Häufige Fragen
Grundsätzlich kann jede Person an einer klinischen Studie teilnehmen, sofern sie die Teilnahmevoraussetzungen erfüllt. Aber: nicht jede Studie ist für jeden Menschen geeignet. Und nicht alle Interssent*innen mit einer bestimmten Erkrankung können an einer Studie teilnehmen, welche diese Erkrankung untersucht. Warum ist das so?
Um aussagekräftige und vergleichbare Studienergebnisse zu erhalten, müssen Menschen mit möglichst gleichen Ausgangsvoraussetzungen untersucht werden. An oberster Stelle steht jedoch die Sicherheit der teilnehmenden Patient*innen. Aus diesem Grund sind für jede Studie genaue Teilnahmevoraussetzungen vorgeschrieben. Diese beziehen sich zum Beispiel auf Alter, Geschlecht, Art und Stadium der Erkrankung, die bisherige Behandlung und eventuell vorhandene zusätzliche Erkrankungen. Die vorherige Einnahme bestimmter Medikamente kann ebenfalls von Bedeutung sein.
Teilnahmekriterien für klinische Studien sind absolut feste Vorgaben, von denen nicht abgewichen werden darf, d.h. die Studienärzt*innen können keine noch so kleine “Ausnahme” machen.
Meist werden Patient*innen von ihrer Ärztin / ihrem Arzt auf eine Studienteilnahme angesprochen. Oft arbeiten sie selbst als Studienärzt*innen an der Studie mit. Daher kennen sie die Teilnahmekriterien genau und können einschätzen, welche Personen für eine Studienteilnahme in Frage kommen. Niedergelassene Ärzt*innen, die mit Studienzentren zusammenarbeiten, können ihre Patient*innen ebenfalls auf sie geeignete Studien aufmerksam machen und an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Immer mehr Menschen recherchieren mögliche Behandlungsoptionen auf eigene Faust im Internet und stoßen dabei auf Informationen zu klinischen Studien.
Informationen zu Novartis-Studien finden Sie unter aktuelle Studien. In den jeweiligen Studienbeschreibungen sind die teilnehmenden Studienzentren aufgeführt. Dort können Sie auch direkt mit Ihrem nächst gelegenen Studienzentrum Kontakt aufnehmen. Alternativ können Sie auch Ihre behandelnde Ärztin /Ihren behandelnden Arzt bitten, für Sie Kontakt mit dem Studienzentrum aufzunehmen.
Eine englischsprachige Übersicht über alle weltweit durchgeführten Studien finden Sie unter clinicaltrials.gov.
Die Einwilligungserklärung ist ein sehr wichtiges Dokument im Rahmen einer klinischen Studie. Mit ihr wird das Einverständnis zur Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie erklärt. Ohne diese schriftlich erklärte Einwilligung ist keine Studienteilnahme möglich. Das Einwilligungsformular, auf welchem auch die Unterschrift geleistet wird, ist Teil der sog. Patienteninformation.
Die Patienteninformation mit dem Einwilligungserklärungsformular wird Patient*innen erst nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt übergeben. In diesem Gespräch informiert Sie die Studienärztin / der Studienarzt genau über den Ablauf der Studie, sowie den Nutzen und die Risiken, die mit der Studie verbunden sind. Hier haben Studieninteressent*innen auch die Möglichkeit, alle Fragen mit der Ärztin / dem Arzt zu klären.
Auch über die Weitergabe von Daten im Rahmen der Studie, werden die Teilnehmenden in der Patienteninformation informiert: sie erfolgt absolut vertraulich und unter strengsten Datenschutzvorkehrungen.
Die Einwilligung bestätigt auch, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig erfolgt. Als Teilnehmer*in hat man jederzeit das Recht, diese Einwilligung ohne Nennung von Gründen zurückzuziehen. Aus einem solchen Widerruf entstehen den teilnehmenden Personen keinerlei Nachteile.
