Brustkrebs, Darmkrebs, Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs

Brustkrebs

Frauen wie auch Männer können von Brustkrebs, auch bekannt als Mammakarzinom, betroffen sein. In Deutschland ist dies die häufigste Krebsart bei Frauen, aber etwa jede 100. Diagnose wird bei einem Mann gestellt. Brustkrebs bezieht sich auf einen Tumor, der in der Brustdrüse entsteht. Betroffene können mögliche Symptome manchmal selbst erkennen, wie zum Beispiel Veränderungen an der Brust, wie Verhärtungen, eine eingezogene Brustwarze, das Austreten von Flüssigkeit oder eine neue Veränderung im Vergleich zur anderen Brust. Verhärtungen und Schwellungen in der Achselhöhle können ebenfalls auf Brustkrebs hinweisen.

Es gibt verschiedene Risikofaktoren, darunter eine genetische Anfälligkeit. Wenn mehrere Familienmitglieder bereits an Brustkrebs erkrankt sind, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, selbst zu erkranken. Weitere Risikofaktoren wie Übergewicht, Bewegungsmangel oder Rauchen können die Entstehung von Brustkrebs begünstigen. Bei Männern, die als Kinder Hodenfehlpositionen wie Hodenhochstand oder Kryptorchismus hatten, besteht ebenfalls ein erhöhtes Erkrankungsrisiko.

Darmkrebs

Darmkrebs, auch bekannt als kolorektales Karzinom, ist eine häufige Krebserkrankung in Mitteleuropa. Männer sind etwas häufiger betroffen als Frauen. Die meisten Fälle von kolorektalem Adenokarzinom werden ab einem Alter von etwa 55 Jahren diagnostiziert. Da Darmkrebs zu Beginn oft keine oder nur wenige Symptome verursacht, bleibt er oft unbemerkt. Mögliche Symptome können Unterleibsschmerzen oder Veränderungen im Stuhlgang sein, wie eine generelle Veränderung oder eine schwarze oder sehr dunkle Färbung.

Um Darmkrebs vorzubeugen, gibt es mittlerweile gute Möglichkeiten der Früherkennung. Die gesetzlichen Krankenkassen bieten zwei Untersuchungen für Menschen ab 50 Jahren an. Ein Stuhltest wird durchgeführt, um nach Blut im Stuhl zu suchen. Bei einer Darmspiegelung können auch Polypen gefunden und gegebenenfalls entfernt werden. Polypen sind gutartige Wucherungen der Darmschleimhaut, die sich im Laufe der Zeit zu bösartigen Karzinomen entwickeln können. Daher ist eine frühzeitige Entdeckung äußerst wichtig.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Wird die Diagnose Lungenkrebs gestellt, handelt es sich bei 4 von 5 Lungenkrebspatienten um NSCLC. Lungenkrebs entsteht in den Luftwegen der Lunge durch schnell und unkontrolliert wachsende Zellen. Die Krebszellen breiten sich aus und verdrängen dabei gesundes Gewebe. Patienten bemerken zunächst oft nur unspezifische Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Müdigkeit, im weiteren Verlauf können Schmerzen in der Brust, Atemnot oder Auswurf beim Husten auftreten. Lungenkrebserkrankungen werden häufig im Rahmen anderer Untersuchungen erkannt.

Brauchspeicheldrüsenkrebs

Die Erkrankung Bauchspeicheldrüsenkrebs wird unterschiedlich bezeichnet. Man spricht auch von Pankreaskarzinom oder Adenokarzinom des Pankreas. Pankreas ist ein anderes Wort für die Bauchspeicheldrüse, die wichtigste Verdauungsdrüse. Als Adenokarzinom wird ein generell bösartiger Tumor bezeichnet, der sich in Drüsengewebe gebildet hat.

Beim duktalen Adenokarzinom handelt es sich um die am meisten verbreitete Form des Bauspeicheldrüsenkrebs. Es handelt sich um die vierthäufigste Krebsart in Deutschland, betroffen sind meist Erwachsene ab 60 Jahren. Größter Risikofaktor für eine Erkrankung mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine chronische Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Weitere Faktoren sind Diabetes, Rauchen, starkes Übergewicht und fetthaltige Ernährung.

Betroffene haben oft zu Beginn der Erkrankung keine spezifischen Symptome. So können Druck im Oberbauch, Appetitlosigkeit und Übelkeit auftreten. Im späteren Verlauf tritt das Adenokarzinom durch eine zunehmende Gelbsucht hervor. Auch Verdauungsbeschwerden und Gewichtsverlust sind mögliche Symptome. Die Diagnose erfolgt zunächst über bildgebende Verfahren wie Computertomographie oder Kernspintomographie.

