In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an bestimmten fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS G12C Mutation erkrankt sind.

Was versteht man unter fortgeschrittenen, soliden Tumoren?

Mit dem Begriff solider Tumor werden bösartige, feste Schwellungen oder Geschwülste bezeichnet. Eine weitere Bezeichnung, Karzinom, leitet sich aus dem Griechischen ab, karkinos bedeutet Krebs und die Endung -oma steht für Wachstum. Es ist somit eine Form einer Krebserkrankung. Sie können überall im Körper entstehen. Falls der Tumor unbehandelt bleibt, kann er sich verändern und größer werden. Abhängig von der Größe und der genauen Entwicklung spricht man irgendwann von einem fortgeschrittenen Karzinom. Weitere Eigenschaften können sein:

  • metastasiert: es haben sich an anderen Stellen im Körper Metastasen, also weitere Geschwülste (auch Tochtergeschwülste) gebildet. Das Karzinom hat sich ausgebreitet bzw. gestreut.
  • nicht-resezierbar: es kann durch eine Operation nicht entfernt werden.

Die genaue Diagnose hängt unter anderem davon ab, wo der Krebs entstanden ist. Die daraus folgende mögliche Behandlung wird individuell abgestimmt.

Biomarker

Ein für die Behandlung wichtiges Kriterium sind Biomarker. Dies sind bestimmte, nachweisbare Merkmale in Tumoren. Sie helfen bei der genaueren Einschätzung von Tumoren und zeigen mögliche Wege, wie der Tumor bekämpft werden kann. Als Biomarker können Zellen, Gene oder bestimmte Moleküle wie Eiweiße (Proteine) oder Hormone dienen. Dies ermöglicht eine Medizin, die individuell angepasst werden kann. Es kann bereits vor der eigentlichen Behandlung die am besten geeignete Therapie gefunden werden.

Für diese Studie werden Patient*innen mit einem bestimmten Biomarker gesucht, einer KRAS G12C-Mutation.

Das KRAS – Protein wird vom KRAS Gen hergestellt. Es ist z.B. bei NSCLC-Patient*innen häufig verändert. Dies wird dann als sog. KRAS-Mutation bezeichnet. Eine KRAS G12C-Mutation ist eine besondere Form dieser KRAS-Mutation, die besonders bei Lungenkrebs (NSCLC), aber auch bei Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren vorkommen kann. Vermutlich ist KRAS G12C verantwortlich für unkontrolliertes Zellwachstum im Tumor. Praxen und Kliniken, die sich auf die Behandlung von Krebspatient*innen spezialisiert haben, können normalerweise eine KRAS G12C-Mutation bestimmen.

Weitere Informationen für Betroffene mit Lungenkrebs finden Sie beim Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs (BSL) und für Patient*innen mit Mutationen bei zielGENau e.V..

Für diese Studie werden Betroffene mit den nachfolgend beschriebenen soliden Tumoren gesucht.

Lungenkrebs ist eine sehr häufig vorkommende Tumorerkrankung. Man spricht auch von Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom. Die Erkrankung tritt hauptsächlich in zwei Formen auf, dem nicht-kleinzelligen (NSCLC = non small cell lung carcinoma) und dem kleinzelligen (SCLC = small cell lung carcinoma) Lungenkarzinom. In diese Studie werden Betroffene mit NSCLC aufgenommen.

Das Bronchialkarzinom kann in allen Bereichen der Lunge entstehen. Hauptsächlich betroffen sind jedoch die oberen Bereiche der Lungenflügel. Vermutlich, da sie beim Atmen mehr belüftet werden. Betroffene spüren oft erst spät die ersten Symptome. Diese können noch unspezifisch sein und auch auf andere Erkrankungen hinweisen. Möglich sind unter anderem:

  • lang anhaltender, hartnäckiger Husten mit Auswurf
  • Fieberschübe und Nachtschweiß
  • Abgeschlagenheit und Müdigkeit
  • Schmerzen im Brustbereich
  • Schluckbeschwerden

Je früher der Lungenkrebs entdeckt wird, umso besser die die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung. Diese ist individuell und abhängig vom Stadium der Erkrankung. Mögliche Behandlungen sind:

  • Operation (chirurgischer Eingriff)
  • Chemotherapie (mit Platin-haltigen Wirkstoffen)
  • Strahlentherapie (zum Abtöten der Zellen)
  • Monoklonale Antikörper (Therapie mit sog. Immuncheckpoint-Inhibitor)

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn sie betroffen sind, finden Sie hier.

