Tumore

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einem der nachstehend beschriebenen fortgeschrittenen Tumoren leiden.

Was versteht man unter fortgeschrittenen Tumoren?

Bei einem Tumor handelt es sich um eine Schwellung (Geschwulst). Besteht die Geschwulst aus festem Gewebe, bezeichnet man sie auch als soliden Tumor. Krebserkrankungen in Form von soliden Tumoren können in unterschiedlichen Organen entstehen.

Lungenkrebs (NSCLC)

Lungenkrebs, auch als Lungenkarzinom oder Bronchialkarzinom bezeichnet, bildet sich aus fehlgebildeten Zellen in der Lunge, die sich unkontrolliert vermehren. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs. Die Erkrankung wird oft spät oder zufällig erkannt, frühe Symptome können hartnäckiger Husten, Schmerzen in der Brust oder Gewichtsverlust sein.

Männer sind mit 60% aller Erkrankten deutlich häufiger betroffen als Frauen. Lungenkrebs ist bei Männern die zweithäufigste, bei Frauen die dritthäufigste Krebsart. Von einem fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebs spricht man, wenn sich der Krebs bereits verbreitet hat.

Hautkrebs (kutanes Melanom)

Ein kutanes Melanom, auch „schwarzer Hautkrebs“ oder malignes Melanom der Haut genannt, ist ein bösartiger Tumor, der vor allem die Haut betrifft. Obwohl er dem Aussehen nach anfangs oft mit gutartigen Hautveränderungen verwechselt werden kann, verbreitet er sich jedoch früh über Lymph- und Blutbahnen im gesamten Körper. Für eine frühzeitige Diagnose wird empfohlen, Hautveränderungen selbst zu beobachten und dann auch einem Arzt zu zeigen.

Nasenrachenkrebs (NPC)

Ein Nasenpharynxkarzinom oder auch Nasenrachenkrebs gehört in Europa zu den selteneren Erkrankungen. Wie bei anderen Krebserkrankungen haben Betroffene anfangs unklare Symptome, in diesem Fall können das häufiges Nasenbluten oder Druckgefühl und Entzündungen im Ohr sein. Eine gesicherte Diagnose ist nur durch eine Gewebeprobe (Biopsie) möglich.

Brustkrebs (TNBC)

Bei Brustkrebs oder einem Mammakarzinom handelt es sich um eine hauptsächlich bei Frauen vorkommende Erkrankung der Brustdrüse. Ein dreifach negativer Brustkrebs (triple-negativ breast cancer – TNBC) wird über besondere Untersuchungsmethoden festgestellt.

Wenn sich der Brustkrebs-Tumor nicht mehr auf den ursprünglichen Entstehungsort, oder den Ort des ersten Auftretens beschränkt, sondern Metastasen festgestellt wurden (zum Beispiel in den Knochen oder anderen Organen) spricht man von einem fortgeschrittenen, oder auch metastasierten Brustkrebs.

Weitere Informationen rund um das Thema Brustkrebs finden Sie hier.

Darmkrebs (mssCRC)

Beim Kolorektalkarzinom, eine andere Bezeichnung für Darmkrebs, handelt es sich um eine sehr langsam wachsende Krebsart. Betroffene bemerken oft sehr lange keine Symptome. Krampfartige oder starke Bauchschmerzen sowie Blutungen im Stuhlgang können als erste Beschwerden auftreten. Eine sichere Diagnose ist mithilfe einer Darmspiegelung (Koloskopie) möglich.

Es werden zwei Wirkstoffe untersucht:

