Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)

Was ist systemischer Lupus erythematodes (SLE)?

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder auch als Lupus bekannt, ist eine Autoimmunkrankheit aus dem rheumatischen Formenkreis. Bei Autoimmunerkrankungen ist das Immunsystem der Betroffenen aus meist unbekannten Gründen überaktiv und richtet sich gegen gesunde, körpereigene Zellen. Dies ist auch bei SLE-Patienten der Fall. Lupus tritt mehrheitlich (ca. 90%) bei Frauen auf. Lupus-Symptome können als allgemeine Beschwerden auftreten, wie z.B. Fieber, aber auch krankheitsspezifisch sein. Dabei können sowohl Organe, wie die Niere (Lupus-Nephritis), befallen und geschädigt werden, als auch die Haut (z.B. Schmetterlingserythem). Auch können die Gelenke betroffen sein.

Der Krankheitsverlauf kann sich von Patient zu Patient stark unterscheiden. Man erkennt Lupus an verschiedenen, typischen Beschwerden der Haut, Veränderungen der Nieren, Schmerzen an den Gelenken, oder den Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem. Häufige frühe Symptome können Fieber und Müdigkeit sein, zusätzlich können Gelenkschwellungen oder ein Schmetterlingserythem (eine sich schmetterlingsförmig ausbreitende Rötung im Gesicht) auftreten.

In dieser Studie werden zwei Wirkstoffe untersucht. Beide Wirkstoffe sind sog. Biologika. Dabei handelt es sich um biotechnologisch hergestellte Eiweiße, die natürlich vorkommende Botenstoff-Eiweiße des Immunsystems beeinflussen. Da das Immunsystem bei SLE-Patienten überaktiv ist, produziert es zu viele dieser Botenstoffe. Die Biologika sollen diesen Überschuss abfangen und dadurch die Beschwerden verringern oder im besten Fall ganz abstellen.

Folgende Prüfmedikamente werden in der Studie untersucht:

  • Ianalumab (VAY736) neutralisiert ein Eiweiß (Protein) auf einem Teil der Zellen des Immunsystems (B-Zellen). Außerdem reduziert es die Anzahl der B-Zellen im Körper, die bei SLE-Patienten überaktiv sind.
  • Iscalimab (CFZ533) bindet an ein Protein namens CD40, welches sich auf manchen Blutzellen befindet. Dadurch soll ein wichtiger Auslösemechanismus von Lupus im Körper von SLE-Patienten unterbunden werden.

Ianalumab (VAY736)  erhielten bisher im Rahmen von klinischen Studien etwa 220 Personen.

Iscalimab (CFZ335) wurde bisher im Rahmen von klinischen Studien bei knapp 300 Personen untersucht.

Beide Wirkstoffe befinden sich noch in der Entwicklung und sind aktuell noch nicht zur Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugelassen. Das bedeutet, sie können weder von einem Arzt verschrieben werden, noch sind sie in der Apotheke oder anderweitig erhältlich.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden die beiden Prüfmedikamente Iscalimab (CFZ335) und Ianalumab (VAY736) jeweils mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.

Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie eines der beiden Prüfmedikamente zu erhalten beträgt

  • in den ersten 7 Monaten der Studie 50%.
  • in den darauffolgenden 5 Monaten 100%.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikamente Ianalumab und Iscalimab sicher, gut verträglich und wirksam sind. Zudem soll untersucht werden, wie die Wirkstoffe vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden werden. Außerdem soll analysiert werden, ob Ianalumab und Iscalimab Einfluss auf das Vorhandensein bestimmter Biomarker im Körper nehmen. Anhand dieser Biomarker kann der Aktivitätsgrad von SLE bestimmt werden.

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist.

 

  • Behandlungsphase: alle Studienteilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt und erhalten die Studienmedikation oder das Placebo zusätzlich zu ihrer standardmäßigen Lupus-Therapie:
    • Gruppe 1 Iscalimab (CFZ335): in den ersten 7 Monaten der Studie erhält ein Teil der Patienten dieser Gruppe den Wirkstoff Iscalimab. Der andere Teil dieser Gruppe erhält ein Scheinmedikament (Placebo). Nach 7 Monaten erhalten alle Patienten dieser Gruppe den Wirkstoff Iscalimab für weitere 5 Monate.
    • Gruppe 2 Ianalumab (VAY736): in den ersten 7 Monaten der Studie erhält ein Teil der Patienten in dieser Gruppe den Wirkstoff Ianalumab. Der andere Teil dieser Gruppe erhält ein Scheinmedikament. Nach 7 Monaten erhalten alle Teilnehmer dieser Gruppe den Wirkstoff Ianalumab für weitere 5 Monate.

Weder Prüfarzt noch Studienteilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird. (sog. Doppelblindstudie). In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer am Studienzentrum statt. Auch Fragebögen über eventuelle Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet wird. Diese dauert mindestens 4 Monate.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 18 Monate lang an der Studie teil, die Gruppe mit dem Präparat Ianalumab etwas länger. In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt ca. 23 Visiten festgelegt, welche zwischen 2 und 6 Stunden dauern.

Die genaue Studiendauer und Anzahl der Visiten hängt davon ab, welcher Behandlungsgruppe die Teilnehmer zugewiesen werden.

Eine Teilnahme ist unter folgenden Voraussetzungen möglich:

  • Männer und Frauen die an SLE leiden, ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sind
  • Patienten müssen bei der Screening-Visite mindestens 40 kg wiegen und einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m² haben
  • Patienten, bei denen vor mindestens 6 Monaten SLE diagnostiziert wurde und die zurzeit an Beschwerden leiden

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
  • innerhalb 2 Monaten vor Beginn der Studie eine Lebendimpfung vorgenommen wurde.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort „SLE

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-545 5000 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentrum

Charité Research Organisation GmbH
10117 Berlin

Tel: 030-450 539 210

Email: probanden@charite-research.de

https://studien.charite-research.de/lupus-sle

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.