Studienteilnahme

Aufklärungs­gespräch & Patienten­information

Sie interessieren sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie? Dann führt Sie der erste Weg ans Studienzentrum. Dies kann eine Arztpraxis oder Klinik sein. Vielleicht waren Sie dort bereits in Behandlung und wurden deshalb auf die Studie angesprochen. Vielleicht wurden Sie aber auch von Ihrer behandelnden Ärztin / Ihrem behandelnden Arzt an das Studienzentrum überwiesen. Oder Sie haben selbst Kontakt zum Studienzentrum aufgenommen. Dann lernen Sie nun Ihre Studienärztin / Ihren Studienarzt kennen.

Sofern die groben Teilnahmebedingungen erfüllt sind und die Studie für Sie in Frage kommt, wird die Studienärztin / der Studienarzt zunächst das Aufklärungsgespräch mit Ihnen führen. Hier werden Ihnen alle Details zur Studie erklärt und Ihre Fragen beantwortet. Für dieses Gespräch sollte sich die Studienärztin / der Studienarzt viel Zeit nehmen. Scheuen Sie sich nicht Fragen zu stellen, eventuelle Bedenken zu äußern, oder nachzuhaken, wenn Sie etwas nicht verstanden haben. Es ist die Aufgabe der Studienärztin / des Studienarztes Ihnen die Studie so zu erklären, dass Sie mit gutem Gefühl eine persönliche Entscheidung treffen können.

Wenn Sie sich für eine klinische Studie interessieren, beginnt der Weg meist in einer Arztpraxis oder einer Klinik. Es ist möglich, dass Ihnen Ihre behandelnde Ärztin / Ihr behandelnder Arzt die Teilnahme an einer klinischen Studie vorschlägt, die eine neue Option zur Behandlung Ihrer Erkrankung prüft. Wenn Sie an einer Studie teilnehmen möchten, dann werden Sie an ein Studienzentrum überwiesen. Ein Studienzentrum kann eine ganz normale Arztpraxis oder Klinik sein, die aber zusätzlich dazu qualifiziert ist, klinische Studien durchzuführen. Ein Studienarzt / eine Studienärztin bespricht dort mit Ihnen das weitere Vorgehen.

Zuerst müssen Sie meist einige Fragen zu Ihrer Erkrankung und zu Ihrem Allgemeinzustand beantworten, um zu prüfen, ob die klinische Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern die groben Teilnahmebedingungen erfüllt sind, erhalten Sie alle wichtigen Informationen in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch. Hier werden Ihnen alle Details zur Studie erklärt und Ihre Fragen beantwortet. Sie erhalten alle wichtigen Informationen zur Studie, wie Ablauf, Ziele, mögliche Risiken und Nutzen. Scheuen Sie sich nicht Fragen zu stellen, eventuelle Bedenken zu äußern, oder nachzuhaken, wenn Sie etwas nicht verstanden haben. Als Hilfestellung und Information kann Ihnen diese Erklärbroschüre über klinische Studie dienen. Sie bekommen außerdem die schriftliche Patienteninformation, die Sie in Ruhe durchlesen können und die unter anderem folgende Fragen beantwortet:

• Weswegen wird die Studie durchgeführt?
• Wie läuft die Studie genau ab?
• Welche Untersuchungen werden durchgeführt?
• Wie viele Besuchstermine am Studienzentrum sind vorgesehen?
• Welche Erkenntnisse zum Prüfmedikament gibt es bisher?
• Welche Wirkungen und Nebenwirkungen wurden bereits festgestellt?

Zudem erhalten Sie Informationen zum Versicherungs- und Datenschutz. Die Patienteninformation enthält außerdem die Einwilligungserklärung zur Studie.

Eine Teilnahme an einem Aufklärungsgespräch ist keine Zusage zur Teilnahme an der Studie. Sie haben jederzeit das Recht Ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie, ohne, dass Sie das begründen müssen, zurückzuziehen.

Mehr dazu unten, unter dem Punkt “Einwilligungserklärung”.

Einwilligungs­erklärung

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung. In dieser Erklärung bestätigen Sie, dass Sie umfassend über die bevorstehende Studienteilnahme informiert wurden und freiwillig teilnehmen. Außerdem bestätigen Sie, dass Ihnen die Verwendung Ihrer persönlichen Daten und Untersuchungsergebnisse erklärt wurden und Sie damit einverstanden sind.

