Noch nicht zugelassene Medikamente dürfen außerhalb von klinischen Studien normalerweise nicht an Patient*innen gegeben werden. Eine Ausnahme von dieser Regel stellen sogenannte Compassionate Use Programme dar, was übersetzt soviel heißt wie „Anwendung aus Mitgefühl“. Solche Programme werden auch Härtefallprogramme genannt, da sie nur bei Patient*innen mit besonders schwerwiegenden Erkrankungen Anwendung finden.
Aktuell laufende Härtefallprogramme aller Arzneimittelhersteller werden je nach Art des Medikaments auf folgenden Seiten gelistet:
Weitere Informationen zur Behandlung von Patient*innen mit einem Novartis Wirkstoff (im Rahmen eines Härtefallprogramms oder als Einzelfallbehandlung) erhalten Sie beim Medizinischen InfoService.
Auf folgendem Portal kann der Antrag für ein Härtefallprogramm oder eine Einzelfallbehandlung mit einem Novartis Wirkstoff online gestellt werden:
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) stellt für den Einsatz nicht zugelassener Medikamente im Rahmen eines Härtefallprogramms in § 21 Abs. 2, Nr. 3 folgende Bedingungen:
