In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, bei denen fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie für den fortgeschrittenen Lungenkrebs zuvor nicht mit Medikamenten behandelt worden sein, also z.B. keine Chemotherapie erhalten haben.

Für diese Studie muss außerdem eine Kombination von zwei bestimmten Biomarkern vorliegen:

  • eine bestimmte Veränderung des KRAS-Gens (KRAS G12C-Mutation) zusammen mit einer Veränderung des STK11-Gens (STK11-Mutation) ODER
  • eine KRAS G12C-Mutation ohne PD-L1 Expression (PD-L1< 1%)

 Beide Kombinationen sind selten. Lesen Sie mehr hierzu im Abschnitt „Informationen zu den Biomarkern, die in dieser Studie vorliegen müssen“.

Was ist fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)?

NSCLC ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Bei etwa 4 von 5 Lungenkrebs-Patient*innen wird nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) festgestellt. NSCLC entsteht aus fehlgebildeten Zellen in der Lunge, die sich unkontrolliert vermehren. Von lokal fortgeschritten oder metastasiert spricht man, wenn sich ein Tumor bereits im Körper verbreitet (gestreut) hat. Das bedeutet, dass Tumorzellen den ursprünglichen Primärtumor verlassen haben und an anderen Stellen im Körper weitere Tumorherde (Metastasen) gebildet haben.

Meist erkranken Raucher*innen an Lungenkrebs oder Personen, die irgendeiner Form von Luftverschmutzung ausgesetzt sind, z.B. durch Abgase in der Umgebung oder auch durch Stäube im Beruf. Die Erkrankung entsteht meist schleichend und anfangs unbemerkt. Typische Beschwerden sind Husten, Schmerzen im Brustkorb und Probleme beim Atmen. Meist wird NSCLC-Lungenkrebs im Alter von 50 – 70 Jahren festgestellt. Sowohl in Bezug auf die Lebenserwartung als auch im Hinblick auf die Therapie bei Lungenkrebs gibt es keine allgemeingültigen Antworten. Welche Therapie sich für den einzelnen Menschen am besten eignet, hängt stark von Art und Größe des Tumors ab. Man weiß seit langem, dass nicht alle Patient*innen gleich auf eine Krebsbehandlung reagieren. In der Krebsmedizin verfolgt man daher, wo immer möglich, den Ansatz der personalisierten Therapie. Bei Lungenkrebs geschieht dies vor allem durch die Bestimmung spezieller Tumormerkmale, sog. Biomarker. Sie ermöglichen im Vorfeld eine Einschätzung darüber, wie der Tumor am wirksamsten behandelt werden kann.

Ausführliche Informationen zum Thema Lungenkrebs und was Sie tun können, wenn Sie betroffen sind, finden Sie hier.

Weitere Informationen für Betroffene mit Lungenkrebs finden Sie beim Bundesverband Selbsthilfe Lungenkrebs (BSL) und für Patient*innen mit Mutationen des Lungenkrebs bei zielGENau e.V..

Ganz allgemein sind Biomarker bestimmte messbare Merkmale, die zur Beurteilung von Gesundheit oder Krankheit herangezogen werden können. In der Krebsmedizin werden Biomarker zur Beurteilung von Tumoren eingesetzt. Als Biomarker können Zellen, Gene, Genprodukte oder bestimmte Moleküle wie Eiweiße (Proteine) oder Hormone dienen. Sie helfen, bestimmte Prozesse innerhalb des Tumors zu erkennen und damit Wege, wie die Tumorzellen bekämpft werden können. Dadurch erlauben sie eine personalisierte Medizin, bei der im Vorfeld die am besten geeignete Therapie für die einzelnen Patient*innen bestimmt werden kann.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine seltene Kombination von Biomarkern vorliegen: 

  • eine bestimmte Veränderung des KRAS-Gens (KRAS G12C-Mutation) zusammen mit einer Veränderung des STK11-Gens (STK11-Mutation) ODER
  • eine KRAS G12C-Mutation ohne PD-L1 Expression (PD-L1< 1%)

KRAS G12C: KRAS ist ein Protein, welches vom KRAS Gen hergestellt wird. Es ist bei NSCLC-Patient*innen häufig verändert. Man spricht dann von einer sog. KRAS-Mutation. Eine KRAS G12C-Mutation ist eine besondere Form dieser KRAS-Mutation, die bei etwa 13% aller NSCLC-Betroffenen auftritt. KRAS G12C ist vermutlich für unkontrolliertes Zellwachstum im Tumor verantwortlich. Eine KRAS G12C-Mutation kann normalerweise von Praxen und Kliniken bestimmt werden, die sich auf Krebsmedizin spezialisiert haben.

STK11: STK11 ist ebenfalls ein Protein, welches vom STK11-Gen hergestellt wird. Durch eine Mutation an diesem Gen kommt es zur Produktion von verändertem STK11. Eine STK11-Mutation tritt häufig zusammen mit anderen Genveränderungen auf. Die STK11-Mutation wird nur an wenigen spezialisierten Praxen und Kliniken bestimmt.