Mehr Informationen zum Thema erhalten Sie hier.
Nein. Teilnehmer*innen und Ihre Begleitpersonen (Erziehungsberechtigte) bekommen angemessene Kosten ersetzt, wie z.B. Fahrtkosten, die ihnen durch die Teilnahme an der Studie entstehen können. Details und Obergrenzen werden in der Patienteninformation dargelegt.
Außerdem wird die Studienmedikation zur Verfügung gestellt und die Kosten für alle Untersuchungen übernommen, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden. Alle Fragen bezüglich Kosten und Kostenerstattung werden in der Patienteninformation und darüber hinaus vom Studienpersonal beantwortet.
Alle Untersuchungen im Rahmen einer klinischen Studie finden am Studienzentrum statt. Das kann eine bestimmte Arztpraxis oder eine Klinik sein. Wenn dieses Studienzentrum weiter entfernt liegt, als Ihre aktuell besuchte Arztpraxis, kann ein höherer Zeitaufwand bei den Untersuchungsterminen entstehen. Studien verlaufen sehr unterschiedlich und je nachdem, wie sie durchgeführt werden, kann es z.B. sein, dass Sie häufiger untersucht werden als bisher, einzelne Untersuchungen zu bestimmten Tageszeiten durchgeführt werden müssen, oder im Ausnahmefall eine Übernachtung am Studienzentrum erforderlich ist.
Daher kann es von Vorteil sein, Ihre Vorgesetzten im Vorfeld über Ihre Studienteilnahme zu informieren. Fast alle Arbeitgebenden haben ein Interesse daran, dass ihre Mitarbeitenden sich um ihre Gesundheit bemühen und sind bereit, sie dabei zu unterstützen.
Genauso wie Sie sich als gesunder Mensch erkälten oder an einem Infekt erkranken, können Sie auch als Studienteilnehmer*in krank werden. Das kann völlig unabhängig von der Studienmedikamentengabe geschehen.
Wenn Sie während der Studienteilnahme erkranken oder sich Ihre bestehenden Krankheitssymptome verstärken, kontaktieren Sie bitte in jedem Fall als erstes Ihre Studienärztin / Ihren Studienarzt. Nur so kann entschieden werden, welche Behandlung unter den gegebenen Voraussetzungen für Sie die Richtige ist.
Es gibt kaum ein Medikament ohne Nebenwirkungen. Die Nebenwirkungen sollten jedoch die positiven Wirkungen eines Medikamentes nicht überwiegen. Eines von vielen Zielen in klinischen Studien ist dafür Sorge zu tragen, dass Medikamente sicher und gut verträglich sind. Wenn Sie nach der Einnahme des Studienmedikaments körperliche Reaktionen feststellen, teilen Sie diese in jedem Fall sofort Ihrer Studienärztin / Ihrem Studienarzt mit, damit die weitere Behandlung mit Ihnen abgestimmt werden kann. Keinesfalls sollten Sie die Einnahme des Medikaments eigenmächtig und ohne Rücksprache mit der Studienärztin / dem Studienarzt, stoppen.
Das ist kein Problem, Sie können die Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angaben von Gründen beenden. Sie sollten aber unbedingt das Studienzentrum über Ihre Entscheidung informieren. Zum einen, damit Sie wieder die bestmögliche Behandlung mit herkömmlichen Medikamenten außerhalb der Studie erhalten und zum anderen, damit Sie an der Abschlussuntersuchung teilnehmen können.
Die Abschlussuntersuchung ist wichtig, um Ihren Gesundheitszustand festzustellen und Ihren Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme zu wahren. Ihre Studienärztin / Ihr Studienarzt darf Ihrer Entscheidung übrigens nicht widersprechen. Aus dem Abbruch der Studie werden Ihnen keine Nachteile entstehen.
