Härtefallprogramme

Compassionate Use

Noch nicht zugelassene Medikamente dürfen außerhalb von klinischen Studien normalerweise nicht an Patient*innen gegeben werden. Eine Ausnahme von dieser Regel stellen sogenannte Compassionate Use Programme dar, was übersetzt soviel heißt wie „Anwendung aus Mitgefühl“. Solche Programme werden auch Härtefallprogramme genannt, da sie nur bei Patient*innen mit besonders schwerwiegenden Erkrankungen Anwendung finden.

Welche Möglichkeiten des Zugangs gibt es?

Aktuell laufende Härtefallprogramme aller Arzneimittelhersteller werden je nach Art des Medikaments entweder auf folgenden Seiten gelistet:

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Paul-Ehrlich Institut (PEI)

Weitere Informationen zur Behandlung von Patient*innen mit einem Novartis Wirkstoff (im Rahmen eines Härtefallprogramms oder als Einzelfallbehandlung) erhalten Sie beim Medizinischen InfoService.

Auf folgendem Portal kann der Antrag für ein Härtefallprogramm oder eine Einzelfallbehandlung mit einem Novartis Wirkstoff online gestellt werden:

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) stellt für den Einsatz nicht zugelassener Medikamente im Rahmen eines Härtefallprogramms in § 21 Abs. 2, Nr. 6 folgende Bedingungen:

• Das Medikament muss kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
• Die Krankheit muss zu einer schweren Behinderung führen oder lebensbedrohend sein.
• Die Krankheit kann mit einem zugelassenen Medikament nicht zufriedenstellend behandelt werden.