Lupus Nephritis

Krankheitszeichen der Lupus-Nephritis umfassen Symptome wie Bluthochdruck, Gelenk- sowie Muskelschmerzen, übermäßiges Ausscheiden von Eiweißen (Proteinen) über den Urin (Proteinurie) oder auch Fieber. Da viele dieser Lupus Symptome auch bei anderen Erkrankungen auftreten können, ist es nicht immer einfach einen Lupus zu erkennen. Die Diagnose „SLE“ wird daher hauptsächlich mit Hilfe von Laboruntersuchungen an Blut und Urin gestellt. Der sicherste Weg eine Lupus-Nephritis zu erkennen, ist die Entnahme einer Gewebeprobe aus der Niere (Nierenbiopsie).

Die Therapie mit Medikamenten wird individuell auf das Krankheitsbild des Patienten abgestimmt. Welche Medikamente verabreicht werden und in welcher Dosierung hängt davon ab, welche Organe von dem Lupus betroffen sind und welche Beschwerden die Patienten haben. Grundsätzlich zielt die Behandlung darauf ab, die Beschwerden zu lindern und die Häufigkeit von Krankheitsschüben (Flares) zu verringern.

Zusätzlich zur medikamentösen Therapie können z.B. Qigong, oder gezielte Entspannungstechniken dazu beitragen, dass Betroffene die Krankheit seelisch besser bewältigen. Abgesehen von der Therapie mit Medikamenten sollten Lupus Patienten sich nicht intensiv der Sonne aussetzen und, sofern sie Raucher sind, das Rauchen einstellen.

Es wird der Wirkstoff VAY736 untersucht. VAY736 ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, also ein Eiweiß des Immunsystems. Antikörper werden auch natürliche vom Körper gebildet. VAY736 bindet an ein bestimmtes Protein (Eiweiß) an der Oberfläche von weißen Blutkörperchen (B-Zellen) und blockiert es damit. Dieses Protein ist der sogenannte B-Zell-Aktivierungsfaktor-Rezeptor (BAFF-R). B-Zellen spielen eine Rolle bei der Entstehung verschiedener Autoimmunkrankheiten, unter anderem von Lupusnephritis. Indem VAY736 den BAFF-R auf B-Zellen bindet, werden die B-Zellen zerstört. Es wird angenommen, dass durch die Zerstörung von B-Zellen mit BAFF-R die Nierenfunktion bei Menschen mit Lupusnephritis verbessert wird.

VAY736 befindet sich in klinischer Erprobung und ich noch nicht für die Behandlung von Lupus Nephritis zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 455 Personen geprüft.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament VAY736 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ VAY736 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird VAY736 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit, VAY736 zu erhalten, beträgt im Mittel (bzw. über alle Teilnehmer betrachtet) 67% (2:1). Individuelle Abweichungen sind möglich.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel ist es, herauszufinden, ob VAY736 sicher, wirksam und verträglich ist. Zudem wird untersucht, ob VAY736 sich positiv auf den Krankheitsverlauf auswirkt.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 4 Wochen
  • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament im Abstand von 12 Wochen
  • Gruppe 3: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Teilnehmenden erhalten im Abstand von 4 Wochen zwei Spritzen unter die Haut (subkutane Injektion) mit dem ihrer Gruppe entsprechenden Wirkstoff, also entweder VAY736 oder ein Scheinmedikament (Placebo). Weder Teilnehmer*innen noch das Studienpersonal weiß, in welcher Gruppe die Teilnehmenden sind. Dies ist wichtig, um objektive Erkenntnisse zu erhalten und wird als doppelt verblindet bezeichnet. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal in Erfahrung bringen, welches Medikament verabreicht wurde.

Alle Patient*innen erhalten – zusätzlich zur Studienmedikation – die klassische Standardtherapie zur Behandlung der aktiven LN bestehend aus Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil bzw. MPA.

Nach der halben Dauer der zweiteiligen Behandlungsphase (nach etwa 17 Monaten) wird die Nierenfunktion der Patient*innen bewertet. Sollten Teilnehmer*innen keine ausreichende Besserung der Nierenfunktion aufweisen, werden diese Patient*innen entblindet (sie erfahren, welcher Behandlungsgruppe sie zugehörig sind). Abhängig von der medizinischen Beurteilung ist für den Rest der Behandlungsdauer ein Wechsel in Gruppe 1 möglich.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt knapp 3 Jahre.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert bis zu 2 Jahre.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die gesamte Studienteilnahme dauert ca. 60 Monate, also 5 Jahre. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 49 Visiten vorgesehen. Während der Nachbeobachtungsphase finden bis zu 12 zusätzliche Besuche statt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein, werden und es muss eine sichere Verhütungsmethode angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit unmittelbarem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden bis mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe des Prüfmedikaments zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene ab 18 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg
• wenn die Diagnose SLE vorliegt und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Die Diagnose “Lupusnephritis” muss zu Studienbeginn durch eine Gewebeprobe der Niere gesichert werden, falls diese nicht bereits zuvor erfolgt ist.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• die Nierenfunktion ist bereits schwer eingeschränkt ist (z.B. erforderliche Dialyse),
• vor Studienbeginn bestimmte Therapien angewandt wurden (u.a. verschiedene Biologika, Methotrexat oder Cyclophosphamid),
• eine aktive Infektion vorliegt (z.B. Virushepatitis B oder C, oder eine Tuberkulose),
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „SIRIUS-LN“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com