Darmkrebs, oder auch kolorektales Karzinom, bezeichnet eine weitere häufige Art der Tumorerkrankung. Er entwickelt sich langsam am Ende des Verdauungstraktes, im Dickdarm oder dem Enddarm. Anfangs verursacht die Erkrankung keine oder nur sehr wenige Symptome. Mögliche Beschwerden können auch völlig andere Ursachen haben:

  • Schmerzen im Bauch oder beim Stuhlgang
  • veränderter und auffälliger Stuhl (z.B. häufiger Drang, Wechsel zwischen Verstopfung und Durchfall)
  • allgemeine Verdauungsbeschwerden (z.B. Blähungen, Übelkeit, Völlegefühl)
  • sonstige Anzeichen:
    • Leistungsverlust
    • Nachtschweiß
    • Müdigkeit

Zur Abklärung der Beschwerden sollte zuerst die Hausärztin bzw. der Hausarzt aufgesucht werden.

Eine Darmspiegelung kann sehr hilfreich sein. Dabei werden die Darmwände kontrolliert und Gewebeproben können entnommen werden. Weitere Untersuchungen können Ultraschall, Abtasten des betroffenen Bereichs oder bildgebende Verfahren wie Röntgen oder CT (Computertomographie) sein.

Wenn Darmkrebs frühzeitig entdeckt wird, erhöhen sich die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung. Mögliche Behandlungen sind

  • Operation (chirurgischer Eingriff)
  • Bestrahlung (zum Abtöten der Krebszellen)
  • Chemotherapie
  • bei bestimmten Mutationen zielgerichtete Medikamente

Die Art der Behandlung ist abhängig von der genauen Diagnose, vom Krankheitsstadium und dem Allgemeinzustand der Patient*innen.

  • JDQ443 – Prüfmedikament: JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man vermutet, dass JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum stoppen kann.
  • LEE011 – Studienmedikament: hemmt die Funktion spezieller Eiweiße (Proteine), die die natürliche Teilung von Zellen im Körper kontrollieren. Diese Proteine (CDK4/6) spielen auch bei der Vermehrung von bestimmten Krebszellen eine Rolle. LEE011 blockiert die Wirkung dieser Eiweiße und soll so das Krebswachstum unterbinden
  • TMT212 – Studienmedikament: blockiert bestimmte Eiweiße (MEK1 und MEK2). Dies soll das Wachstum von Krebszellen hemmen.
  • Cetuximab – Studienmedikament: ist ein Antikörper, der sich gegen ein bestimmtes Eiweiß (EGFR) in Tumoren richtet.
  • JDQ443 – Prüfmedikament: wurde bei etwa 62 Patient*innen (Stand Juli 2022) geprüft. In dieser Studie wird JDQ443 zum ersten Mal in der Kombination mit LEE011, TMT212 und Cetuximab untersucht.
    JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von soliden Tumoren zugelassen und kann daher weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
  • LEE011 – Studienmedikament: ist in einigen Ländern in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Bis Juni 2022 wurde es bei mehr als 8000 Personen weltweit im Rahmen klinischer Studien untersucht. In Verbindung mit JDQ443 wurde es noch nicht untersucht. Für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen ist es noch nicht zugelassen und kann dafür nicht verschrieben werden.
  • TMT212 – Studienmedikament: ist in einigen Ländern, teilweise in Kombination mit anderen Medikamenten, für die Behandlung von schwarzem Hautkrebs und Lungenkrebs zugelassen. In Verbindung mit JDQ443 wurde es noch nicht untersucht. Für die Behandlung der oben beschriebenen Indikationen ist es noch nicht zugelassen und kann dafür nicht verschrieben werden.
  • Cetuximab – Studienmedikament: ist in einigen Ländern als Einzeltherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von bestimmten Krebsarten zugelassen. Diese sind Enddarmkrebs und das Plattenepithelkarzinom im Nacken und am Kopf.

