Prostatakrebs

Die Prostata (Vorsteherdrüse) gehört zu den inneren Geschlechtsorganen des Mannes. Sie ist eine kleine Drüse, die unterhalb der Harnblase den Harnleiter umschließt. Sie wird durch das Hormon Testosteron gesteuert und produziert einen Teil der Samenflüssigkeit des Mannes. Prostatakrebs gehört zu den am häufigsten, festgestellten, bösartigen Tumoren bei Männern.

Wie bei vielen Krebserkrankungen besteht auch bei Prostatakrebs das Risiko, dass sich der Krebs im Körper weiter ausbreitet. Er kann neue kleine Tumorherde (sog. Metastasen) in anderen Organen bilden. Man spricht von einem metastasierten Prostatakrebs, wenn sich die Krebszellen auf andere Teile des Körpers ausgebreitet und dort Metastasen gebildet haben. Bei einem kastrationsresistenten Prostatakrebs wachsen die Krebszellen trotz niedriger Testosteronwerte weiter und vermehren sich. Normalerweise wird das Wachstum von Prostatakrebs durch die Senkung des Testosteronspiegels verlangsamt oder gestoppt, da Testosteron das Wachstum der Krebszellen fördert. Bei kastrationsresistentem Prostatakrebs sind die Krebszellen jedoch unempfindlich gegenüber dem Hormonentzug oder der Hormonblockade und wachsen auch ohne Testosteron weiter. Auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen findet man vermehrt ein bestimmtes Eiweiß, das sog. prostataspezifische Membranantigen (PSMA). In der Medizin wird PSMA genutzt, um Prostatakrebs zu erkennen und zu behandeln. Bei einem PSMA-Scan wird ein spezielles Medikament in den Körper gespritzt das an das PSMA-Eiweiß auf den Krebszellen bindet. Dadurch können Ärzt*innen die Krebszellen im Körper sehen und genau lokalisieren.

Zu Entstehung und Ursachen von Prostatakrebs gab es innerhalb der letzten Jahrzehnte intensive medizinische Forschung. Dabei wurde festgestellt, dass einer der größten Risikofaktoren an Prostatakrebs zu erkranken, das Alter ist. Je älter der Mann, desto höher das Risiko. Leider verursacht Prostatakrebs im Frühstadium keine typischen Symptome. Er wächst normalerweise langsam, ohne Schmerzen zu verursachen. Mit zunehmender Größe des Tumors treten dann jedoch Beschwerden auf wie z.B.

• vermehrter Harndrang
• Brennen beim Wasserlassen
• Blut im Urin
• Blut im Sperma
• Potenzprobleme (erektile Dysfunktion)

Alle genannten Symptome können auch im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen auftreten. Trotzdem sollten sich Männer ab 45 Jahren bei ähnlich gelagerten Beschwerden vorsorglich auf Prostatakrebs hin untersuchen lassen.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und zu Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen (weitere Informationen über Patientenorganisationen finden Sie hier. Diese Organisationen werden hier mit ihrer Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von Prostatakrebs betroffen sind und deren Angehörige, steht der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e.V. zur Verfügung.

In dieser Studie wird die Behandlung von Patient*innen mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. In dieser Studie soll mehr über Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen des Studienmedikaments AMO959 herausgefunden werden, das zusammen mit einer zugelassenen Radioligandentherapie in Kombination mit oder ohne einem zugelassenen Androgenrezeptor-Signalweg-Hemmer gegeben wird.

• AMO959: das Studienmedikament, hemmt die Reparatur von DNA-Schäden in Krebszellen.
• (¹⁷⁷Lu)-Vipivotidtetraxetan ist eine zugelassene Radioligandentherapie. Nähere Informationen zur Radioligandentherapie finden Sie hier. Sie besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist (nun spricht man von einem Radioliganden). Dieses Molekül bindet an PSMA, das sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177, an die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen und Metastasen können durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört werden.
• ARPIs (Androgenrezeptor-Signalweg-Hemmer („androgen receptor pathway inhibitor“) sind Medikamente, die die Wirkung männlicher Hormone (Androgenen) auf Prostatakrebszellen blockieren und so das Tumorwachstum hemmen können.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie frühzeitigen Zugang zu noch nicht zugelassenen Wirkstoffen und erhalten in den meisten Fällen eine intensivere medizinische Betreuung. Gleichzeitig leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Das Studienmedikament AMO959 ist ein neues Studienmedikament, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet und noch nicht zur Behandlung von Prostatakrebs oder anderen Erkrankungen zugelassen ist. AMO959 wird in dieser Studie erstmals beim Menschen untersucht.

