Wie man als Patient*in in eine klinische Studie findet – Schritt für Schritt.
Wenn Sie sich für eine klinische Studie interessieren, beginnt der Weg meist in einer Arztpraxis oder einer Klinik. Es ist möglich, dass Ihnen Ihre behandelnde Ärztin / Ihr behandelnder Arzt die Teilnahme an einer klinischen Studie vorschlägt, die eine neue Option zur Behandlung Ihrer Erkrankung prüft. Wenn Sie an einer Studie teilnehmen möchten, dann werden Sie an ein Studienzentrum überwiesen. Ein Studienzentrum kann eine ganz normale Arztpraxis oder Klinik sein, die aber zusätzlich dazu qualifiziert ist, klinische Studien durchzuführen. Ein Studienarzt / eine Studienärztin bespricht dort mit Ihnen das weitere Vorgehen.
Zuerst müssen Sie meist einige Fragen zu Ihrer Erkrankung und zu Ihrem Allgemeinzustand beantworten, um zu prüfen, ob die klinische Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern die groben Teilnahmebedingungen erfüllt sind, erhalten Sie alle wichtigen Informationen in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch. Hier werden Ihnen alle Details zur Studie erklärt und Ihre Fragen beantwortet. Sie erhalten alle wichtigen Informationen zur Studie, wie Ablauf, Ziele, mögliche Risiken und Nutzen. Scheuen Sie sich nicht Fragen zu stellen, eventuelle Bedenken zu äußern, oder nachzuhaken, wenn Sie etwas nicht verstanden haben. Als Hilfestellung und Information kann Ihnen diese Erklärbroschüre über klinische Studie dienen. Sie bekommen außerdem die schriftliche Patienteninformation, die Sie in Ruhe durchlesen können und die unter anderem folgende Fragen beantwortet:
- Weswegen wird die Studie durchgeführt?
- Wie läuft die Studie genau ab?
- Welche Untersuchungen werden durchgeführt?
- Wie viele Besuchstermine am Studienzentrum sind vorgesehen?
- Welche Erkenntnisse zum Prüfmedikament gibt es bisher?
- Welche Wirkungen und Nebenwirkungen wurden bereits festgestellt?
Zudem erhalten Sie Informationen zum Versicherungs- und Datenschutz. Die Patienteninformation enthält außerdem die Einwilligungserklärung zur Studie.
Eine Teilnahme an einem Aufklärungsgespräch ist keine Zusage zur Teilnahme an der Studie. Sie haben jederzeit das Recht Ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie, ohne, dass Sie das begründen müssen, zurückzuziehen.
Mehr dazu unten, unter dem Punkt “Einwilligungserklärung”.
Nehmen Sie sich nach dem Aufklärungsgespräch Zeit, um Ihre Entscheidung zu überdenken. Sprechen Sie mit Angehörigen oder Vertrauenspersonen.
Sollten weitere Fragen aufkommen, können Sie jederzeit ein weiteres Gespräch im Studienzentrum vereinbaren.
Falls Sie sich gegen eine Studienteilnahme entscheiden, können Sie die Studienärztin / den Studienarzt fragen, welche bereits zugelassenen Therapien am besten für Sie geeignet sind.
Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung. In dieser Erklärung bestätigen Sie, dass Sie umfassend über die bevorstehende Studienteilnahme informiert wurden und freiwillig teilnehmen. Außerdem bestätigen Sie, dass Ihnen die Verwendung Ihrer persönlichen Daten und Untersuchungsergebnisse erklärt wurden und Sie damit einverstanden sind.
In manchen Studien gibt es zusätzlich zu den Untersuchungen, die bei einer Studienteilnahme auf jeden Fall durchgeführt werden müssen, weitere optionale Untersuchungen. Dabei kann es sich zum Beispiel um eine Analyse einer bestimmten Veränderung im Erbgut oder eine ganz bestimmte Blutuntersuchung handeln. Diesen optionalen Untersuchungen können Sie individuell zustimmen oder sie ablehnen. Die Einwilligungserklärung kann außerdem jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden – ohne Nachteile, d.h. Sie können jederzeit auf eigenen Wunsch die klinische Studie verlassen. Mehr dazu erfahren Sie unten im Abschnitt “Widerruf”.
Vor Beginn der Studie wird untersucht, ob bei Ihnen die medizinischen Voraussetzungen und Kriterien für eine Teilnahme zutreffen. Es werden zum Beispiel Laborwerte, die Diagnose oder bisher erhaltene Therapien geprüft. Zusätzlich wird ein Schwangerschaftstest (sofern zutreffend) durchgeführt (mehr zum Thema Verhütung und Schwangerschaft in klinischen Studien erfahren Sie hier). Ziel ist es, Ihre Sicherheit zu gewährleisten und vergleichbare und verlässliche Studienergebnisse zu erhalten.
Nach der Aufnahmeuntersuchung beginnt die eigentliche Studienteilnahme. Während der laufenden Studie besuchen Sie regelmäßig das Studienzentrum zu sogenannten Visiten. An diesen Visiten finden alle Untersuchungen und ggf. die Medikamentengabe statt, zum Beispiel wenn ein Medikament per Infusion oder Spritze verabreicht wird. Bei anderen Darreichungen, zum Beispiel bei Tabletten, können Sie ihr Studienmedikament auch zu Hause einnehmen.