Während der Behandlung in dieser Studie können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Teilnehmenden wird daher während der Studie genau überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JDQ443 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmer*innen erhalten eine Kombinationstherapie aus JDQ443 und

  • TMT212
  • oder LEE011
  • oder Cetuximab

Die Wahrscheinlichkeit, JDQ443 zu erhalten, beträgt somit 100%. Alle Teilnehmer*innen wissen, welchen Wirkstoff sie erhalten.

Details zur Medikamentengabe in dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man folgendes herausfinden:

Welche Dosis und Kombination mit JDQ443 hat die beste Wirksamkeit und Verträglichkeit?

Die Teilnahme an einer Studie kann Ihnen auf unterschiedliche Weise einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Sie erhalten schon während der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien. Diese Therapien sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
  • Sie werden meist genauer und ausführlicher untersucht als in der ärztlichen Standardversorgung.
  • Sie fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für Ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Studie Interessierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen in die Behandlungsphase übernommen. Alle Teilnehmenden nehmen JDQ443 ein- bzw. zweimal täglich als Tablette ein:
    • Gruppe 1: erhält zusätzlich TMT212 einmal täglich als Tablette
    • Gruppe 2: erhält zusätzlich LEE011 für die ersten 3 Wochen eines Zyklus einmal täglich als Tablette
    • Gruppe 3: erhält zusätzlich jede bzw. jede 2. Woche Cetuximab als Infusion am Studienzentrum. Häufigkeit und Dauer wird mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprochen

Alle Tabletten können zuhause eingenommen werden Die Einteilung in die unterschiedlichen Gruppen ist abhängig von der Art der Erkrankung und der ärztlichen Beurteilung. Alle Teilnehmenden wissen, welche Wirkstoffkombination sie erhalten.
Die Studie findet in Zyklen zu jeweils 28 Tagen statt.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Prüfmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Eine Behandlung mit Studienmedikamenten findet nicht mehr statt. Alle Teilnehmenden werden gebeten, 30 Tage nach der letzten Behandlung zu einer Abschlussuntersuchung ans Studienzentrum zu kommen. Für Teilnehmende, die Cetuximab erhalten haben, findet nach weiteren 30 Tagen eine zusätzliche Untersuchung statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmer*innen auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in mehreren Zyklen von jeweils 28 Tagen statt. Im ersten Zyklus finden bis zu 5 Visiten statt, im zweiten Zyklus bis zu 3, im dritten bis zu 2. Ab dem vierten Zyklus ist ein Besuch pro Zyklus am Studienzentrum erforderlich. Patient*innen, die Cetuximab erhalten, werden für jeden Zyklus mindestens 4 mal ans Studienzentrum gebeten.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Alle Teilnehmenden müssen daher eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Zeit im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen. Medikamente können auch das Sperma schädigen. Auf diese Weise kann auch ein männlicher Studienteilnehmer das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen.

Die Gesundheit des ungeborenen Kindes kann bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Daher darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme regelmäßig einen Schwangerschaftstest durchführen.

Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch bis zu 4 Monate lang nach Studienende fortgeführt werden. Die genaue Dauer ist abhängig von der erhaltenen Wirkstoffkombination.

Folgende Verhütungsmethoden sind zugelassen:

  • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die gesamte Studiendauer
  • bereits erfolgte Sterilisation der Frau oder des Partners
  • hormonelle Verhütung wie Anti-Baby-Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring, zusammen mit der Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene ab 18 Jahren,

  • bei denen eine der folgenden, metastasierten oder nicht-operablen Tumorerkrankung mit KRAS G12C-Mutation vorliegt
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der trotz Behandlung mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor weiterwächst
    • Darmkrebs (CRC), der nach Behandlung mit der Standardtherapie (inkl. Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, und / oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie) weiterwächst
  • wenn die Standardtherapie nicht vertragen wurde oder es keine Standardtherapie zur Behandlung des Tumors gibt
  • bei denen der Tumor zugänglich für die Entnahme einer Gewebeprobe (Tumorbiopsie) ist bzw. bei denen bereits eine Tumorbiopsie geplant ist

Eine Teilnahme ist nicht möglich, falls

  • Tumore mit Mutationen mit zugelassenen Therapien vorliegen (Ausnahme KRAS G12C Mutation)
  • aktive Gehirnmetastasen inkl. symptomatische Gehirnmetastasen vorliegen
  • eine Herzerkrankung vorliegt oder erhebliche Risikofaktoren bestehen
  • Knochenmark, Leber oder Nieren nicht ausreichend funktionieren
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit Ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „KontRASt-03“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können Erwachsene aufgenommen werden, die an einem der nachfolgend beschriebenen soliden Tumoren (z.B. Lungenkrebs oder Darmkrebs) erkrankt sind.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein bestimmter Biomarker vorliegen, und zwar eine bestimmte Veränderung des KRAS-Gens (KRAS G12C Mutation).

