Schubförmige Multiple Sklerose (MS)

Multiple Sklerose (MS) ist eine Langzeiterkrankung, bei der das Immunsystem Teile des zentralen Nervensystems angreift und schädigt. Nervenfasern sind mit einer Schicht, das Myelin, umhüllt, die Nervenimpulse sehr schnell weiterleitet. Bei Patient*innen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, im Englischen Relapsing Remitting Sclerosis) treten immer wieder Attacken auf, die auch als „Schübe“ bezeichnet werden. Bei diesen Schüben greift das eigene Immunsystem die Nerven im Gehirn oder Rückenmark an und schädigt das Myelin. Das beschädigte Myelin bildet Narbengewebe, auch „Sklerose“ genannt. Da dieses Narbengewebe Signale nicht so gut weiterleitet wie Myelin, funktionieren die Nerven nicht mehr richtig. Das Narbengewebe ist auf Aufnahmen, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erzeugt werden, sichtbar.

Es können viele Stellen des Nervensystems betroffen sein, daraus folgen verschiedene Symptome bei Betroffenen. Dies können unter anderem sein:

• Taubheitsgefühl / Kribbel in den Beinen oder Armen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• Gleichgewichtsprobleme
• Sehstörungen
• Starke Müdigkeit und schnelle Erschöpfung

Abhängig davon, welche Nervenfasern betroffen sind, können in jedem Schub unterschiedliche Symptome auftreten. Manche Symptome klingen nach dem Schub unter Umständen nicht wieder komplett ab, was mit der Zeit eine zunehmende Behinderung zur Folge hat. Die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar, kann jedoch durch eine entsprechende Behandlung verlangsamt oder abgeschwächt werden.

Was Multiple Sklerose verursacht, ist bisher nicht geklärt. Vermutet werden bisher ein fehlgeleitetes Immunsystem, Infektionen oder eine genetische Veranlagung. 70% der Betroffenen sind Frauen, häufig wird die Erkrankung bei jungen Erwachsenen zwischen 20 und 40 Jahren entdeckt.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und zu Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen (weitere Informationen über Patientenorganisationen finden Sie hier. Diese Organisationen werden hier mit ihrer Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patient*innen, die von Multipler Sklerose betroffen sind und deren Angehörige, steht die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e. V. zur Verfügung.

• LOU064 (Remibrutinib) – Studienmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien zu unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems an ca. 3200 Personen untersucht.
• Ocrelizumab – ist ein bereits zugelassener Wirkstoff zur Behandlung von Multipler Sklerose.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie frühzeitigen Zugang zu noch nicht zugelassenen Wirkstoffen und erhalten in den meisten Fällen eine intensivere medizinische Betreuung. Gleichzeitig leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Das Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib) wurde bereits in anderen klinischen Studien untersucht, ist aber zur Behandlung von Multipler Sklerose noch nicht zugelassen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib) verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ LOU064 (Remibrutinib) ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich, für

• Erwachsene zwischen 40 und 70 Jahren,
• mit einer diagnostizierten schubförmigen Multiplen Sklerose
• Behandlung mit dem Medikament Ocrelizumab
• keine MS-Schübe in den letzten 30 Tagen vor dem Screening

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• mit einer diagnostizierten primär progredienten Multiplen Sklerose
• schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen vorliegen
• schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen vorliegen oder das EKG auffällig ist
• jemals eine bestätigte PML-Erkrankung (progressive multifokale Leukenzephalopathie) vorlag
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet, eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin entscheidet , welche Personen aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen können. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Die Studienteilnehmer*innen erhalten entweder eine Behandlung mit dem Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib) oder Ocrelizumab. Die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten, beträgt somit 50%. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• • Gruppe 1: erhält das Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib)
  • Gruppe 2: erhält Ocrelizumab

Alle Teilnehmenden wissen in welcher Gruppe sie sind.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

• Verlängerungsphase: Nach Abschluss der Behandlungsphase können Studienteilnehmer*innen in eine Verlängerungsphase eintreten. Dabei wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer*innen weiterhin beobachtet und Sie erhalten das Studienmedikament LOU064 (Remibrutinib).
• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: gebärfähige Studienteilnehmende dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn Sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Personen oder Personen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Im Falle Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung müssen Sie während sie an der Studie teilnehmen und mindestens 1 Woche lang nach Absetzen von LOU064 (Remibrutinib) und mindestens 6 Monate lang nach Absetzen von Ocrelizumab zuverlässige und medizinisch anerkannte Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Warum Sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Studienteilnehmende müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütunq & Studienteilnahme.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen an der teilnehmenden Praxis oder Klinik investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, sind alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZBereich gelistet. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie und können Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort “Multiple Sklerose”
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com