Nicht-segmentale Vitiligo (NSV)

Vitiligo ist eine Hauterkrankung, bei der bestimmte Stellen der Haut ihre Farbe verlieren. Diese Bereiche erscheinen dann weiß, weil in den betroffenen Hautstellen die Zellen fehlen, die normalerweise den Hautton erzeugen (diese Zellen nennt man Melanozyten). Bei der häufigsten Form, der nicht-segmentalen Vitiligo (NSV) sind meistens beide Körperseiten betroffen. Die Erkrankung kann überall am Körper auftreten, oft aber im Gesicht, an den Händen und Füßen oder im Genitalbereich.

Vitiligo kann Menschen weltweit betreffen, etwa 0,5 bis 1 % der Bevölkerung. Männer und Frauen erkranken gleich häufig. Oft beginnt Vitiligo schon im Jugendalter oder bei jungen Erwachsenen, also zwischen dem 10. und 30. Lebensjahr.

Vitiligo kann das Leben stark belasten, zum Beispiel durch Unsicherheit im Umgang mit anderen Menschen oder Stress, weil die sichtbaren Hautveränderungen auffallen.

Es gibt verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für Vitiligo, darunter Creme-Therapien und Lichtbehandlungen. Welche Behandlung geeignet ist, hängt von der individuellen Situation ab. Manche Betroffene entscheiden sich auch dazu, vorerst keine Therapie zu beginnen, da die Erkrankung nicht ansteckend und meist nicht körperlich schmerzhaft ist.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und zu Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen (weitere Informationen über Patientenorganisationen finden Sie hier)

In dieser Studie wird das Medikament GIA632 untersucht. GIA632 soll Entzündungen im Körper reduzieren, indem es Interleukin-15 (IL-15), ein bestimmtes Eiweiß (Protein) des Immunsystems, blockiert. Bei nicht-segmentaler Vitiligo (NSV) soll GIA632 helfen, die Entzündung zu reduzieren und die Rückkehr der Hautfarbe zu fördern. Somit soll der ursprüngliche Hautton wieder hergestellt werden.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie frühzeitigen Zugang zu noch nicht zugelassenen Wirkstoffen und erhalten in den meisten Fällen eine intensivere medizinische Betreuung. Gleichzeitig leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Das Studienmedikament GIA632 wurde bereits in einer anderen klinischen Studie untersucht, ist aber zur Behandlung der Erkrankung Vitiligo noch nicht zugelassen.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist unter anderem möglich,

• ab einem Alter von ≥ 18 Jahre
• wenn eine Diagnose für nicht-segmentale Vitiligo (NSV) vorliegt
• wenn die NSV Bereiche im Gesicht und am gesamten Körper betrifft
• wenn 30 Tage vor der Studie und während der Studie keine weiteren Therapien gegen Vitiligo angewendet werden

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

• bei Vorliegen oder Historie von segmentaler oder gemischter Vitiligo oder anderen Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
• wenn bereits eine Depigmentierungstherapie bei NSV versucht oder abgeschlossen wurde
• bei Vorliegen einer unkontrollierten Schilddrüsenüber- oder unterfunktion
• bei Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
• bei bekannten oder vermuteten Infektionskrankheiten, die aktiv, chronisch, oder wiederkehrend sind
• bei topischer Vitiligo-Behandlung und jeglicher Phototherapie, die 4 Wochen vor der ersten geplanten Studienbehandlung durchgeführt wird
• wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
• wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin entscheidet, welche Personen aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen können. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Die Studienteilnehmer*innen erhalten entweder eine Behandlung mit dem Studienmedikament GIA632 oder ein Placebo, d.h. ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Die Studie läuft etwa ein Jahr und es gibt die Möglichkeit für eine optionale Verlängerung. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist.
• Behandlungsphase:

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen. Die Patient*innen werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 5 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• • Gruppe 1: erhält das Studienmedikament in Dosis A
  • Gruppe 2: erhält das Studienmedikament in Dosis B
  • Gruppe 3: erhält das Studienmedikament in Dosis C
  • Gruppe 4: erhält das Studienmedikament in Dosis D
  • Gruppe 5: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Diese Studie ist doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder das Studienpersonal noch die Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie jeweils erhalten. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt/die Studienärztin jedoch jederzeit schnell herausfinden, welche Behandlung verabreicht wurde.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Personen oder Personen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären.   

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Folgende Verhütungsmittel sind zugelassen:

• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
• bereits erfolgte Sterilisation der Gebärfähigen oder des Partners
• hormonelle Verhütung wie die Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring in Kombination mit Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar
• Spirale (Kupfer oder Hormon)

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen und für Studienteilnehmer*innen in Deutschland auch eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen an der teilnehmenden Praxis oder Klinik investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie und können Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme  genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „VITESS“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com