Was versteht man unter Soliden Tumoren?

Das lateinische Wort Tumor bedeutet übersetzt Geschwulst oder Schwellung. Tumore können überall im Körper auftreten, z.B. als Lungenkrebs oder Darmkrebs. Solide Tumore sind bösartige (maligne), feste Schwellungen. Es handelt sich dabei um eine Krebserkrankung, man spricht auch von Karzinomen.

Unbehandelte Tumore können sich verändern und wachsen. Abhängig von der genauen Diagnose spricht man irgendwann von einem fortgeschrittenen Karzinom.  Es kann unterschiedliche Eigenschaften annehmen:

  • metastasiert: es haben sich an anderen Stellen im Körper Metastasen, also weitere Geschwülste (auch Tochtergeschwülste) gebildet. Das Karzinom hat sich ausgebreitet bzw. gestreut.
  • nicht-resezierbar: es kann durch eine Operation nicht entfernt werden.

Wie genau die Krebserkrankung nachgewiesen werden kann, ist abhängig davon, wo der Tumor entstanden ist. Die mögliche Therapie und weitere Behandlung sind sehr unterschiedlich.

Biomarker

Biomarker sind bestimmte, nachweisbare Merkmale in Tumoren. In der Krebsmedizin dienen Biomarker zur genaueren Beurteilung von Tumoren. Als Biomarker können Zellen, Gene oder bestimmte Moleküle wie Eiweiße (Proteine) oder Hormone dienen. Die Biomarker zeigen Wege auf, wie der Tumor bekämpft werden kann. Dies ermöglicht eine personalisierte Medizin So kann man bereits vor der eigentlichen Behandlung feststellen, welche Therapie am besten für den Tumor geeignet ist.

Für diese Studie werden Patient*innen mit einem bestimmten Biomarker gesucht, einer KRAS G12C-Mutation.

KRAS ist ein Protein, welches vom KRAS Gen hergestellt wird. Es ist z.B. bei NSCLC-Patient*innen häufig verändert. Man spricht dann von einer sog. KRAS-Mutation. Eine KRAS G12C-Mutation ist eine besondere Form dieser KRAS-Mutation, die bei etwa 13% aller NSCLC-Betroffenen auftritt. KRAS G12C ist vermutlich für unkontrolliertes Zellwachstum im Tumor verantwortlich. Eine KRAS G12C-Mutation kann normalerweise von Praxen und Kliniken bestimmt werden, die sich auf Krebsmedizin spezialisiert haben.

Weitere Informationen für Betroffene mit Lungenkrebs finden Sie beim Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs (BSL) und für Patient*innen mit Mutationen bei zielGENau e.V..

In Deutschland ist Lungenkrebs eine sehr häufige Krebserkrankung. Andere Bezeichnungen sind Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom. Bronchialkarzinome gehören zu den soliden Tumoren. Die häufigsten Formen sind der nicht-kleinzellige (NSCLC) und der kleinzellige (SCLC) Lungenkrebs. Für diese Studie werden Betroffene mit NSCLC Lungenkrebs gesucht.

Viele Menschen, die die Diagnose NSCLC Lungenkrebs erhalten, fragen sich, was die Erkrankung für Ihre Lebenserwartung bedeutet. Hier lassen sich keine allgemeingültigen Aussagen machen, denn die Lebenserwartung kann sich von Patient*in zu Patient*in stark unterscheiden. So hat z.B. der Zeitpunkt, zum dem der NSCLC Lungenkrebs entdeckt wurde, einen großen Einfluss auf die Lebenserwartung.

