Unsere Erklärvideos zeigen verständlich, wie klinische Forschung funktioniert

Das Studienzentrum hat eine E-Mail mit Ihrer Informationsanfrage erhalten. Das Zentrum wird sich in den nächsten Tagen bei Ihnen melden, Sie entweder anrufen oder Ihnen eine E-Mail senden. Manchmal kann es auch eine Woche oder länger dauern, bis sie vom Studienzentrum hören. Deswegen ist es wichtig, dass Sie bis dahin auch Anrufe mit unbekannter Rufnummer annehmen und in Ihrem E-mailpostfach den Spamordner regelmäßig ansehen.

Die Kontaktperson des Studienzentrums wird beim ersten Kontakt mit Ihnen kurz abprüfen, ob die groben Aufnahmekriterien für die Studie erfüllt sind. Das können z.B. Punkte sein wie Alter, Vorerkrankungen oder die bisher erhaltene Behandlung. Diese Aufnahmekriterien sind für jede Studie genau festgelegt und das Studienzentrum darf keine Ausnahmen machen, falls die Kriterien nicht genau zutreffen.

Wenn im Erstgespräch alles gut aussieht, kann ein Termin für die Voruntersuchung vereinbart werden.
Wichtig zu wissen: Sie gehen weder mit dem Erstgespräch noch mit der Voruntersuchung irgendeine Verpflichtung ein, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme kann nur dann starten, wenn Sie die Einverständniserklärung zur Studie unterschreiben und am Studienzentrum abgeben.

Eine Studienteilnahme kann Menschen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

• Teilnehmende in klinischen Studien können oft Jahre früher Zugang zu neuen oder verbesserten Therapien erhalten, als andere Menschen. Das kann besonders interessant sein für Menschen, die an einer rasch fortschreitenden Erkrankung leiden. Oder für Menschen, die mit ihrer aktuellen Therapie nicht zufrieden sind, bzw. an einer Krankheit leiden, für die es bisher noch keine Therapie gibt.
• Studienteilnehmende werden besonders intensiv betreut und ihr Gesundheitszustand genau überwacht.
• In einer klinischen Studie wird man von Spezialist*innen versorgt. Die Studienzentren haben langjährige Erfahrung mit der untersuchten Erkrankung und sind mit ihrem Wissen auf dem neuesten Stand.
• Durch eine Studienteilnahme unterstützt man die Forschung an seiner eigenen Erkrankung. Ohne Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, gibt es keinen medizinischen Fortschritt.

Nein. Ganz grundsätzlich gilt: Sie sind nie und zu keinem Zeitpunkt verpflichtet an einer Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig. Eine Studienteilnahme kann nur dann starten, wenn Sie die Einverständniserklärung zur Studie unterschreiben und am Studienzentrum abgeben. Erstgespräch und Voruntersuchung dienen dazu, Sie genau über die Studie zu informieren und herauszufinden, ob die Studie für Sie geeignet ist.

Sie können zu jedem Zeitpunkt sagen, dass Sie nicht mehr teilnehmen wollen, selbst dann, wenn Sie bereits in die Studie aufgenommen wurden und teilnehmen. Sie müssen Ihre Entscheidung nicht begründen und Ihnen entsteht auch kein Nachteil. Eine Studienteilnahme ist eine sehr persönliche Entscheidung und nur Sie wissen, was richtig und gut für Sie ist.

Wichtig ist nur folgendes: wenn Sie Ihre Meinung ändern, lassen Sie es das Studienzentrum unbedingt wissen. Denn das Studienzentrum wird ansonsten mehrfach versuchen Sie zu erreichen oder plant einen Termin für Sie ein. Beides erfordert viel Zeit und Mühe, die anderen Menschen zugutekommen könnte. Deswegen sagen Sie dem Zentrum bitte ab, wenn Sie kein Interesse mehr haben.“

Ein wichtiger Unterschied ist, dass alle Untersuchungen am Studienzentrum sattfinden. Das kann eine Klinik oder eine Arztpraxis sein. Sie werden während der Studie also nicht in Ihrer bisherigen Praxis behandelt, es sei denn Ihre aktuelle Ärztin oder Ihr aktueller Arzt ist selbst an der Studie beteiligt.

Patientinnen und Patienten in einer klinischen Studie werden außerdem nach einem genauen Ablaufplan untersucht und behandelt, der für alle Teilnehmenden gleich ist. Die Teilnehmenden werden auch intensiver und ausführlicher untersucht als sonst.

Ganz besonders wichtig ist zu erfassen, welche Erfahrung die Teilnehmenden mit der neuen oder verbesserten Therapie während der Studie machen. Deshalb werden sie gebeten Tagebuch zu führen, in welchem sie z.B. ihr Befinden und besondere Vorkommnisse dokumentieren. Meist handelt es sich dabei um elektronische Tagebücher, die einfach und schnell zu bedienen sind.