  • DKY709: bindet an ein Eiweißgebilde (Proteinkomplex), welches natürlicherweise im Körper vorkommt, den sog. „IKZF2“ Proteinkomplex. IKZF2 spielt eine Rolle bei der Steuerung des Immunsystems. DKY709 bewirkt, dass IKZF2 im Körper abgebaut wird. Dadurch wird möglicherweise das Immunsystem dabei unterstützt, den Krebs zu bekämpfen.
  • PDR001: ist ein sog. monoklonaler Antikörper. Er bindet und blockiert das natürlich im Körper gebildete Eiweiß (Protein) PD-1. Dieses spielt bei der Reaktion des Immunsystems (Immunantwort) eine wichtige Rolle. Die Blockade des Proteins durch PDR001 führt zu einer verstärkten Immunantwort, die möglicherweise das Tumorwachstum hemmen kann.
  • DKY709 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und wird in dieser Studie zum ersten Mal zur Behandlung von Patienten eingesetzt.
  • PDR001– Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung solider Tumore zugelassen. Er wurde bisher in klinischen Studien an mehr als 1700 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird der Wirkstoff DKY709 in unterschiedlichen Dosierungen untersucht. Ein Teil der Studienteilnehmer erhält zusätzlich den Wirkstoff PDR001. Die Wahrscheinlichkeit, DKY709 im Rahmen dieser Studie zu erhalten , beträgt 100%.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist, die sicherste und verträglichste Dosis des Prüfmedikaments DKY709 alleine oder in Kombination mit PDR001 herauszufinden. Zudem soll untersucht werden, wie DKY709 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4-Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten in die Behandlungsphase aufgenommen. Die Behandlungsphase ist unterteilt in zwei Hauptphasen, die Dosisfindung und die Dosisexpansion. Diese beiden Phasen finden nacheinander statt. An welcher der beiden Phasen der Patient teilnimmt, hängt davon ab, zu welchem Zeitpunkt er in die Studie aufgenommen wird.
  • Dosisfindung: Die Teilnehmer dieser Phase werden in zwei Arme unterteilt. Arm A erhält zusätzlich zur Behandlung mit DKY709 noch den Wirkstoff PDR001, Arm B erhält nur das Prüfmedikament DKY709. Die Teilnehmer, die den Wirkstoff PDR001 erhalten, bekommen diesen jeweils am ersten Tag des jeweiligen Zyklus als Infusion. Die beiden Arme werden jeweils in 4 weitere Gruppen unterteilt. Diese Phase findet in unterschiedlichen Zyklen statt:
    • Gruppe A: ein Zyklus dauert 21 Tage. 14 Tage Einnahme, 7 Tage Pause
    • Gruppe B: ein Zyklus dauert 28 Tage. 14 Tage Einnahme, 14 Tage Pause
    • Gruppe C: ein Zyklus dauert 28 Tage. 21 Tage Einnahme, 7 Tage Pause
    • Gruppe D: ein Zyklus dauert 28 Tage. Zweimal 7 Tage Einnahme, 7 Tage Pause im Wechsel
  • Dosisexpansion: Die Teilnehmer dieser Phase werden mit der in der Dosisfindung ermittelten sichersten und wirksamsten Dosierung behandelt. Dies kann ein 3- oder 4-wöchiger Zyklus sein. Alle teilnehmenden Patienten erfahren vom Studienarzt, welche Medikation in welchem Zyklus sie erhalten.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. ein halbes Jahr lang an der Studie teil und werden zu regelmäßigen Besuchen (Visiten) an das Studienzentrum gebeten. Insgesamt sind etwa 12 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar
  • Gebärunfähigkeit

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre sind
  • die Erkrankung trotz oder nach Erhalt der Standarttherapie fortschreitet
  • PatientInnen mit NSCLC oder Melanom Erkrankung im Vorfeld eine anti-PD-1 / PD-L1 Therapie erhalten haben
  • PatientInnen mit NPC, mssCRC oder TNBC Erkrankung im Vorfeld keine anti-PD-1 / PD-L1 Therapie erhalten haben
  • ein ECOG Status ≤ 2 vorliegt
  • PatientInnen gewillt und in der Lage sind die für die Studie notwendigen Untersuchungen und Biopsien einzuhalten

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • PatientInnen vorher schon eine IKZF2 Therapie erhalten haben
  • bei PatientInnen das zentrale oder periphere (> Grad 1) Nervensystem akut betroffen ist
  • Überreaktionen gegen Bestandteile der Studienmedikamente bekannt sind
  • bestimmte Laborwerte außerhalb zulässiger Bereiche sind
  • Beeinträchtigung der Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen vorliegen
  • eine zurückliegende oder aktuelle Lungenerkrankung oder Lungenentzündung (≥ Grad 2) vorliegt
  • eine HIV, Hepatitis B oder C Infektion vorliegt
  • wenn innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn große chirurgische Eingriffe stattgefunden haben
  • wenn innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten stattgefunden hat
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit dem Einverständnis des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Der Studienarzt trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind (Studienprotokoll), sowie aufgrund des ausführlichen Gesprächs mit dem Patienten.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten Die anfallenden An- und Abreisekosten werden je nach Aufwand, die kostengünstigste Variante wählend erstattet. Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die  Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkologen in Ihrer Nähe finden. Psychoonkologen sind darauf spezialisiert, Krebspatienten bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlierenteilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „DKY709“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Dr. med. Catrin List

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. med. Martin Schuler

Universitätsklinikum Essen (AöR)

PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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