Die Symptome einer Bronchialkarzinom-Erkrankung sind nicht eindeutig und können auch auf andere Erkrankungen hinweisen. Möglich sind unter anderem Atemnot, Abgeschlagenheit, Husten oder Schmerzen in der Brust. Falls der Verdacht auf Lungenkrebs besteht, sollte man sich zuerst an den Hausarzt bzw. die Hausärztin wenden. In Zusammenarbeit mit einem Facharzt bzw. einer Fachärztin kann dann eine genaue Diagnose erstellt werden. Zur Behandlung von NSCLC gibt es besonders spezialisierte Lungenkrebszentren. Sofern ein Lungenkrebszentrum in der Nähe liegt, kann die weitere Behandlung dort durchgeführt werden.

Die Therapie hängt davon ab, in welchem Stadium sich das Lungenkarzinom befindet. Mögliche Behandlungen sind:

  • Operation (chirurgischer Eingriff)
  • Strahlentherapie (zum Abtöten der Zellen)
  • Chemotherapie (mit Platin-haltigen Wirkstoffen)
  • Monoklonale Antikörper (Therapie mit sog. Immuncheckpoint-Inhibitor)

Hat sich der Lungenkrebs bereits im Körper verteilt, spricht man von Metastasen. Kann für den NSCLC eine KRAS-Mutation bestimmt werden, ist ggf. eine zielgerichtete Therapie möglich.

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier

Darmkrebs bzw. ein Darmkarzinom ist eine weitere häufige Krebserkrankung in Deutschland. Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist benannt nach seinem Entstehungsort, dem Dickdarm. Darmkrebs wächst langsam. Auf einen Darmtumor können folgende Symptome hinweisen:

  • Blut im Stuhl
  • krampfartige und starke Bauchschmerzen
  • häufiger Stuhlgang
  • Blässe, Müdigkeit und Abgeschlagenheit

Diese Symptome können auch bei anderen Erkrankungen auftreten. Bei Verdacht auf Darmkrebs sollte eine ärztliche Untersuchung vorgenommen werden. Dies ermöglicht eine sichere Diagnose. Diese beinhaltet, wie weit der Tumor fortgeschritten ist und ob es bereits Metastasen gibt. Von diesem Ergebnis hängt die weitere Therapie ab. Eine Behandlung ist individuell und wird mit den Betroffenen abgestimmt.

  • JDQ443 – Prüfmedikament: JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man vermutet, dass JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum stoppen kann.
  • TNO155 – Studienmedikament: blockiert das Protein SHP2. Dieses spielt eine Rolle bei der Weiterleitung von Informationen in Zellen, die zur Entstehung von Krebs beitragen können. Durch die Hemmung des Proteins soll das Wachstum von Tumorzellen verringert werden. Außerdem soll dadurch das Immunsystem bei der Abwehr von Krebs unterstützt werden.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: bindet an das sogenannte PD-1-Molekül auf der Oberfläche von Immunzellen. Diese Bindung führt zu einer gesteigerten Anti-Tumoraktivität der Immunzellen. Somit soll das Tumorwachstum vermindert werden.
  • JDQ443 – Prüfmedikament: Bisher wurde JDQ443 bei etwa 147 Patient*innen mit KRAS G12C Mutation untersucht. Diese Menschen waren an NSCLC, Darmkrebs sowie Eierstockkrebs erkrankt.
    JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen und kann daher weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
  • TNO155 – Studienmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an 129 Patienten untersucht, davon erhielten 98 Patienten TNO155 als Alleintherapie. Es kann weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.
  • Tislelizumab – Studienmedikament: wurde bisher in klinischen Studien weltweit bei mehr als 1900 Patient*innen untersucht. Tislelizumab ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass es noch nicht zur Behandlung von soliden Tumoren zugelassen ist. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist auch nicht in Apotheken erhältlich.

Während der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten bereits im Aufklärungsgespräch die Risiken der Studienteilnahme ansprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte Entscheidung zu treffen und, die Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme für sich persönlich abzuwägen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443, TNO155 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ jeweils „JDQ443“, „TNO155″ ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Alle Teilnehmenden erhalten das Prüfmedikament JDQ443. Die Wahrscheinlichkeit, JDQ443 zu erhalten, ist somit 100%. Allerdings erhält ein Teil der Patient*innen JDQ443 in Kombination mit anderen Studienmedikamenten.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob und in welcher Dosierung JDQ443 einzeln oder in einer der Kombinationen mit den anderen Wirkstoffen sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Patient*innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen:

  • Phase I – Eingangsphase: Suche nach der wirksamsten Dosierung
  • Phase II – Erweiterungsphase: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit.