In manchen Studien gibt es zusätzlich zu den Untersuchungen, die bei einer Studienteilnahme auf jeden Fall durchgeführt werden müssen, weitere optionale Untersuchungen. Dabei kann es sich zum Beispiel um eine Analyse einer bestimmten Veränderung im Erbgut oder eine ganz bestimmte Blutuntersuchung handeln. Diesen optionalen Untersuchungen können Sie individuell zustimmen oder sie ablehnen. Die Einwilligungserklärung kann außerdem jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden – ohne Nachteile, d.h. Sie können jederzeit auf eigenen Wunsch die klinische Studie verlassen. Mehr dazu erfahren Sie unten im Abschnitt “Widerruf”.

Studien­teilnahme

Nach der Aufnahmeuntersuchung beginnt die eigentliche Studienteilnahme. Während der laufenden Studie besuchen Sie regelmäßig das Studienzentrum zu sogenannten Visiten. An diesen Visiten finden alle Untersuchungen und ggf. die Medikamentengabe statt, zum Beispiel wenn ein Medikament per Infusion oder Spritze verabreicht wird. Bei anderen Darreichungen, zum Beispiel bei Tabletten, können Sie ihr Studienmedikament auch zu Hause einnehmen.

In vielen Studien führen Teilnehmende ein Studientagebuch – digital oder auf Papier. Das Studientagebuch dient dazu, die Medikamenteneinnahme und eventuell eintretende körperliche Reaktionen täglich genau zu dokumentieren. Das ist sehr wichtig, um so viele Informationen wie möglich über das Studienmedikament zu erhalten.

Wie bei allen Medikamenten, können auch bei Studienmedikamenten Nebenwirkungen auftreten. Studienteilnehmer*innen die Reaktionen, wie zum Beispiel Kopfschmerzen, Schwindel oder Unwohlsein, bei sich feststellen, sollten sich sofort an Ihre Studienärztin / Ihren Studienarzt wenden. Sie werden in diesen Fällen umgehend am Studienzentrum untersucht. So kann das Studienpersonal feststellen, ob es sich um Nebenwirkungen aufgrund der Studienbehandlung, oder um reguläre Begleiterscheinungen der Erkrankung handelt. Auch andere Lebensumstände können ausschlaggebend für die auftretenden Reaktionen sein. Die Medikamente dürfen dabei in keinem Fall eigenmächtig abgesetzt werden.

Wenn feststeht, dass die Nebenwirkungen durch das Studienmedikament hervorgerufen wurden, sollten Sie sich mit Ihrer Studienärztin / Ihrem Studienarzt über die weitere Studienteilnahme beraten. Damit Sie die Vorteile und Risiken der Behandlung immer richtig für sich einschätzen können, werden Sie regelmäßig über alle auftretenden Nebenwirkungen informiert, auch über solche die nur bei anderen Studienteilnehmenden aufgetreten sind und nicht bei Ihnen selbst.

Abschluss­untersuchung

Nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament findet eine Abschlussuntersuchung statt. Dabei wird Ihr Gesundheitszustand genau geprüft, erfasst und mit den Daten der Aufnahmeuntersuchung verglichen. So lassen sich Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Studienmedikaments ziehen.

Für Studienteilnehmer*innen ist die Abschlussuntersuchung auch aus einem anderen Grund sehr wichtig: nur wenn sie duchgeführt wurde, bleibt der Versicherungsschutz nach der Studienteilnahme erhalten. Dies ist zum Beispiel dann von Bedeutung, wenn nach Abschluss der Studie Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, oder Langzzeitfolgen aus der Einnahme des Studienmedikaments entstehen sollten.

Für Studienteilnehmer*innen ist die Abschlussuntersuchung auch aus einem anderen Grund sehr wichtig: nur wenn sie duchgeführt wurde, bleibt der Versicherungsschutz nach der Studienteilnahme erhalten. Dies ist z.B. dann von Bedeutung, wenn nach Abschluss der Studie Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, oder Langzzeitfolgen aus der Einnahme des Studienmedikaments entstehen sollten.