Patienten - Klinische Forschung Novartis

Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose (MS) FAQ

FTY720 wurde zunächst bei Erwachsenen untersucht und 2011 zur Behandlung erwachsener MS-Patienten zugelassen.

Für die meisten Wirkstoffe gibt es keine Information darüber, wie sie bei Kindern & Jugendlichen wirken. Kinderkörper reagieren manchmal anders, als der Körper eines Erwachsenen. Da auch Kinder an MS erkranken, möchte man mit dieser Studie herausfinden, ob FTY720 auch Kindern und Jugendlichen helfen kann.

Untersucht wird ein Medikament, welches den Wirkstoff namens FTY720 enthält im Vergleich mit einem Medikament, das Interferon beta-1a enthält. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FTY720 und Interferon beta-1a wurde bei Erwachsenen in der sogenannten TRANSFORMS-Studie untersucht. Daraufhin wurde FTY720 2011 zur Behandlung erwachsener MS-Patienten zugelassen.

Diese Studie vergleicht FTY720 mit einem anderen Medikament (Interferon beta-1a). Mit diesem Vergleich versucht man herauszufinden, welcher Wirkstoff bei Kindern & Jugendlichen mit Multipler Sklerose besser wirkt, verträglicher und sicherer ist.

Wenn man an einer Studie teilnimmt, ist das wie bei anderen Arztbesuchen, nur dass man öfter als sonst und zu einem bestimmten Arzt geht, dem Studienarzt.

Der Studienarzt sagt Ihnen und Ihrem Kind, ob die Studie für Ihr Kind geeignet ist. Kind & Eltern besuchen den Studienarzt mindestens zwei Mal, bevor sie gemeinsam entscheiden, ob das Kind / der Jugendliche bei der Studie mitmacht.

Am ersten Tag der Studie kommt Ihr Kind, in der Regel mit Ihnen oder einer anderen Begleitperson, zum Studienzentrum und bleibt praktisch den ganzen Tag. An diesem Tag bekommt Ihr Kind zum ersten Mal das Studienmedikament. Im folgenden halben Jahr besucht Ihr Kind den Studienarzt sieben Mal, also etwa 1x im Monat. Danach muss es nur noch einmal in drei Monaten zum Studienarzt gehen.

Manchmal können Kinder oder deren Eltern nicht so häufig zum Studienzentrum kommen, weil es z. B. sehr weit entfernt liegt und wollen deswegen lieber nicht an der Studie teilnehmen. Novartis hat hier Lösungsmöglichkeiten vorbereitet. Ihr Studienarzt bespricht mit Ihnen diese Möglichkeiten.

Die Studie dauert 24 Monate, also 2 Jahre. Vorher braucht man noch einige Wochen Zeit zur Vorbereitung. Nach der Studie braucht man etwa 3 Monate zur Nachbereitung.
Die Studie wird überwiegend an Universitätskliniken durchgeführt. Diese Kliniken sind für die Studie als sogenannte Studienzentren ausgewählt worden.

Informationen zur Studie bekommen Sie z.B. direkt bei diesen Studienzentren. Diese Zentren haben sich auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose spezialisiert. Studienzentren für diese MS-Studie gibt es in Göttingen, Aschaffenburg, Bochum, Erlangen, Freiburg und München.
Zentren u. a. in Berlin, Dresden, Essen, Hamburg und Köln sind in Planung.

Die Studie vergleicht FTY720 mit Interferon beta-1a. Nachfolgend erhalten Sie eine kurze Beschreibung. Wer sich für die Studie interessiert, bekommt beim zuständigen Studienarzt ausführliche Informationen.

FTY720 und Interferon beta-1a, sind beides Medikamente, die auf das Immunsystem, wirken. Das Immunsystem ist eigentlich zur Abwehr von Krankheitserregern wie Viren oder Bakterien da. Manchmal wendet das Immunsystem sich gegen den eigenen Körper. Warum das passiert, weiß man nicht genau. Auch bei der MS wendet sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper. Deswegen wirken die meisten MS-Mittel auf die Immunsysteme der Patienten.

So ist das auch mit FTY720 und Interferon beta-1a. Sie wirken unterschiedlich, aber haben beide dasselbe Ziel: sie sollen vermeiden, dass die MS Schaden im Körper anrichten kann und sollen die Anzahl der Schübe verringern.

FTY720 schluckt man einmal am Tag als Kapsel. Das Interferon wird einmal in der Woche mit einer Spritze unter die Haut gegeben.

Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von FTY720 und Interferon in Studien überprüft. Danach wurden diese Medikamente zugelassen und Ärzte dürfen sie bei Erwachsenen verschreiben.

Bei Kindern und Jugendlichen hat man bisher noch keine Studie durchgeführt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente auch bei Kindern und Jugendlichen zu belegen, führt Novartis diese Studie für Kinder und Jugendliche mit MS durch.

Bevor Patienten an einer Studie teilnehmen können, prüfen die zuständigen Behörden, ob das vorhersehbare Nutzen/Risiko-Verhältnis der Studie für Patienten vertretbar ist. Nur dann darf sie durchgeführt werden. Bei dieser Studie haben die Behörden zugestimmt, dass die Studie durchgeführt werden darf.

In der Studie werden zwei Gruppen gebildet. Wer welches Medikament bekommt, wird zufällig festgelegt, so als würde man würfeln. Das macht man deswegen so, weil die Gedanken und Einstellungen die ein Patient zu einem Medikament hat, die Wirkung des Medikamentes beeinflussen können (Placeboeffekt).