Bei der Radioligandentherapie mit (¹⁷⁷Lu)-Vipivotidtetraxetan und bei den eingesetzten Androgenrezeptor-Signalweg-Hemmern handelt es sich um bereits zugelassene Therapien / Medikamente.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament AMO959 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AMO959 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• Sie mindestens 18 Jahre alt sind.
• Sie an einem PSMA-positiven metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom erkrankt sind.
• trotz einer ARPI-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung nachgewiesen wurde.
• mindestens eine Knochen- und/oder Weichteil-/viszerale Metastase vorliegt.
• Ihre Blutwerte (z.B. die Werte die Leber oder die Niere betreffend und das allgemeine Blutbild) im Normbereich liegen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• Sie bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Es eine frühere Behandlung mit bestimmten Medikamenten gab: Wenn Sie bereits mit Radioligandentherapie oder Medikamenten behandelt wurden, die gezielt PSMA angreifen.
• Bei Ihnen bestimmte genetische Veränderungen vorliegen: Wenn bei Ihnen eine erbliche Veränderung in den Genen BRCA1, BRCA2 oder ATM bekannt ist.
• Sie Gehirnmetastasen (Tumorabsiedlungen im Gehirn) haben bzw. hatten: Wenn Sie früher Metastasen im Gehirn hatten, müssen diese erfolgreich behandelt worden sein (z. B. durch Operation oder Bestrahlung). Sie dürfen keine Beschwerden mehr haben und keine Medikamente wie Kortison benötigen, um das Gehirn zu stabilisieren.
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin entscheidet, welche Personen aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen können. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Phase I:

Alle Studienteilnehmerinnen erhalten das Studienmedikament. Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament AMO959 zu erhalten, ist somit 100%.

Phase II:

Die Wahrscheinlichkeit, AMO959 zu erhalten, beträgt etwa 66 %. Das heißt, dass 2 von 3 Teilnehmenden AMO959 erhalten.

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Diese klinische Studie ist in zwei Abschnitte unterteilt: eine Phase I, in der verschiedene Dosierungen des Studienmedikaments AMO959 getestet werden, und eine Phase II, in der die am besten geeigneten Dosierungen weiter untersucht werden.

Die Teilnahme, wenn man die komplette Studie durchläuft, dauert ca. 4 Jahre. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Bestandteil dieser Phase ist eine PET-Untersuchung (Positronen-Emissions-Tomographie). Dabei wird geprüft, ob auf den Krebszellen das PSMA-Eiweiß auf der Oberfläche zu finden ist.

• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.

Patient*innen, die an Phase 1 dieser Studie teilnehmen

Zu Beginn wird jeder/jedem Studienteilnehmenden dem das Studienmedikament AMO959 für eine kurze Zeit verabreicht.

Die Patient*innen werden anschließend nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• • Gruppe 1: erhält das Studienmedikament AMO959 zusammen mit der Radioligandentherapie
  • Gruppe 2: erhält das Studienmedikament AMO959 zusammen mit der Radioligandentherapie

und einem ARPI

• • Gruppe 3: erhält das Studienmedikament AMO959 zu unterschiedlichen, aber definierten Zeiten der Nahrungsaufnahme zusammen mit der Radioligandentherapie

Sobald Ihnen eine Dosisstufe von AMO959 in der jeweiligen Gruppe zugewiesen wurde, erhalten Sie diese während der gesamten Studie. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Dosis gesenkt wird, wenn Nebenwirkungen auftreten. Alle Teilnehmenden wissen in welcher Gruppe sie sind.

Patient*innen, die an Phase 2 dieser Studie teilnehmen

Wenn die Patient*innen die Behandlungsphase der Phase I der Studie und die Festlegung der empfohlenen Dosis abgeschlossen haben, startet Phase II der Studie. Hier werden die Teilnehmenden wieder zufällig in drei Gruppen eingeteilt:

• • Gruppe1: erhält das Studienmedikament AMO959 (in der empfohlenen Dosis) zusammen mit der Radioligandentherapie und einem ARPI

• • Gruppe 2: erhält das Studienmedikament AMO959 (ggf. in einer weiteren empfohlenen Dosis) zusammen mit der Radioligandentherapie und einem ARPI
  • Gruppe 3: erhält die Radioligandentherapie und ein ARPI

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende oder gebärfähige Partner*innen von zeugungsfähigen Studienteilnehmenden dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch 3 Monate nach der letzten Gabe von AMO959 und 14 Wochen nach der letzten Gabe der Radioligandentherapie fortgeführt werden.  

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, können zeugungsfähige Studienteilnehmende das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen. Daher sollten deren gebärfähige Partner*innen und die Teilnehmenden selbst eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen und für Studienteilnehmer*innen in Deutschland auch eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen an der teilnehmenden Praxis oder Klinik investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet. Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden Sie beim Krebsinformationsdienst. Diese sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie und können Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme  genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „AMO959-Prostatakrebs“
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Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
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