Klinische Studien werden durchgeführt, um zu zeigen, dass ein neues Medikament sicher und wirksam ist. Um das belegen zu können braucht man einen Vergleich. Möchte man zeigen, dass ein Medikament besser wirkt als eine bereits im Markt verfügbare Therapie, vergleicht man es mit dieser sog. Standardtherapie. Um zu zeigen, dass ein neues Medikament überhaupt eine positive Wirkung hat, vergleicht man es mit einem Placebo – einem Scheinmedikament ohne Wirkstoff, das genauso aussieht und verabreicht wird, wie das neue Medikament. Das bedeutet jedoch, dass Studienteilnehmende, die das Placebo bekommen, keine Behandlung für ihre Krankheit erhalten. Reine Placebogruppen sind daher selten und in der Krebsforschung oder bei schweren Erkrankungen gibt es sie nicht.

Wie bei allen vergleichenden Studien, teilt man auch bei einer placebo-kontrollierten Studie alle Teilnehmenden in Gruppen ein. Eine Gruppe erhält das neue Medikament, die andere Placebo. Die Teilnehmenden erfahren jedoch nicht, ob sie das neue Medikament oder Placebo erhalten. Dann spricht man von verblindeten Studien. Diesen Aufwand betreibt man deshalb, weil bei jeder Behandlung die menschliche Psyche eine wichtige Rolle spielt. Allein die Hoffnung eine wirksame Therapie zu erhalten, kann den Gesundheitszustand beeinflussen. So lässt sich erklären, dass sich auch der Gesundheitszustand der Placebogruppe in einer Studie verändert, obwohl sie keinen Wirkstoff erhält. Das ist der sogenannte Placeboeffekt.

Allerdings sollte sich der Gesundheitszustand der Gruppe, die das neue Medikament erhält, deutlich stärker verändern als jener in der Placebogruppe. Nur so kann man beweisen, dass ein neues Medikament eine eigenständige Wirkung hat, die über den Placeboeffekt hinausgeht.

Diese Sorge beschäftigt viele Menschen, die erstmals mit klinischen Studien in Berührung kommen. Im Gegensatz zu einem tatsächlichen Versuchskaninchen entscheiden jedoch nur Sie persönlich, ob Sie an einer Studie teilnehmen wollen oder nicht. Und Sie haben jederzeit die Möglichkeit die Studienteilnahme zu beenden, ohne dass Sie das begründen müssen.

Vor allem muss man aber wissen, dass Studien nicht einfach so durchgeführt werden können. Bevor ein Wirkstoff erstmals bei Menschen untersucht werden kann, wurde er bereits viele Jahre im Labor erforscht. Jede Studie muss von den Behörden und einer Ethikkommission geprüft und genehmigt werden. Besonders die Ethikkommission kontrolliert sehr genau, ob eine Studie aus Sicht der teilnehmenden Menschen zumutbar und ethisch vertretbar ist. Studien, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden abgelehnt und können nicht starten.

Wurden bereits klinische Studien zu einem Wirkstoff durchgeführt, sind unter Umständen Ergebnisse aus Vorgängerstudien verfügbar. Darin kann man mehr zu Nebenwirkungen und Wirkungen des Prüfmedikaments erfahren. Novartis listet ihre Studienergebnisse hier.

Laden Sie die Liste hier herunter

• Was weiß man bereits über das Prüfmedikament, welche Nebenwirkungen sind bekannt?
• Wie viele Menschen haben das Prüfmedikament bereits erhalten?
• Welche Vorteile und welche Nachteile kann mir die Studienteilnahme bringen?
• Wie aufwändig ist die Teilnahme für mich und wie häufig muss ich zu Untersuchungen ans Studienzentrum kommen?
• Welche Einschränkungen muss ich vor und während der Studie hinnehmen (z.B. Medikamente, Verhütung, Alkohol, Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Behandlung bei anderen Ärzten)?
• Woran merke ich, dass das Prüfmedikament bei mir wirkt? Welche positiven Wirkungen werden erwartet?
• Was mache ich, wenn bei mir Nebenwirkungen auftreten?
• Gibt es eine Übersicht / einen Plan über den zeitlichen Ablauf der Studie und alle Besuchstermine?
• Wer betreut mich während der Studie und habe ich immer die gleiche Ansprechperson bei meinen Besuchen am Zentrum?
• Wird mir eine Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung ausgestellt für die Aufenthaltszeit am Studienzentrum?
• Gibt es eine spezielle Telefonnummer, unter der ich das Studienzentrum nachts und am Wochenende erreichen kann?
• Welche Reisekosten werden erstattet?
• Wie und in welcher Zeit werden mir meine Reiskosten erstattet? Wie genau ist das Vorgehen?
• Liegt das Studienzentrum weit vom Wohnort entfernt:
  • Wird mir eine Übernachtung vor einem Besuchstermin am Studienzentrum erstattet, wenn ich früh morgens dort sein muss?
  • Wird mir eine Übernachtung nach einem Besuchstermin am Studienzentrum erstattet, wenn ein Untersuchungstermin am Zentrum bis abends dauert?
• Erhalte ich das Prüfmedikament nach Studienende weiterhin, wenn es meinen Gesundheitszustand verbessert hat?
• Wie erfahre ich später, zu welchen Ergebnissen die Studie gelangt ist und wann werden die Studienergebnisse veröffentlicht?
• Wie erfahre ich, welche Behandlung ich während der Studie erhalten habe (Prüfmedikament oder Placebo)?