Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die häufigste bei Männern vorkommende Krebsart. Es handelt sich dabei um einen Tumor in der Prostata bzw. der Vorsteherdrüse. Mit dem Alter steigt die Wahrscheinlichkeit für eine Erkrankung. Es gibt nur wenige Betroffene, die jünger sind als 50 Jahre. Wird das Prostatakarzinom in einem frühen Stadium entdeckt, bestehen gute Heilungschancen. Allerdings treten erste Symptome eher spät auf und sind unspezifisch. Mögliche Symptome sind:

• Probleme beim Wasserlassen
• gesteigerter Harndrang
• Blut im Urin oder Sperma

Diese können auch auf andere Erkrankungen als Prostatakrebs hinweisen. Es wird bei Verdacht auf eine Erkrankung empfohlen, diese ärztlich abzuklären. Regelmäßige Früherkennungsuntersuchungen können dazu beitragen, ein Prostatakarzinom frühzeitig zu erkennen.

Für diese Studie werden Patienten mit einer besonderen Art von Prostatakrebs gesucht. Es handelt sich um PSMA-positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC).

• PSMA-positiv: PSMA (Prostata-Spezifisches-MembranAntigen) wird ein Eiweiß bezeichnet, das vermehrt auf Zellen eines Prostatakarzinoms zu finden ist. Es hilft bei der Beurteilung der Aggressivität des Tumors.
• metastasiert bedeutet, dass sich der Tumor schon ausgebreitet hat und sich nicht mehr nur auf die Prostata beschränkt
• kastrationsresistent beschreibt, dass die Erkrankung trotz bereits stattgefundener Hormonersatztherapie fortschreitet.

Für Betroffene bestehen unterschiedliche Möglichkeiten der Therapie. Abhängig davon, wie die Erkrankung sich bereits entwickelt hat, wird die Behandlung auf und mit den Patienten abgestimmt. Abhängig vom Stadium wird aktiv beobachtet, der Tumor operativ entfernt oder mithilfe von Bestrahlung behandelt. Zur Nachsorge oder im weiter fortgeschrittenen Stadium können Hormonentzugstherapie, Chemotherapie oder weitere medikamentöse Therapien zum Einsatz kommen.

Weitere Informationen für Betroffene mit Prostatakrebs finden Sie beim Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e.V..

Die Nieren sind Organe zur Harnbereitung. Sie sind beteiligt bei der Regulierung des Wasser- und Elektrolythaushaltes. Sie filtern das Blut und entfernen Abfallprodukte aus dem Stoffwechsel und überschüssige Flüssigkeit aus dem Körper.

Die Funktion der Nieren kann durch verschiedene Erkrankungen oder auch Überlastung eingeschränkt werden. Sie wird mit Hilfe der sogenannten eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) in verschiedenen Stufen eingeteilt. Es gibt die Abstufungen von normaler Nierenfunktion, über geringfügig, mittelgradig bis zu hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion. Für diese Studie werden Patienten mit unterschiedlichen Stadien der Nierenfunktion gesucht.

In dieser Studie wird die Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen findet man vermehrt ein bestimmtes Eiweiß, das sog. prostataspezifische Membranantigen (PSMA).

• Prüfmedikament AAA617: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 AAA617 besteht aus einer radioaktiven Substanz (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist. Dieses Molekül (Ligand) bindet an ein bestimmtes Eiweiß (PSMA – Prostata-Spezifisches-MembranAntigen), welches sich vermehrt auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an bzw. in die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.
• Studienmedikament AAA517: ist ein Mittel, das für die Bildgebung eingesetzt wird. Es wird auch als [⁶⁸Ga]Ga-PSMA bezeichnet. Dieses Molekül verbindet sich mit einem bestimmten Eiweiß (Protein), welches sich auf den Tumorzellen befindet. In einem Bildgebungsverfahren soll es dieses Eiweiß und somit den Ort der Tumorzellen Die Bildgebung ist eine Positronen-Emissions-Tomografie (PET), die dreidimensionale Bilder erzeugen kann. Nähere Informationen zu PET-Untersuchungen finden Sie hier.

• Prüfmedikament AAA617: ist seit Dezember 2022 in Deutschland zur Behandlung von mCRPC zugelassen. Jedoch wird es für die Behandlung von Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
• Studienmedikament AAA517: ist in den USA, in der EU, in Deutschland und in Großbritannien zugelassen.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament AAA617 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA617 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament AAA617 zu erhalten, beträgt 100%. Das bedeutet, dass jeder Studienteilnehmer AAA617 erhält.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Wie wirkt sich AAA617 auf die Nierenfunktion aus? Ist es sicher und wirksam bei mCRPC-Patienten bei mittel- oder hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme Interessierten geeignet ist. Bestandteil dieser Phase ist eine PET-Untersuchung mit dem Wirkstoff AAA517. AAA517 wird über Infusion verabreicht. Diese Phase der Eingangsuntersuchung kann bis zu 6 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase übernommen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung mit dem Prüfmedikament.
  AAA617 wird alle 6 Wochen (entspricht 1 Zyklus) einmal intravenös (direkte Verabreichung des Radiopharmakons in eine Vene) verabreicht. Dies ist mit einem stationären Aufenthalt von mind. 48h (meist 2 Übernachtungen) am Studienzentrum verbunden. Die Behandlung erfolgt insgesamt bis zu 6 mal über einen Zeitraum von 36 Wochen.
  Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.
  Diese Phase dauert insgesamt 36 Wochen, also etwa 9 Monate.
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Abgabe des Studienmedikaments findet nicht mehr statt. Im Abstand von jeweils 12 Wochen finden regelmäßige Untersuchungen am Studienzentrum statt. Diese Phase kann bis zu 1 Jahr dauern.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 2 Jahre. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind während der Behandlungsphase 21 Visiten im Abstand von 1-2 Wochen (je nach Zyklus) vorgesehen. Die genaue Anzahl an Besuchen am Studienzentrum ist davon abhängig, wie lange die Studienteilnahme dauert. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patientensicht für nötig erachtet wird.

Studienteilnehmer dürfen während der Studie mit AAA617 kein Kind zeugen. Sie müssen beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden. Dies gilt auch für sterilisierte Teilnehmer. Bislang ist noch nicht geklärt, ob das Medikament über die Samenflüssigkeit übertragen wird. Zudem ist nicht geklärt, ob das Prüfmedikament zu einer Schädigung des Ungeborenen führen kann.

Wenn die Partnerin eines Studienteilnehmers während der Studienteilnahme schwanger werden sollte, muss umgehend das Studienzentrum informiert werden. Die Partnerin erhält dann eine gesonderte Information und Einwilligungserklärung zur Nachverfolgung der Schwangerschaft. Darin geht es um die Erfassung von Daten zur Schwangerschaft, zur Geburt und zur Gesundheit des Babys. Die Teilnahme an der Nachverfolgung ist selbstverständlich freiwillig.

Diese Maßnahmen zur Verhütung müssen bis mindestens 14 Wochen nach der letzten Infusion mit AAA617 fortgeführt werden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• mit der ärztlich bestätigten Diagnose eines metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC)
• nach erfolgter Behandlung mit der Standardtherapie (taxanbasierte Chemotherapie und antihormonelle Therapie, beides in Kombination mit Hormonentzugstherapie).

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• falls keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PSMA-Renal“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.