Damit keiner weiß, wer welches Medikament bekommt, spritzen die Patienten in der FTY720-Gruppe ein Scheinmedikament, das genauso aussieht wie das Interferon-Medikament. Gleichzeitig nehmen die Patienten in der Interferon-Gruppe Scheinkapseln, die genauso aussehen wie das FTY720-Medikament.

Nach der Studie gibt es verschiedene Möglichkeiten.

Man kann danach ein bei Kindern und Jugendlichen übliches MS-Medikament nehmen. Dazu zählt auch Interferon beta-1a. Über weitere Möglichkeiten informiert der Studienarzt.

Grundsätzlich können alle Jungen und Mädchen mitmachen, auf die Folgendes zutrifft:
  • mindestens 10 Jahre und höchstens 17 Jahre alt.
  • schubförmig verlaufende Multiple Sklerose
  • im letzten Jahr ein oder mehr Schübe, oder in den letzten beiden Jahren zwei oder mehr Schübe

Über die Möglichkeit der Teilnahme entscheidet in jedem Fall der Studienarzt.

Grundsätzlich kann bei der Studie nicht mitmachen, wer
  • zusätzlich zur Multiplen Sklerose eine weitere Erkrankung hat, für die Medikamente eingenommen werden müssen
    (Verhütung mit der “Pille” ist jedoch erlaubt)
  • Antikörper bildet gegen beta-Interferon (weiß der behandelnde Arzt)
  • als Mädchen sexuell aktiv ist, aber nicht ausreichend sicher verhüten möchte.

Über die Möglichkeit der Teilnahme entscheidet in jedem Fall der Studienarzt.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Man kann zu jedem Zeitpunkt mit der Studie aufhören.

Novartis interessiert sich dann für den Grund, warum jemand aufhören möchte, man muss ihn aber nicht mitteilen. Gar nichts dazu zu sagen, ist auch völlig ok.

Ein Kind, das nicht entsprechend den Empfehlungen der “Ständigen Impfkommission” (STIKO) am Robert-Koch-Institut geimpft ist, kann nicht gleich mitmachen. Fehlende Impfungen können aber nachgeholt werden. Ihr Studienarzt erklärt Ihnen, wie das geht.

Drei Monate nach der Nachimpfung kann der mögliche Teilnehmer für die Studie voruntersucht werden.

Vor der Studie dürfen Teilnehmer verschiedene andere MS-Medikamente genommen haben. Der Studienarzt bespricht mit Ihnen und Ihrem Kind, ob eine Teilnahme möglich ist.

Zu Beginn der Studie dürfen keine anderen MS-Mittel genommen werden. Der Studienarzt bespricht mit Ihnen und Ihrem Kind, was zu tun ist.

Wenn sich während der Studie herausstellt, dass Ihr Kind ein anderes MS-Mittel nehmen sollte, kann es nicht weiter an der Studie teilnehmen. Das ist jederzeit möglich, Ihr Kind kann jederzeit mit der Studie aufhören.

Wer regelmäßig Medikamente gegen andere Krankheiten einnehmen muss, kann nicht an der Studie teilnehmen. Ausnahme ist die “Pille” zur Verhütung.

Nein.

Teilnehmer und Ihre Begleitpersonen (in der Regel Eltern) bekommen notwendige und angemessene Kosten, die ihnen durch die Teilnahme an der Studie entstehen, ersetzt. Zu den Kosten, die ersetzt werden, zählen

Fahrtkosten für Teilnehmer und Begleitpersonen (beispielsweise Eltern)
Hotelübernachtungen für Teilnehmer und Begleitpersonen, soweit solche für die Teilnahme an der Studie nötig sind
Verdienstausfall (Eltern)
Essenkosten
Details und Obergrenzen werden in der schriftlichen Patientenaufklärung dargelegt. Daneben wird die Studienmedikation gestellt und werden die studienbedingten Untersuchungen und Behandlungen übernommen.

Wenn Fragen zu zusätzlichen Kosten aufkommen, besprechen Sie diese mit dem Studienarzt.

Novartis bezahlt die Studie und trägt alle notwendigen Kosten, die mit der Studie zusammenhängen. Novartis ist sogenannter “Sponsor” der Studie.
Wenn Sie nicht arbeiten gehen können, weil Sie Ihr Kind zum Studienzentrum begleiten, bekommen Sie den Verdienstausfall ersetzt (mit Obergrenzen). Das soll Eltern ermöglichen, sich für die Studientage unbezahlten Urlaub zu nehmen.

Weitere Fragen zu diesem Thema können Sie mit dem Studienarzt besprechen.

Bei Interesse an einer Studienteilnahme können Sie den medizinischen Infoservice von Novartis kontaktieren:

Tel: 0800 8 436633, Mo-Fr 8-18 Uhr, der Anruf ist kostenlos
oder per E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Das ist gut so. Es ist gut, sich die Teilnahme eines Kindes an ein einer Studie genau zu überlegen. Sie müssen einverstanden und bereit sein, die Teilnahme Ihres Kindes an der Studie zu unterstützen. Auch Gespräche mit dem Kinderarzt, mit Freunden, Bekannten & Verwandten können Ihnen bei der Entscheidung helfen.

Die Details der Studie kennen neben Novartis nur die Studienärzte. Wenn Sie noch Fragen zu dieser Studie haben, können Ihnen die Studienärzte diese Fragen beantworten.

Möglicherweise gibt es eine Lösung, die Sie noch nicht kennen. Daher mag es sich lohnen, Kontakt mit Novartis oder einem Studienzentrum aufzunehmen und das Problem zu schildern.

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