Tumore

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einer der nachstehend beschriebenen Tumorerkrankungen leiden.

Was versteht man unter fortgeschrittenen Tumoren?

Von einem Tumor spricht man bei einer Schwellung (Geschwulst) im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung. Diese können in unterschiedlichen Organen entstehen.

Lungenkrebs (NSCLC)

Lungenkrebs, auch als Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom bezeichnet, bildet sich aus fehlgebildeten Zellen in der Lunge, die sich unkontrolliert vermehren. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Die Erkrankung wird oft spät oder zufällig erkannt, frühe Symptome können hartnäckiger Husten, Schmerzen in der Brust oder Gewichtsverlust sein.

Männer sind mit 60% aller Erkrankten deutlich häufiger betroffen als Frauen. Lungenkrebs ist bei Männern die zweithäufigste, bei Frauen die dritthäufigste Krebsart. Von einem fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebs spricht man, wenn sich der Krebs bereits verbreitet hat.

Kopf-Hals-Karzinom (HNSCC)

Unter der Bezeichnung Kopf-Hals-Karzinom versammeln sich verschiedene Tumore, die im Bereich des Kopfes und Halses ihren Ursprung haben. Unter anderem handelt es sich dabei um bösartige Tumore der Mundhöhle (Mundhöhlenkarzinome), des Rachens (Pharynxkarzinom), des Kehlkopfes (Larynxkarzinom), der Nase (Nasopharynxkarzinom), der Nasennebenhöhlen sowie des äußeren Halses, insbesondere der Schilddrüse. Wie auch andere Krebsarten werden diese Tumore meist sehr spät entdeckt.

Plattenepithelkarzinom (SCC)

Von Plattenepithelkarzinomen spricht man bei Tumoren, die von Hautgewebe oder Schleimhäuten ausgehen. Somit kann die Erkrankung nicht nur die Haut sondern auch an anderen Stellen im Körper auftreten, wie Lunge, Schilddrüse oder Speiseröhre. Für diese Studie werden Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (Ösophagus) gesucht.

Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)

Ein gastrointestinaler Stromatumor ist eine seltene Form von Bindegewebstumor im Magen-Darm-Trakt. Oft verläuft die Erkrankung zunächst ohne Symptome, eine Diagnose wird deshalb oft nur zufällig im Zusammenhang mit einer anderen Untersuchung erstellt. Beschwerden, die in fortgeschrittenem Stadium auftreten können, sind unter anderem Schluckstörungen, Übelkeit oder Magenschmerzen.

Darmkrebs (CRC)

Beim Kolorektalkarzinom, eine andere Bezeichnung für Darmkrebs, handelt es sich um eine sehr langsam wachsende Krebsart. Betroffene bemerken oft sehr lange keine Symptome. Krampfartige oder starke Bauchschmerzen sowie Blutungen im Stuhlgang können als erste Beschwerden auftreten. Eine sichere Diagnose ist mithilfe einer Darmspiegelung (Koloskopie) möglich.

Der Prüfwirkstoff wird in Kombination  jeweils mit einem anderen Wirkstoff verglichen:

