird eine ausgewogene Ernährung und leichte, sportliche Betätigung. Betroffene sollten zu viel Sonne meiden und auf einen guten Sonnenschutz achten.

VAY736 – Prüfmedikament: Dabei handelt es sich um einen monoklonalen IgG1 Antikörper, also ein Immunglobulin oder anders Eiweiß. VAY736 wirkt zweifach auf weiße Blutkörperchen (B-Zellen):

• es blockiert ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann
• es reduziert die Anzahl an B-Zellen, indem es B-Zellen aus dem Organismus entfernt.

Da B-Zellen für die Antikörperbildung im Körper mit verantwortlich sind, spielen sie für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle.

VAY736 – Prüfmedikament: ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, es kann nicht verschrieben und auch nicht in Apotheken gekauft werden. Es wurde bisher (Stand März 2022) in klinischen Studien bei ca. 492 Personen mit unterschiedlichen Erkrankungen untersucht.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird das Prüfmedikament VAY736 mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Alle Teilnehmenden erhalten zusätzlich zum Studienmedikament eine individuell abgestimmte Standardtherapie mit z.B. Cortison (Kortikosteroiden), Hydroxychloroquin oder MMF.

Die Wahrscheinlichkeit VAY736 zu erhalten beträgt 60%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man herausfinden, ob die Kombination von VAY736 mit der Standardtherapie die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung verbessern kann.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen möglicherweise auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Eine Teilnahme an klinischen Studien kann den Zugang zu noch in der Forschungsphase befindlichen Therapieoptionen ermöglichen. Es handelt sich hierbei um noch nicht zugelassene Therapien für die jeweilige Erkrankung.
• Es erfolgen in der Regel ausführlichere und häufigere medizinische Untersuchungen und Überwachungen als im Vergleich zur ärztlichen Standardversorgung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Teilnahme an der Studie möglicherweise keine persönlichen Vorteile bringt und Nebenwirkungen auftreten können.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Studieninteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament VAY736
  • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde. Alle Teilnehmenden erhalten zusätzlich zur Studienmedikation eine mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt abgestimmte individuelle Basis-Therapie. Diese kann z.B. aus Cortison, Hydroxychloroquin oder MMF bestehen.
Das Studienmedikament erhalten alle Teilnehmenden monatlich in Form von 2 Injektionen (Spritze unter die Haut) am Studienzentrum.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
Diese Phase dauert etwa 15 Monate.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Es werden keine Studienmedikamente mehr gegeben. Diese Phase dauert mindestens 5 Monate jedoch maximal 2 Jahre. Die genaue Dauer ist abhängig von Blutwerten, die in diesem Zeitraum weiter kontrolliert werden.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen maximal 39 Monate, somit 3 Jahre und 3 Monate. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 27 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch 6 Monate lang nach Studienende fortgeführt werden.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• mit aktiver Erkrankung an systemischem Lupus erythematodes
• mit erhöhten Werten sog. anti-nukleärer Antikörper (≥ 1:80)
• wenn bereits eine Behandlung mit der Standardtherapie erfolgt

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „SIRIUS-SLE 2“
Novartis Pharma GmnH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com