Vorhofflimmern

Vorhofflimmern und Vorhofflattern sind zwei Arten von Herzrhythmusstörungen, bei denen das Herz nicht mehr im normalen Takt schlägt. Normalerweise sorgt ein elektrischer Impuls dafür, dass sich die Herzvorhöfe und -kammern regelmäßig zusammenziehen und Blut in die großen Herzkammern pumpen. Beim Vorhofflimmern und Vorhofflattern ist die Weiterleitung dieses Impulses verändert, so dass sich die Vorhöfe nicht mehr richtig zusammenziehen und das Blut nicht mehr effizient weiterleiten. Durch die Anstauung von Blut in den Vorhöfen entsteht ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und dadurch ausgelöste Schlaganfälle. 

Vorhofflimmern kann durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden: 

• Alter (häufig ab 60 Jahren) 

• Bluthochdruck, Diabetes, Herzkrankheiten 

• Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Alkohol, Stress 

• Genetische Veranlagung oder Schilddrüsenerkrankungen 

Die Diagnose erfolgt meist über ein EKG (Elektrokardiogramm) oder Langzeitüberwachung. Die Behandlung kann medikamentös oder invasiv erfolgen, z. B. durch: 

• Schlaganfallprävention durch die Einnahme von Blutverdünnern oder durch den operativen Verschluss des linken Vorhofohrs 

• Medikamente zur Rhythmuskontrolle 

• Katheterablation oder elektrische Kardioversion

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und zu Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen (weitere Informationen über Patientenorganisationen finden Sie hier.  

Das Studienmedikament Abelacimab (MAA868) bindet an einen bestimmten Teil des Gerinnungsfaktors XI. Faktor XI spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Thrombosen, ist aber für die normale Blutstillung nicht unbedingt notwendig. 

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie frühzeitigen Zugang zu noch nicht zugelassenen Wirkstoffen und erhalten in den meisten Fällen eine intensivere medizinische Betreuung. Gleichzeitig leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien. 

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können. 

Das Studienmedikament Abelacimab (MAA868) wurde bereits in anderen klinischen Studien untersucht, ist aber zur Behandlung noch nicht zugelassen. 

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Entwicklung von neuen Medikamenten. 

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen. 

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Praxis oder Klinik (auch Studienzentrum genannt), aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen. 

Eine Teilnahme ist möglich, wenn 

• bei Ihnen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern diagnostiziert wurde.  

• Sie mindestens 65 Jahre alt sind.  

• die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Blutverdünnern) nicht möglich oder nicht gewünscht ist. 

• kein operativer Verschluss des linken Vorhofs des Herzens möglich oder gewünscht ist 

• mindestens eine dieser zusätzlichen medizinischen Voraussetzungen vorliegt: 

• schwere Nierenschwäche  

• geplante Einnahme von Medikamenten, die die Verklumpung von Blutplättchen verhindern, sog. Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. Aspirin oder Clopidogrel)   

• frühere schwere Blutungen, z. B. im Gehirn, Magen-Darm-Trakt oder anderen kritischen Körperregionen   

• erhöhtes Blutungsrisiko (z. B. durch häufige Stürze, Gebrechlichkeit oder die regelmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln) 

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn 

• das Vorhofflimmern durch eine vorübergehende Ursache ausgelöst wurde, wie z.B. durch eine Herzoperation, eine Lungenembolie, eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion oder übermäßigen Alkoholkonsum 

• Blutungen im Gehirn oder innerhalb des Auges während der letzten 3 Monate auftraten, ohne dass gerinnungshemmende Medikamente eingenommen wurden 

• ein Schlaganfall innerhalb der letzten 14 Tage (ca. 2 Wochen) auftrat   

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Abläufe, Bedeutung und Risiken der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt der beteiligten Praxis/Klinik. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Der Studienarzt/die Studienärztin entscheidet, welche Personen aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen können. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind. 

Die Studienteilnehmer*innen erhalten entweder eine Behandlung mit dem Studienmedikament Abelacimab (MAA868) oder mit einem Placebo, d.h. einem Scheinmedikament ohne Wirkstoff.  

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert. 

Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen in die mitwirkende Praxis/Klinik (Studienzentrum) kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht notwendig ist. 

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte: 

• Eingangsuntersuchung: es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten geeignet ist.  

• Behandlungsphase:  

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.  

Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: 

• Gruppe 1: erhält das Studienmedikament  

Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)In dieser Phase erhalten die Teilnehmenden das Studienmedikament bzw. das Placebo einmal pro Monat und werden während des Studienverlaufs vom Studienarzt/der Studienärztin eng überwacht. 

Diese Studie ist doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder das Studienpersonal noch die Teilnehmenden wissen, welche Behandlung sie jeweils erhalten.  

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt/die Studienärztin jedoch jederzeit schnell herausfinden, welche Behandlung verabreicht wurde.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Medikamentengabe findet nicht mehr statt.  

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet. 

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien. 

Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen. 

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären.  

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. 

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen an die teilnehmende Praxis oder Klinik (Studienzentrum) kommen. 

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme. 

Sofern Sie nach Ausfüllen des Fragebogens („PreScreener“) potentiell für eine Studienteilnahme in Frage kommen, werden Ihnen unten, unter „teilnehmende Praxen/Kliniken in Ihrer Nähe“, alle teilnehmenden Praxen/Kliniken nach PLZ-Bereich angezeigt. Haben Sie eine Praxis/Klinik ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson der teilnehmenden Praxis/Klinik bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis und deren Tochter Anthos Therapeutics, Inc. haben keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung. 

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise: 

• Kurzes Telefongespräch mit der teilnehmenden Praxis/Klinik: anhand von Fragen zur Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt  

• Termin für ein Erstgespräch in der teilnehmenden Praxis/Klinik: Sie erfahren alle Details zur Studie undkönnen Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen. 

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme  genauer erläutert. 

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal der Ihnen am nächsten gelegenen Praxis/Klinik (siehe unten). Diese werden Ihnen in der Liste unten angezeigt, sofern Sie nach Ausfüllen des Fragebogens („PreScreener“) potentiell für eine Studienteilnahme in Frage kommen (siehe unter „Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?“). 

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten siehe unten).  

Bitte beachten Sie jedoch: Der Auftraggeber der Studie darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.  

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „LILAC“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Telefon: 0800 – 54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8 – 18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com