Für minderjährige Patient*innen gibt es die Möglichkeit, an einer Studie für Kinder und Jugendliche teilzunehmen. Diese Studien laufen im Wesentlichen genauso ab, wie die Erwachsenenstudien. Hier finden Sie mehr Informationen!
Die meisten Studien vergleichen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten miteinander. Damit keine unbewusste Beeinflussung der Studienergebnisse durch die Studienärztin / den Studienarzt entstehen kann, z.B. durch Übertragung der persönlichen Einstellung zu dem Prüfmedikament, werden Studien „verblindet“. Das heißt, weder Studienärztin / Studienarzt noch Sie wissen, welches Medikament Sie erhalten. Die Zuordnung erfolgt zufällig. Die gesamte Studienmedikation wird so bereitgestellt, dass sie für beide Behandlungsoptionen gleich aussieht und aus ärztlicher Sicht nicht erkennbar ist, welches Medikament Ihnen verabreicht wird.
Bei den Teilnehmenden wird möglicherweise eine neue Behandlung angewandt, die der breiten Öffentlichkeit noch nicht zugänglich ist. Gerade für schwer kranke Patient*innen besteht darin häufig eine große Chance. Die medizinische Betreuung ist in der Regel engmaschiger und intensiver als außerhalb von Studien, so dass der Verlauf der Behandlung genauer verfolgt werden kann, als im Rahmen einer Standardbehandlung. Nicht zuletzt leisten die Teilnehmenden einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und können damit anderen Patient*innen helfen.
Die Behandlung im Rahmen der Studie kann mit unangenehmen oder in Einzelfällen schweren Nebenwirkungen verbunden sein. Durch die engmaschigen Kontrollen wird allerdings sichergestellt, dass die Behandlung in so einem Fall sofort abgebrochen wird. Daneben besteht die Möglichkeit, dass die Behandlung wirkungslos bleibt.
Die Teilnahme an der Studie ist außerdem mit einem höheren Aufwand verbunden, zum Beispiel mit mehr ärztlichen Kontakten, möglicherweise Krankenhausaufenthalten oder komplexen Anwendungsregeln.
Die Sicherheit der Teilnehmenden steht bei der Durchführung von klinischen Studien an erster Stelle. Sie wird in Europa durch die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und darin enthaltenen, detaillierten Vorschriften garantiert. Demnach werden zunächst niedrige Dosierungen geprüft, die langsam und schrittweise erhöht werden. Die Studienärztin / der Studienarzt stellen durch ständige sorgfältige Kontrollen sicher, dass sie Nebenwirkungen unverzüglich erfassen und bei Bedarf die Behandlung sofort abbrechen können. Qualifizierte Institutionen, wie die Ethikkommission, prüfen vor Beginn der Studie, ob Patient*innen möglicherweise medizinisch nicht zu rechtfertigenden Risiken ausgesetzt sind. Und auch im Verlauf der Studie kann die Ethikkommission ihre Zustimmung, zum Beispiel auf Grund von auftretenden Nebenwirkungen, zurückziehen.
Darüber, welches Medikament sie im Rahmen der Studie erhalten, werden die Studienteilnehmer*innen durch die Studienärztin / den Studienarzt informiert. Häufig werden in Studien unterschiedliche Gruppen gebildet, welche man miteinander vergleichen möchte. Im Rahmen eines solchen Studienaufbaus werden meist zwei Wirkstoffe miteinander verglichen, oder der neue Wirkstoff wird im Vergleich mit Placebo (wirkstofffreies Scheinmedikament) untersucht. In solchen Fällen wissen häufig weder Studienärztin / Studienarzt, noch Studienteilnehmende, welches Medikament verabreicht wird. Alle Details in diesem Zusammenhang werden jedoch vor Studienbeginn genau mit Ihnen besprochen und finden sich auch in der Informationsbroschüre für Patient*innen.