In vielen Studien führen Teilnehmende ein Studientagebuch – digital oder auf Papier. Das Studientagebuch dient dazu, die Medikamenteneinnahme und eventuell eintretende körperliche Reaktionen täglich genau zu dokumentieren. Das ist sehr wichtig, um so viele Informationen wie möglich über das Studienmedikament zu erhalten.
Wie bei allen Medikamenten, können auch bei Studienmedikamenten Nebenwirkungen auftreten. Studienteilnehmer*innen die Reaktionen, wie zum Beispiel Kopfschmerzen, Schwindel oder Unwohlsein, bei sich feststellen, sollten sich sofort an Ihre Studienärztin / Ihren Studienarzt wenden. Sie werden in diesen Fällen umgehend am Studienzentrum untersucht. So kann das Studienpersonal feststellen, ob es sich um Nebenwirkungen aufgrund der Studienbehandlung, oder um reguläre Begleiterscheinungen der Erkrankung handelt. Auch andere Lebensumstände können ausschlaggebend für die auftretenden Reaktionen sein. Die Medikamente dürfen dabei in keinem Fall eigenmächtig abgesetzt werden.
Wenn feststeht, dass die Nebenwirkungen durch das Studienmedikament hervorgerufen wurden, sollten Sie sich mit Ihrer Studienärztin / Ihrem Studienarzt über die weitere Studienteilnahme beraten. Damit Sie die Vorteile und Risiken der Behandlung immer richtig für sich einschätzen können, werden Sie regelmäßig über alle auftretenden Nebenwirkungen informiert, auch über solche die nur bei anderen Studienteilnehmenden aufgetreten sind und nicht bei Ihnen selbst.
Während des gesamten Studienverlaufs wird im Rahmen der Visiten Ihr Gesundheitszustand sehr genau überwacht. Diese Kontrolluntersuchungen werden oft häufiger und genauer durchgeführt, als Untersuchungen außerhalb von klinischen Studien. Das Ziel dabei ist, die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen und sie bei Bedarf anzupassen. Eine Therapie mit dem Studienmedikament wird nur dann bis zum Studienende durchgeführt, wenn sie insgesamt gut und zufriedenstellend verläuft.
Nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament findet eine Abschlussuntersuchung statt. Dabei wird Ihr Gesundheitszustand genau geprüft, erfasst und mit den Daten der Aufnahmeuntersuchung verglichen. So lassen sich Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Studienmedikaments ziehen.
Für Studienteilnehmer*innen ist die Abschlussuntersuchung auch aus einem anderen Grund sehr wichtig: nur wenn sie duchgeführt wurde, bleibt der Versicherungsschutz nach der Studienteilnahme erhalten. Dies ist zum Beispiel dann von Bedeutung, wenn nach Abschluss der Studie Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, oder Langzzeitfolgen aus der Einnahme des Studienmedikaments entstehen sollten.
Sobald während des Studienverlaufs Reaktionen, wie zum Beispiel Kopfschmerzen, Schwindel oder Unwohlsein, auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihre Studienärztin / Ihren Studienarzt. Bitte setzen Sie die Medikamente nicht eigenmächtig ab. Das Studienpersonal klärt sorgfältig ab, ob Beschwerden mit dem Studienmedikament, der Grunderkrankung oder anderen Faktoren zusammenhängen.
Erst wenn feststeht, dass es sich um Nebenwirkungen aufgrund der Medikamenteneinnahme handelt, sollten Sie sich mit Ihrer Studienärztin / Ihrem Studienarzt über die weitere Studienteilnahme beraten. Damit Sie die Vorteile und Risiken der Behandlung für sich immer richtig einschätzen können, werden Sie auch über Nebenwirkungen, die bei anderen Studienteilnehmenden auftreten, informiert.
Widerruf
Alle Studienteilnehmer*innen können Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen. Wenn Sie nicht weiter an der Studie teilnehmen wollen, entstehen Ihnen aus dieser Entscheidung keinerlei Nachteile.
Es gibt vielfältige Gründe weswegen Studienteilnehmer*innen sich für einen Studienabbruch entscheiden: persönliche Veränderungen, wie ein Jobwechsel oder Umzug, Nebenwirkungen des Studienmedikaments oder der Zeitaufwand, der mit der Teilnahme an der Studie verbunden ist.
Wenn Sie sich für einen Studienabbruch entscheiden, ist es ganz besonders wichtig, die Studienärztin / den Studienarzt umgehend zu informieren. Keinesfalls dürfen die Studienmedikamente ohne Rücksprache mit der Studienärztin / dem Studienarzt abgesetzt werden. Sie sollten immer zuerst mit dem Studienärztin / der Studienarzt besprechen, wie der Austritt aus der Studie ablaufen wird.
Alle Studienärzt*innen sind verpflichtet, dem Wunsch von Teilnehmenden nach Abbruch der Studie nachzukommen. Die Betroffenen müssen keine Gründe für den Abbruch nennen, aber wer Gründe angeben möchte, kann auf diese Art mithelfen, zukünftige Studien zu verbessern. Die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmenden steht auch in dieser Situation an erster Stelle, d.h. die Studienärtzin / der Studienarzt wird die Betroffenen mit größter Sorgfalt auf eine Behandlung mit einem bereits zugelassenen Medikament umstellen.
In jedem Fall jedoch sollten Teilnehmende, die sich für einen Studienabbruch entscheiden, an der Abschlussuntersuchung teilnehmen. Sie wird auch bei Abbruch einer Studie durchgeführt, um den Gesundheitszustand festzustellen und sie sorgt dafür, dass der Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme erhalten bleibt.