PD-L1: der PD-Rezeptor ist auf bestimmten Zellen des Immunsystems aktiv. Die Tumorzellen entziehen sich dem Immunsystem, indem sie die PD-Rezeptoren mit bestimmten Molekülen (Liganden) besetzen, den sog. PD-L1. Ist der PD-Rezeptor der Immunzellen mit PD-L1 besetzt, können die Immunzellen die Tumorzellen nicht mehr angreifen. Die Tumorzellen können sich ungestört vermehren. Für diese Studie werden Patient*innen mit niedrigen Werten von PD-L1 (kleiner 1) gesucht.
Der PD-L1-Status kann normalerweise von Praxen und Kliniken bestimmt werden, die sich auf Krebsmedizin spezialisiert haben.

In dieser Studie wird das Medikament JDQ443 bei Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht. JDQ443 blockiert die Wirkung der KRAS G12C-Mutation. Laboruntersuchungen konnten zeigen, dass sich das Wachstum von Tumorzellen mit einer KRAS G12C-Mutation durch JDQ443 verlangsamt. Man erhofft, dass durch JDQ443 das unkontrollierte Tumorwachstum unterbunden werden kann.

Bisher wurde JDQ443 bei 25 Patient*innen mit KRAS G12C Mutation untersucht. Diese Menschen waren an NSCLC, Darmkrebs sowie Eierstockkrebs erkrankt. In dieser Studie (CJDQ443A12101) wurde JDQ443 erstmals bei Menschen untersucht.

JDQ443 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h., es ist von der Behörde noch nicht zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen und kann daher weder von einem Arzt verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament JDQ443 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JDQ443 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie beträgt die Wahrscheinlichkeit JDQ443 zu erhalten 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Studienmedikament JDQ443 bei Patient*innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und einer KRAS G12C-Mutation sicher und wirksam ist, wenn ihr Tumor zusätzlich entweder eine STK11-Mutation oder keine PD-L1-Expression aufweist. Diese beiden Biomarker-Kombinationen wurden ausgewählt, da frühere Studien zeigten, dass Patient*innen mit NSCLC und einer dieser Biomarker-Kombination weniger von einer Behandlung mit einer Immuntherapie profitieren konnten. Die Immuntherapie ist eine der Standardbehandlungen für Patient*innen mit NSCLC.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann aus unterschiedlichen Gründen einen persönlichen Nutzen bringen:

  • Teilnehmende erhalten bereits in der Forschungsphase Zugang zu neuen Therapien, die außerhalb der Studie noch nicht für ihre Erkrankung verfügbar sind. Dies kann gerade bei rasch fortschreitenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.
  • Studienteilnehmer*innen werden in der Regel genauer und ausführlicher untersucht als im Rahmen der ärztlichen Standardversorgung.
  • Studienteilnehmer*innen fördern außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für ihre Erkrankung.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie hier.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen mit dem Prüfmedikament behandelt. Dazu werden sie in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem welchen der beiden zusätzlichen Biomarker sie aufweisen:
    • Gruppe 1: KRAS G12C-Mutation ohne PD-L1 Expression (PDL-1 kleiner 1%)
    • Gruppe 2: KRAS G12C-Mutation + STK11-Mutation

Beide Gruppen erhalten das Prüfmedikament JDQ433.
Die Behandlung findet in Zyklen von 21 Tagen statt.
Alle Teilnehmenden erhalten JDQ443 solange sie von der Behandlung profitieren und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell. Die Behandlung finden in Intervallen von 21 Tagen statt (= 1 Behandlungszyklus). Während des 1. und 2. Zyklus sind jeweils 2 Besuche (Visiten) für Teilnehmende am Studienzentrum vorgesehen. Für diese Besuche müssen Sie einen Tag einplanen.

Ab Zyklus 3 ist nur noch 1 Visite pro Zyklus vorgesehen. Diese Visiten dauern etwa 2 – 4 Stunden.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Männliche Studienteilnehmer dürfen während der Studienteilnahme und bis zu 7 Tage nach Therapieende mit JDQ443 kein Kind zeugen und kein Sperma spenden.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • wenn ein örtlich fortgeschrittener oder bereits gestreuter (metastasierter) Lungenkrebs festgestellt wurde und eine KRAS (G12C)-Mutation (Biomarker) vorliegt.
  • wenn zusätzlich eine STK11-Mutation (Biomarker) vorliegt ODER
  • wenn zusätzlich keine Expression des PD-L1-Marker (≤ 1%) festgestellt werden konnte.

Das gleichzeitige Auftreten einer KRAS-Mutation zusammen mit einer STK11-Mutation bzw. einer KRAS-Mutation ohne PD-L1-Expression (PD-L1 kleiner 1%) ist bei Lungenkrebs Patient*innen selten.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • der örtlich fortgeschrittene oder bereits gestreute Lungenkrebs bereits zuvor mit Medikamenten behandelt wurde, also z.B. mit einer Chemotherapie.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „KontRASt-06“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

 

Bitte prüfen Sie die Voraussetzungen zur Teilnahme an dieser Studie. Wenn die Studie für Sie geeignet sein könnte, werden die Kontaktdetails entsperrt. Sie können zuvor jedoch einsehen, in welchen PLZ-Bereichen Zentren verfügbar sind.

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In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma Services AG oder Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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