Je nach Fortschritt der Studie werden die Teilnehmenden in Phase I oder II aufgenommen. Der Ablauf in beiden Phasen unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Dieser Abschnitt kann bis zu 4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Voraussetzungen zur Teilnahme gegeben, werden die Patient*innen in 4 Gruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1 erhält JDQ443 als Einzeltherapie
    • Gruppe 2 erhält JDQ443 in Kombination mit TNO155
    • Gruppe 3 erhält JDQ443 in Kombination Tislelizumab
    • Gruppe 4 erhält JDQ443 in Kombination mit TNO155 und Tislelizumab

Die Einteilung in die Gruppen hängt von unterschiedlichen Faktoren ab. Diese sind unter anderem die genaue Diagnose und der Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Alle Teilnehmenden erfahren beim Aufklärungsgespräch, in welche Gruppe sie aufgenommen und welche Behandlung sie erhalten werden.
Die Studie findet in Zyklen von 21 Tagen statt. JDQ443 wird ein- bzw. zweimal täglich als Tablette eingenommen. TNO155 wird ebenso ein- bzw. zweimal täglich als Kapsel eingenommen. Tislelizumab wird jeweils am Tag 1 eines Zyklus als Infusion gegeben.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. An Tag 30 nach der letzten Behandlung mit findet eine Nachbeobachtungsvisite statt. Alle Teilnehmenden, die Tislelizumab erhalten haben, werden zusätzlich an Tag 90 und 150 nach der letzten Behandlung ans Studienzentrum gebeten.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und abhängig davon, wie die Teilnehmer*innen auf die Behandlung reagieren. Die Studie findet in Zyklen zu 21 Tagen statt. Im ersten Zyklus sind bis zu 4 Besuche am Studienzentrum erforderlich. Im zweiten Zyklus sind es 3 Besuche und in allen weiteren jeweils 1 Besuch.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss bis zu 4 Monate nach der Studienteilnahme angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich für Erwachsene,

  • bei denen eine der folgenden fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht-operablen Tumorerkrankung mit KRAS G12C-Mutation vorliegt
    • Tumore, die trotz Behandlung mit der Standardtherapie weiterwachsen oder wenn die Standardtherapie nicht vertragen wurde oder es keine Standardtherapie zur Behandlung des Tumors gibt.
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der trotz Behandlung mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor weiterwächst
    • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit mind. einer unbehandelten Hirnmetastase, welche bereits mit Platin-haltiger Chemotherapie und Immuncheckpoint-Inhibitor Therapie behandelt wurde.
    • Andere solide Tumore, die trotz Behandlung mit der Standardtherapie weiterwachsen.
    • Darmkrebs (CRC), der nach Behandlung mit der Standardtherapie (inkl. Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, und / oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie) weiterwächst.
  • bei denen der Tumor zugänglich für die Entnahme einer Gewebeprobe (Tumorbiopsie) ist bzw. bei denen bereits eine Tumorbiopsie geplant ist.

Eine Teilnahme ist unter anderem nicht möglich,

  • falls Tumore mit Mutationen mit zugelassenen Therapien vorliegen (Ausnahme KRAS G12C Mutation)
  • falls eine Herzerkrankung vorliegt oder erhebliche Risikofaktoren bestehen.
  • falls Knochenmark, Leber oder Nieren nicht ausreichend funktionieren.
  • falls bereits eine Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Kontrast-01“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, bei denen fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie für den fortgeschrittenen Lungenkrebs zuvor nicht mit Medikamenten behandelt worden sein, also z.B. keine Chemotherapie erhalten haben.

Für diese Studie muss außerdem eine Kombination von zwei bestimmten Biomarkern vorliegen:

  • eine bestimmte Veränderung des KRAS-Gens (KRAS G12C-Mutation) zusammen mit einer Veränderung des STK11-Gens (STK11-Mutation) ODER
  • eine KRAS G12C-Mutation ohne PD-L1 Expression (PD-L1< 1%)

 Beide Kombinationen sind selten. Lesen Sie mehr hierzu im Abschnitt „Informationen zu den Biomarkern, die in dieser Studie vorliegen müssen“.

