Vorhofflimmern

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an Vorhofflimmern leiden.

Was ist Vorhofflimmern?

Das Herz ist ein großer Muskel der sich abwechselnd zusammenzieht (kontrahiert) und wieder entspannt. Dadurch entsteht eine Pumpbewegung, mit welcher das Herz Blut in den Körper pumpt. Ein gesundes Herz schlägt in regelmäßigen Abständen. Dieser Herzrhythmus kann sich zwar bei Belastung beschleunigen und bei Ruhe verlangsamen, bleibt aber trotz veränderter Geschwindigkeit regelmäßig. Beim Vorhofflimmern ist dieser Herzrhythmus gestört. Durch fehlerhafte elektrische Signale zieht sich der obere Bereich des Herzens, die sog. Herzvorhöfe schnell und unregelmäßig zusammen. Dadurch staut sich das Blut in den Vorhöfen und kann durch die unregelmäßigen Herzschläge nicht in den großen mittleren Teil des Herzens, die sog. Herzkammern, gepumpt werden. Dies hat eine gestörte Pumpfunktion des Herzens zur Folge.

In dieser Studie wird das Medikament HSY244 untersucht. HSY244 wirkt auf die Signalgebung des Herzens ein. Es soll die fehlerhaften elektrischen Signale regulieren, so dass das Herz wieder regelmäßig schlagen kann.

HSY244 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist noch nicht zur Behandlung von Vorhofflimmern zugelassen. Es kann von keinem Arzt verschrieben werden und ist nicht in Apotheken erhältlich.

HSY244 wurde bisher an 27 gesunden Freiwilligen untersucht, die das Medikament im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

In dieser Studie wird das Prüfmedikament HSY244 mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um ein identisch aussehendes Medikament, in diesem Fall eine Infusionslösung, die jedoch keinen Wirkstoff enthält.

Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie das Prüfmedikament HSY244 zu erhalten beträgt 50%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob HSY244 helfen kann, den normalen Herzrhythmus bei Menschen mit Vorhofflimmern wiederherzustellen. Außerdem wird untersucht, wie sicher HSY244 ist, wie gut es vertragen wird und wie es im Körper verarbeitet wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 3 Tage dauern.
  • Behandlungsphase ( 4 Tage): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament HSY244
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Studienteilnehmer in jeder Gruppe erhalten jeweils eine Infusion mit der ihrer Gruppe zugeordneten Behandlung. Danach wird an zwei weiteren Terminen (nach 24 Stunden und nach 4 Tagen) der Gesundheitszustand der Teilnehmer untersucht und überwacht.

Weder die Studienteilnehmer noch die Studienärzte oder das Studienpersonal wissen welcher Studienteilnehmer welche Behandlung erhält (sog. Doppelblindstudie). Doppelblindstudien werden durchgeführt um sicherzustellen, dass die Studiendaten unvoreingenommen erhoben werden können. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Studienarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtung: 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments erfolgt ein Anruf zur Abfrage und Nachkontrolle des Gesundheitszustands der Studienteilnehmer.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 1 Woche lang an der Studie teil und werden in dieser Zeit gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 3 – 4 Visiten sowie ein Telefonanruf vorgesehen. Die Visite am Tag der Behandlung dauert ca. 8 Stunden, die weiteren Visiten ca. 2 Stunden.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Nicht-hormonelle Verhütung wie Kupferspirale
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie Kondom

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • bei einem Körpergewicht von mindestens 60kg oder mehr.
  • wenn aktuell eine Episode von Vorhofflimmern vorliegt, also zwischen 6 Stunden und bis zu 30 Tagen vor dem Studienbeginn.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits eine Teilnahme an einer anderen Medikamenten-Studie besteht.
  • bereits ein Herzschrittmacher implantiert wurde.
  • in der Vergangenheit ein Schlaganfall erlitten wurde.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt ein
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Vorhofflimmern“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Dr. med. Martin Neef

Universitätsklinikum Leipzig

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt

Prof. Dr. med. Andreas Zeiher

Universitätsklinikum Frankfurt

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

99437 Bad Berka

Prof. Dr. med. Christoph Geller

Zentralklinik Bad Berka

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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