  • TNO155 blockiert das Protein SHP2. Dieses spielt eine Rolle bei der Weiterleitung von Reizen in Zellen, die zur Entstehung von Krebs beitragen können. Durch die Hemmung des Proteins soll das Wachstum von Tumorzellen verringert, sowie das Immunsystem bei der Abwehr von Krebs unterstützt werden.
  • PDR001 bindet und blockiert das Protein PD-1. Dieses spielt im Immunsystem eine wichtige Rolle. Die Blockade des Proteins durch PDR001 führt zu einer verstärkten Immunantwort, die das Tumorwachstum möglicherweise hemmen kann.
  • LEE011 hemmt die Funktion spezieller Eiweiße (Proteine), die die natürliche Teilung von Zellen im Körper kontrollieren. Diese Proteine spielen auch bei der Vermehrung von bestimmten Krebszellen eine Rolle. LEE011 unterbindet die Wirkung dieser Proteine und soll so das Krebswachstum unterbinden.
  • TNO155 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an 129 Patienten untersucht, davon erhielten 98 Patienten TNO155 als Alleintherapie. Es kann bisher nicht zur Behandlung verschrieben und in keinem Land käuflich erworben werden.
  • PDR001: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an mehr als 1700 Patienten untersucht, davon erhielten 560 Patienten PDR001 als Alleintherapie. Es kann bisher nicht zur Behandlung verschrieben und in keinem Land käuflich erworben werden.
  • LEE011: für die Behandlung von Brustkrebs besteht im Zusammenhang mit anderen Wirkstoffen eine Zulassung. Für die Krebsarten, die in dieser Studie untersucht werden besteht noch keine Zulassung.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie erhalten die Teilnehmer entweder TNO155 in Kombination mit PDR001 oder TNO155 in Kombination mit LEE011. Die Wahrscheinlichkeit, TNO155 im Rahmen dieser Studie zu erhalten, beträgt somit 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation TNO155 in Kombination mit PDR001 oder in Kombination mit LEE011 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie TNO155 in Kombination mit PDR001 oder in Kombination LEE011 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 3 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase aufgenommen. Die Behandlungsphase ist unterteilt in zwei Hauptphasen, die Dosisfindung und die Dosisexpansion. Diese beiden Phasen finden nacheinander statt. An welcher der beiden Phasen der Patient teilnimmt, hängt davon ab, zu welchem Zeitpunkt er in die Studie aufgenommen wird.
  • Dosisfindung: Die Teilnehmer dieser Phase werden in zwei Gruppen Die eine erhält zusätzlich zur Behandlung mit TNO155 den Wirkstoff PDR001, die andere erhält TNO155 in Kombination mit LEE011. Für die Teilnehmer dieser Phase gilt entweder ein 3- oder ein 4-Wochen-Zyklus mit der Einnahme von TNO155 (zunächst als 2 Wochen tägliche Einnahme, 1 Woche Pause).
    • Gruppe mit PDR001: die festgelegte Dosierung wird alle 3 Wochen gegeben. Je nach Verlauf kann dieser Abstand mit Dosisanpassung auf 4 Wochen erhöht werden.
    • Gruppe mit LEE011: der Wirkstoff wird täglich eingenommen.
  • Dosisexpansion: Die Teilnehmer dieser Phase werden mit der in der Dosisfindung ermittelten sichersten und wirksamsten Dosierung behandelt. Dies kann die Kombination mit LEE011 oder PDR001 sein. Alle teilnehmenden Patienten erfahren vom Studienarzt, welche Medikation in welchem Zyklus sie erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. ein halbes Jahr lang an der Studie teil und werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 12 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • einzunehmende, gespritzte oder implantierte hormonale Verhütungsmethoden oder Intrauterinpessare (wie Spirale) oder andere hormonale Verhütungsmethoden vergleichbarer Effektivität (z.B. vaginaler Hormonring oder eine durch die Haut gängige hormonelle Verhütungsmethode).

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, für

  • Erwachsene ab 18 Jahre mit einer der folgenden Erkrankungen: fortgeschrittener NSCLC, Kopf-Hals-Tumor (HNSCC), Ösophagus-Karzinom, CRC, GIST
  • Patienten, die einer neuen Tumorbiopsie zum Studienstart oder zum molekularen Präscreening und optional während der Studie zustimmen.

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

  • nach vorangegangener Therapie mit einem SHP2- Inhibitor
  • mit bekannter Überempfindlichkeit auf eine der Studienmedikationen oder deren Inhaltsstoffe oder gegen Wirkstoffe einer ähnlichen Wirkstoffklasse
  • für Patienten mit Primärtumor im Zentralnervensystem (ZNS) oder unkontrollierten ZNS-Metastasen
  • ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen und weitere zu prüfende Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit dem Einverständnis des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Der Studienarzt trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind (Studienprotokoll), sowie aufgrund des ausführlichen Gesprächs mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

50937 Köln

PD Dr. med. Thomas Zander

Universitätsklinikum Köln

PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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