Was ist fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)?

NSCLC ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Bei etwa 4 von 5 Lungenkrebs-Patient*innen wird nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) festgestellt. NSCLC entsteht aus fehlgebildeten Zellen in der Lunge, die sich unkontrolliert vermehren. Von lokal fortgeschritten oder metastasiert spricht man, wenn sich ein Tumor bereits im Körper verbreitet (gestreut) hat. Das bedeutet, dass Tumorzellen den ursprünglichen Primärtumor verlassen haben und an anderen Stellen im Körper weitere Tumorherde (Metastasen) gebildet haben.

Meist erkranken Raucher*innen an Lungenkrebs oder Personen, die irgendeiner Form von Luftverschmutzung ausgesetzt sind, z.B. durch Abgase in der Umgebung oder auch durch Stäube im Beruf. Die Erkrankung entsteht meist schleichend und anfangs unbemerkt. Typische Beschwerden sind Husten, Schmerzen im Brustkorb und Probleme beim Atmen. Meist wird NSCLC-Lungenkrebs im Alter von 50 – 70 Jahren festgestellt. Sowohl in Bezug auf die Lebenserwartung als auch im Hinblick auf die Therapie bei Lungenkrebs gibt es keine allgemeingültigen Antworten. Welche Therapie sich für den einzelnen Menschen am besten eignet, hängt stark von Art und Größe des Tumors ab. Man weiß seit langem, dass nicht alle Patient*innen gleich auf eine Krebsbehandlung reagieren. In der Krebsmedizin verfolgt man daher, wo immer möglich, den Ansatz der personalisierten Therapie. Bei Lungenkrebs geschieht dies vor allem durch die Bestimmung spezieller Tumormerkmale, sog. Biomarker. Sie ermöglichen im Vorfeld eine Einschätzung darüber, wie der Tumor am wirksamsten behandelt werden kann.

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit Lungenkrebs finden Sie beim Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs (BSL) und für Patient*innen mit Mutationen des Lungenkrebs bei zielGENau e.V..

Ganz allgemein sind Biomarker bestimmte messbare Merkmale, die zur Beurteilung von Gesundheit oder Krankheit herangezogen werden können. In der Krebsmedizin werden Biomarker zur Beurteilung von Tumoren eingesetzt. Als Biomarker können Zellen, Gene, Genprodukte oder bestimmte Moleküle wie Eiweiße (Proteine) oder Hormone dienen. Sie helfen, bestimmte Prozesse innerhalb des Tumors zu erkennen und damit Wege, wie die Tumorzellen bekämpft werden können. Dadurch erlauben sie eine personalisierte Medizin, bei der im Vorfeld die am besten geeignete Therapie für die einzelnen Patient*innen bestimmt werden kann.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine seltene Kombination von Biomarkern vorliegen: 

  • eine bestimmte Veränderung des KRAS-Gens (KRAS G12C-Mutation) zusammen mit einer Veränderung des STK11-Gens (STK11-Mutation) ODER
  • eine KRAS G12C-Mutation ohne PD-L1 Expression (PD-L1< 1%)

KRAS G12C: KRAS ist ein Protein, welches vom KRAS Gen hergestellt wird. Es ist bei NSCLC-Patient*innen häufig verändert. Man spricht dann von einer sog. KRAS-Mutation. Eine KRAS G12C-Mutation ist eine besondere Form dieser KRAS-Mutation, die bei etwa 13% aller NSCLC-Betroffenen auftritt. KRAS G12C ist vermutlich für unkontrolliertes Zellwachstum im Tumor verantwortlich. Eine KRAS G12C-Mutation kann normalerweise von Praxen und Kliniken bestimmt werden, die sich auf Krebsmedizin spezialisiert haben.

STK11: STK11 ist ebenfalls ein Protein, welches vom STK11-Gen hergestellt wird. Durch eine Mutation an diesem Gen kommt es zur Produktion von verändertem STK11. Eine STK11-Mutation tritt häufig zusammen mit anderen Genveränderungen auf. Die STK11-Mutation wird nur an wenigen spezialisierten Praxen und Kliniken bestimmt.