Ausführliche Informationen zum Thema Brustkrebs und Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie auf der Seite Leben mit Brustkrebs und  Lungenkrebs verstehen.

Weitere Informationen für Betroffene mit den oben genannten Erkrankungen finden Sie bei Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs e.V., Mamma Mia! – Brustkrebs, mamazone – Frauen und Forschung gegen Brustkrebs e.V. und Brustkrebs Deutschland e.V., Arbeitskreis der Pankreatektomierten e. V. .

In dieser Studie wird die sog. Radioligandentherapie angewendet.

Eine Krebszelle kann bestimmte Moleküle auf ihrer Oberfläche aufweisen, die möglicherweise auf gesunden Zellen nicht vorhanden sind. Die Radioligandentherapie nutzt diesen Unterschied, um die Krebszellen gezielt anzugreifen und abzutöten, unabhängig davon, wo sich diese Zellen im Körper befinden. Hierfür werden sog. Radioliganden verwendet. Ein Radioligand besteht aus zwei Teilen: einem Liganden, d.h. ein Molekül, das Krebszellen mit einem bestimmten Oberflächenmolekül finden kann, und einem Radioisotop, das radioaktive Strahlung aussendet, um Krebszellen abzutöten. Hierbei wird das umliegende Gewebe so wenig wie möglich geschädigt, da die Strahlung gezielt an die Krebszelle abgegeben wird. Weitere Informationen zur Radioligandentherapie erhalten Sie hier.

• Prüfmedikament FXX489 (= [¹⁷⁷Lu]Lu-NNS309): ist ein Radioligand und besteht aus einem radioaktiven Teilchen (Lutetium-177), das an den Liganden NNS309 gebunden ist. Dieser Ligand bindet an ein bestimmtes Eiweiß (Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP)), welches sich vermehrt auf den Tumorzellen und auf Zellen (sog. Fibroblasten) in der unmittelbaren Umgebung am Tumor befindet.
• PET-Bildgebungsmittel FFG233 [⁶⁸Ga]Ga-NNS309: ist ein Radioligand, bestehend aus dem radioaktiven Teilchen ⁶⁸Ga (oder Gallium-68) und dem Molekül NNS309. Auch in diesem Fall bindet NNS309 an das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) auf den Tumorzellen und auf Fibroblasten in der unmittelbaren Umgebung des Tumors und identifiziert diese. Die Radioaktivität des Gallium-68 ermöglicht die Detektion der Tumore, die für eine Behandlung mit FXX489 in Frage kommen.

Dies ist die erste klinische Studie, in der [¹⁷⁷Lu]Lu-NNS309 und [⁶⁸Ga]Ga-NNS309 bei Patienten eingesetzt wird.

Es wurden bereits Radioligandentherapie-Studien durchgeführt mit anderen Molekülen (Liganden), die an das gleiche Ziel-Eiweiß auf den Tumorzellen binden. In diesen Studien konnte eine gute Verträglichkeit und auch eine gute Bindung an das Tumorgewebe festgestellt werden. Das verwendete Molekül in dieser Studie (NNS309) zeigt im Tiermodel ebenfalls eine gute Verträglichkeit und bleibt länger im Tumorgewebe als ähnliche Radioliganden, die an das gleiche Ziel binden, um hier möglicherweise länger wirken zu können.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament [¹⁷⁷Lu]Lu-NNS309 (FXX489) und zum PET-Bildgebungsmittel [⁶⁸Ga]Ga-NNS309 (FFG233) verfügbar sind, können Sie diese in der Liste der Studienergebnisse einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ [¹⁷⁷Lu]Lu-NNS309 (FXX489), [⁶⁸Ga]Ga-NNS309 (FFG233) ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Alle Teilnehmer*innen in dieser Studie erhalten FXX489, die Wahrscheinlichkeit das Prüfmedikament zu erhalten beträgt daher 100%.

Am Anfang der Studie werden sich alle Studienteilnehmer*innen einem bildgebenden Verfahren, der sogenannten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT oder PET/MRT-Scan, unterziehen. Für diese Untersuchung wird das PET-Bildgebungsmittel FFG233 eingesetzt, d.h. die Wahrscheinlichkeit diese Substanz zu erhalten liegt bei 100%.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Studienmedikamentes FXX489 ([¹⁷⁷Lu]Lu-NNS309) bei der Behandlung von Patient*innen mit Bauchspeicheldrüsen-, Lungen-, Brust- oder Darmkrebs. Außerdem soll die vorläufige Aktivität sowie die geeignete Dosis dieses Studienmedikamentes bestimmt werden.

