Sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS)

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an sekundär progredienter Multipler Sklerose erkrankt sind.
Die Studie wurde von der zuständigen Behörde und Ethikkommission genehmigt.

Was ist sekundär progrediente Multiple Sklerose?

Sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) ist eine Verlaufsform der Multiplen Sklerose (MS), bei der sich die Symptome der Erkrankung mit der Zeit kontinuierlich verschlechtern. MS ist eine Langzeiterkrankung, bei der das Immunsystem Teile des zentralen Nervensystems – also Gehirn und Rückenmark – angreift und schädigt. Nervenfasern sind von einer Schicht, dem sogenannten Myelin, umgeben, das Nervenimpulse sehr schnell weiterleitet. Wird dieses Myelin beschädigt, entstehen Funktionsstörungen in der Signalübertragung.

Bei vielen Patient*innen beginnt die Erkrankung mit der schubförmigen MS, bei der einzelne Krankheitsschübe auftreten – das heißt, die Symptome verschlimmern sich plötzlich und können sich danach ganz oder teilweise wieder bessern. Im Verlauf der Zeit gehen diese Schübe jedoch zurück, und es entwickelt sich eine sekundär progrediente MS. In dieser Phase verschlechtern sich die Symptome dauerhaft – unabhängig von einzelnen Krankheitsschüben.

Das beschädigte Myelin wird vom Körper nicht vollständig regeneriert und bildet Narbengewebe – sogenannte Sklerosen. Diese Vernarbungen beeinträchtigen die Weiterleitung von Nervenimpulsen dauerhaft. Die Schädigungen sind auf Aufnahmen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar.

Die fortschreitende Schädigung kann zu einer Vielzahl an Symptomen führen. Diese können unter anderem sein:

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen
Geh- und Bewegungsstörungen
Gleichgewichtsprobleme
Sehbeeinträchtigungen
Starke Müdigkeit und schnelle Erschöpfung (Fatigue)
Zunehmender Kraftverlust

Je nachdem, welche Bereiche des zentralen Nervensystems betroffen sind, können die Symptome unterschiedlich ausgeprägt sein und sich individuell entwickeln. Im Laufe der Erkrankung nehmen häufig die Mobilität und Selbstständigkeit der Patient*innen ab.

Auch wenn die sekundär progrediente MS derzeit nicht heilbar ist, kann ihr Verlauf durch verschiedene Behandlungen beeinflusst werden. Ziel ist es, das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen, Symptome zu lindern und die Lebensqualität möglichst lange zu erhalten.

Die genauen Ursachen der MS sind bisher nicht abschließend geklärt. Vermutet werden eine Fehlsteuerung des Immunsystems, Infektionen oder eine genetische Veranlagung. Frauen sind etwa doppelt so häufig betroffen wie Männer, und die ersten Anzeichen treten meist im jungen Erwachsenenalter auf – häufig zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr.

Detaillierte, unabhängige Informationen zur sekundär progredienten MS, zum Leben mit der Erkrankung und zu Behandlungs- oder Unterstützungsangeboten bieten Patientenorganisationen und Selbsthilfegruppen. Diese Organisationen werden hier mit ihrer Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle – auch im Hinblick auf eine mögliche Studienteilnahme – sein. Weitere Informationen finden Betroffene und ihre Angehörigen beispielsweise bei der DMSG – Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. (https://www.dmsg.de).

In dieser Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LOU064/Remibrutinib untersucht.

Das Immunsystem besteht aus vielen verschiedenen Zelltypen. Bei den Entzündungsprozessen und bei der Schädigung des Myelins im Rahmen der SPMS spielen hier die sogenannten B-Zellen (B-Lymphozyten) und Mikroglia („Immunzellen des Gehirns“) eine große Rolle. Das Enzym Bruton-Tyrosinkinase ist u.a. für die Funktion dieser B-Zellen und Mikroglia sehr wichtig. Remibrutinib beeinflusst insofern das Immunsystem, dass es sehr genau dieses Enzym hemmt und damit seine Wirkung blockiert.

LOU064/Remibrutinib – das Prüfmedikament befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von sekundär progredienter Multipler Sklerose zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien zu unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems an über 3200 Patient*innen untersucht.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zur Wirkung von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament LOU064/Remibrutinib verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064, Remibrutinib ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Noch mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studienteilnehmer*innen erhalten entweder eine Behandlung mit dem Studienmedikament LOU064/Remibrutinib oder ein Placebo, d.h. ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel der Studie ist es, zu erforschen, wie gut LOU064/Remibrutinib wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) ist.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie

können Sie schon während der Forschungsphase, d.h. vor einer möglichen Zulassung, Zugang zu neuen Wirkstoffen erhalten. Diese Wirkstoffe sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
werden Sie meist genauer und ausführlicher untersucht und betreut als in der ärztlichen Standardversorgung.
unterstützen Sie außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für verschiedene Erkrankungen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.
Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Der Hauptteil der Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in die folgenden 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

Gruppe 1: erhält das Studienmedikament (LOU064/Remibrutinib)
Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine sog. verblindete Studie. Bei einer verblindeten Studie wissen die Teilnehmenden nicht, welche Behandlung sie jeweils erhalten. Diese Studie ist doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder das Studienpersonal noch die Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie jeweils erhalten.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt/die Studienärztin jederzeit schnell herausfinden, welche Behandlung verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet.

Nach dem Hauptteil der Studie können Sie an einer Verlängerungsphase teilnehmen.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studiendauer ist individuell. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Personen oder Personen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch eine Woche nach Studienende/letzter Studienmedikamenteneinnahme fortgeführt werden.

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
mit der Diagnose „Sekundär Progrediente Multiple Sklerose”
wenn in den letzten 2 Jahren kein Schub im Rahmen Ihrer Erkrankung aufgetreten sind
wenn in den letzten 12 Monaten ein Fortschreiten Ihrer Erkrankung erfolgt ist

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

neben MS eine weitere aktive chronische Erkrankung des Immunsystems besteht
eine Lebererkrankung vorliegt oder vorlag
keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet, eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie und können Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Remaster“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen teilnehmenden Praxen/Kliniken. Die Anzahl der teilnehmenden Praxen/Kliniken kann sich während der Laufzeit der Studie ändern.

Über ein Kontaktformular können Sie Ihr Interesse an der Studie bekunden. Dieses wird an die entsprechende Klinik oder Praxis weitergeleitet, die sich bei Ihnen meldet, um in einem kurzen telefonischen Gespräch zu klären, ob Sie grundsätzlich für die Teilnahme an der Studie infrage kommen. Falls ja, wird ein Termin für eine erste Voruntersuchung vereinbart.

Bitte nehmen Sie nur Kontakt zu der Praxis/Klinik auf, wenn die Studie laut der oben gelisteten Kriterien für Sie geeignet sein könnte. Unter diesem Abschnitt finden Sie einen kurzen Vorab-Fragebogen (Pre-Screener). Wenn Sie diesen erfolgreich abgeschlossen haben, können Sie die teilnehmenden Studienzentren kontaktieren.

17475 Greifswald