PD-L1: der PD-Rezeptor ist auf bestimmten Zellen des Immunsystems aktiv. Die Tumorzellen entziehen sich dem Immunsystem, indem sie die PD-Rezeptoren mit bestimmten Molekülen (Liganden) besetzen, den sog. PD-L1. Ist der PD-Rezeptor der Immunzellen mit PD-L1 besetzt, können die Immunzellen die Tumorzellen nicht mehr angreifen. Die Tumorzellen können sich ungestört vermehren. Für diese Studie werden Patient*innen mit niedrigen Werten von PD-L1 (kleiner 1) gesucht.
Der PD-L1-Status kann normalerweise von Praxen und Kliniken bestimmt werden, die sich auf Krebsmedizin spezialisiert haben.

In dieser Studie wird das Medikament JDQ443 bei Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht. JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man erhofft, dass durch JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum unterbunden werden kann.

Bisher wurde JDQ443 bei 25 Patient*innen mit KRAS G12C Mutation untersucht. Diese Menschen waren an NSCLC, Darmkrebs sowie Eierstockkrebs erkrankt. In dieser Studie (CJDQ443A12101) wurde JDQ443 erstmals bei Menschen untersucht.

JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen und kann daher weder von einem Arzt verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JDQ443 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie beträgt die Wahrscheinlichkeit JDQ443 zu erhalten 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Studienmedikament JDQ443 bei Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und einer KRAS G12C-Mutation sicher und wirksam ist, wenn ihr Tumor zusätzlich entweder eine STK11-Mutation oder keine PD-L1-Expression aufweist. Diese beiden Biomarker-Kombinationen wurden ausgewählt, da frühere Studien zeigten, dass Patient*innen mit NSCLC und einer dieser Biomarker-Kombination weniger von einer Behandlung mit einer Immuntherapie profitieren konnten. Die Immuntherapie ist eine der Standardbehandlungen für Patient*innen mit NSCLC.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen mit dem Prüfmedikament behandelt. Dazu werden sie in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem welchen der beiden zusätzlichen Biomarker sie aufweisen:
    • Gruppe 1: KRAS G12C-Mutation ohne PD-L1 Expression (PDL-1 kleiner 1%)
    • Gruppe 2: KRAS G12C-Mutation + STK11-Mutation

Beide Gruppen erhalten das Prüfmedikament JDQ433.
Die Behandlung findet in Zyklen von 21 Tagen statt.
Alle Teilnehmenden erhalten JDQ443 solange sie von der Behandlung profitieren und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Die Behandlung finden in Intervallen von 21 Tagen statt (= 1 Behandlungszyklus). Während des 1. und 2. Zyklus sind jeweils 2 Besuche (Visiten) für Teilnehmende am Studienzentrum vorgesehen. Für diese Besuche müssen Sie einen Tag einplanen.

Ab Zyklus 3 ist nur noch 1 Visite pro Zyklus vorgesehen. Diese Visiten dauern etwa 2 – 4 Stunden.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Männliche Studienteilnehmer dürfen während der Studienteilnahme und bis zu 7 Tage nach Therapieende mit JDQ443 kein Kind zeugen und kein Sperma spenden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • wenn ein örtlich fortgeschrittener oder bereits gestreuter (metastasierter) Lungenkrebs festgestellt wurde und eine KRAS (G12C)-Mutation (Biomarker) vorliegt.
  • wenn zusätzlich eine STK11-Mutation (Biomarker) vorliegt ODER
  • wenn zusätzlich keine Expression des PD-L1-Marker (≤ 1%) festgestellt werden konnte.

Das gleichzeitige Auftreten einer KRAS-Mutation zusammen mit einer STK11-Mutation bzw. einer KRAS-Mutation ohne PD-L1-Expression (PD-L1 kleiner 1%) ist bei Lungenkrebs Patient*innen selten.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • der örtlich fortgeschrittene oder bereits gestreute Lungenkrebs bereits zuvor mit Medikamenten behandelt wurde, also z.B. mit einer Chemotherapie.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „KontRASt-06“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

Bitte prüfen Sie die Voraussetzungen zur Teilnahme an dieser Studie. Wenn die Studie für Sie geeignet sein könnte, werden die Kontaktdetails entsperrt. Sie können zuvor jedoch einsehen, in welchen PLZ-Bereichen Zentren verfügbar sind.

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Novartis Pharma Services AG oder Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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