Damit Studienergebnisse, die ja an verschiedenen Patient*innen erhoben werden, am Ende vergleichbar sind, müssen die Anfangsvoraussetzungen der Studienteilnehmenden möglichst gleich sein. Daher gibt es für Studien oft sehr einschränkende Auswahlkriterien. Das bedeutet, dass Patient*innen über die eigentliche Erkrankung hinaus noch zusätzliche Merkmale erfüllen müssen, um an einer Studie teilnehmen zu können. Damit die anfangs erwähnte Vergleichbarkeit sichergestellt ist, kann auch keine Ausnahme für „fast passende“ Patient*innen gemacht werden, sondern die Auswahlkriterien müssen genau eingehalten werden. So kann es sein, dass z.B. 4 von 5 Merkmalen für die Studienteilnahme erfüllt sind, die Studie aber trotzdem nicht in Frage kommt. Ob Patient*innen an einer Studie teilnehmen können, entscheidet übrigens die Studienärztin / der Studienarzt auf Basis der medizinischen Vorgaben, welche wie gesagt für jede Studie genau festgelegt sind.
Im ersten Moment ist es sehr enttäuschend, wenn man sich Hoffnungen auf die Teilnahme an einer bestimmten Studie gemacht hat, dann aber doch nicht teilnehmen kann. Manchmal werden jedoch zeitgleich mehrere Wirkstoffe für ein Krankheitsbild erforscht und so auch verschiedene Studien zu ein- und derselben Erkrankung durchgeführt. Große Kliniken führen oft mehrere Studien gleichzeitig durch, daher kann es sich lohnen bei Ihrer Studienärztin / Ihrem Studienarzt nach weiteren Studien zu fragen. Auch können Sie bei Pharmafirmen nachfragen, ob derzeit Studien zu Ihrem Krankheitsbild durchgeführt werden. Alle Pharmafirmen verfügen über Informationsdienste für Patient*innen, die Ihnen hier weiterhelfen können. Bei Novartis ist dies der Medizinische InfoService. Als derzeit einziges Pharmaunternehmen bietet Novartis laienverständliche Studieninformationen online an, Hier können Sie alle Novartis-Studien einsehen, an denen Patient*innen aktuell teilnehmen können Eine englischsprachige Auflistung aller weltweit durchgeführten klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Auch Ihr behandelnde Ärztin oder Ihr behandelnder Arzt kann eine gute Informationsquelle sein. Für Patient*innen mit besonders schnell fortschreitenden oder schwerwiegenden Erkrankungen gibt es unter Umständen die Möglichkeit an sogenannten Härtefallprogrammen teilzunehmen. Solche Programme – auch Compassionate Use Programme genannt – sind jedoch selten und unterliegen strengen Regelungen, weil de facto ein nicht zugelassenes Medikament an Patient*innen gegeben wird. Dies darf sonst nur im Rahmen von klinischen Studien geschehen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listet alle Härtefallprogramme hier. Sprechen Sie am besten auch Ihre Ärztin / Ihren Arzt auf Härtefallprogramme an.
Gemäß §30 der Deklaration von Helsinki, welche die ethischen Grundsätze zur Durchführung klinischer Studien festlegt, haben Patient*innen nach Studienende das Recht auf Weiterbehandlung mit der Therapieoption, die im Rahmen der Studie als die insgesamt Beste ermittelt wurde. Was dies für Studienteilnehmende einer konkreten Studie bedeutet, sollte am besten vorab mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprochen werden. Eine Option könnte die Weiterbehandlung nach Studienende mit dem Prüfmedikament sein, sofern sich dieses während der Studie als insgesamt beste Therapieoption bewährt haben sollte. Dies ist jedoch keineswegs immer der Fall. Gleichzeitig ist für Studienteilnehmende nach Studienende natürlich weiterhin die Behandlung mit allen anderen bereits zugelassenen Medikamenten möglich.
Fragen Sie die Studienärztin / den Studienarzt also schon während des Informationsgesprächs, welche Behandlungsoptionen Ihnen nach Studienende zur Verfügung stehen.