Die Studie untersucht zusätzlich auch die Sicherheit und Effektivität des neuen PET-Bildgebungsmittels FFG233 ([⁶⁸Ga]Ga-NNS309). Die Radioaktivität dieses Bildgebungsmittels ermöglicht die Detektion der Tumoren, die für eine Behandlung mit FXX489 in Frage kommen.

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
• Sie unterstützen außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite mit dem Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Bei dieser Untersuchung werden sich die Interessierten einem bildgebenden Verfahren (einem PET/CT oder PET/MRT) unterziehen mit dem Bildgebungsmittel FFG233, das durch intravenöse Injektion verabreicht wird. Diese Untersuchung erlaubt eine sehr genaue Darstellung von Tumorzellen im PET. Es werden 1-3 Scans durchgeführt. Jeder Scan dauert ca. 25-60 min. Die PET-Scans werden ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von FFG233 durchgeführt.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in diese beiden Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Dosis-Eskalationsteil: Dieser Teil der Studie findet zuerst statt. Die Teilnehmenden, die diesem Teil der Studie zugeordnet werden, bekommen unterschiedliche Mengen (Dosis) der Prüfmedikation FXX489. Es wird zuerst mit einer geringeren Dosis gestartet und wenn sich diese als sicher erweist, dann erhalten die nächsten Studienteilnehmer*innen eine höhere Dosis. Die höchste Dosis, die sich als sicher erweist, wird als empfohlene Dosis bezeichnet.
  • Dosis-Expansionsteil: die Teilnehmenden in dieser Gruppe erhalten alle die empfohlene Dosis der Prüfmedikation FXX489

Die Behandlungsphase in beiden Behandlungsgruppen läuft wie folgt ab:

In der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmenden 3 bis 4 Infusionen von FXX489 jeweils in einem Abstand von entweder 4 oder 6 Wochen. Nach jeder Behandlung mit FXX489 müssen die Teilnehmenden für mindestens 48 Stunden in der Nuklearmedizin im Prüfzentrum bleiben. Hierbei handelt es sich um eine Vorgabe „Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin“. In den Wochen zwischen den Infusionen mit FXX489 finden Kontrollbesuche am jeweiligen Prüfzentrum statt. Insgesamt wird die Behandlungsphase mit FXX489 ca. 4-6 Monate dauern. Möglicherweise können Sie zusätzliche Dosen des Studienmedikamentes erhalten, wenn es wirkt und Sie es gut vertragen. Die Zuordnung in die jeweilige Behandlungsgruppe erfolgt zufällig, der Prüfarzt / die Prüfärztin wird mit den Teilnehmenden aber besprechen, welchem Behandlungsschema sie zugeordnet werden. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: Ungefähr 7 Wochen nach der letzten Behandlung in der Behandlungsphase erfolgt eine Abschlussuntersuchung. Danach wird Gesundheitszustand der Teilnehmenden über 36 Monate hinweg weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. auf der Seite Studien für Kinder und Jugendliche beantwortet.

Die Teilnahme dauert mit allen Phasen ca. 3,5 Jahre. Die Teilnehmenden werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 20 Visiten vorgesehen. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher sicher verhüten.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch 7 Monate lang nach der letzten Infusion mit FXX489 fortgeführt werden.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Klinische Studien, Schwangerschaft & Verhütung.

Eine Teilnahme ist möglich:

• für Erwachsene ab 18 Jahren
• bei einer klinisch bestätigten Diagnose von entweder:
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
  • Brustkrebs
  • Darmkrebs
• Bei einer nicht-operablen, metastasierten Erkrankung
• Bei Fortschreiten der Erkrankung trotz Therapie oder bei Intoleranz gegenüber mindestens einer Vorlinientherapien

Eine Teilnahme ist nicht möglich:

• Bei unzureichender Nierenfunktion und
• Bei einer unkontrollierbaren Inkontinenz oder einer Behinderung des Harnabflusses
• Wenn eine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von FXX489 erfolgt ist
• Wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• Wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen zum Studienzentrum sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren,

Die Seite Häufige Fragen bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden Sie beim Krebsinformationsdienst. Diese sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Auf der Seite Beteiligte an einer Studie werden Fragen zu unterschiedlichen Akteuren und ihren Verantwortlichkeiten beantwortet.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „FXX-A“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com