Nicht-alkoholische Fettleberentzündung/Steatohepatitis (NASH)

In diese Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die an einer besonderen Form der Steatohepatitis leiden, auch Fettleber-Hepatitis oder Fettleberentzündung genannt:

Die nicht-alkoholische Steatohepatitis (kurz NASH).

Diese Patienteninformationen soll Sie darüber informieren was eine Fettleberentzündung ist, welche Ursachen Sie haben kann und was das Ziel und die Inhalte dieser Studie sind.

Was ist eine Fettleberentzündung (Steatohepatitis)?

Die krankheitsbedingten Veränderungen in der Leber sind gekennzeichnet durch eine übermäßige, unerwünschte Fettablagerung in den Leberzellen (Fetttropfen in den Leberzellen). Im Verlauf der Erkrankung erfolgt eine Entzündung der bereits betroffenen Leberzellen. Besteht die Fettleberentzündung über einen längeren Zeitraum fort, so kann es als Folge zu einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes in der Leber (Leberfibrose) kommen. Dies führt dann zu einer Verhärtung und später zu einem chronischen Funktionsverlust der Leber (=Leberzirrhose).

Die Entzündung im Lebergewebe kann zwei Ursachen haben:

  • Alkoholische Steatohepatitis (kurz ASH): bedingt durch übermäßigen Alkoholkonsum.
  • Nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH): alle Formen der Fettleberentzündung, die nicht durch den Konsum von Alkohol ausgelöst werden.

Nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) sind die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in der westlichen Welt und treten durchschnittlich bei etwa 6-33 % der Bevölkerung auf. Das geschätzte Vorkommen von NASH liegt zwischen 3-5%.

Die Unterscheidung einer alkoholbedingten zu einer alkoholunabhängigen Fettleberentzündung ist für den Laien schwer erkennbar, da nicht nur der tägliche Alkoholkonsum für die Beurteilung relevant ist, sondern auch die Alkoholverträglichkeit, die von weiteren Faktoren, wie z.B. Geschlecht, Körpergröße oder auch Vorerkrankungen abhängig sein kann.

Ebenso kann NASH durch ungesunde Ernährung, mangelnde körperliche Aktivität und genetische Prädisposition (erbliche Veranlagung) hervorgerufen werden.

Um zu klären, ob es sich um eine alkoholische oder nicht-alkoholische Steatohepatitis handelt, kann Ihnen ein Erstgespräch mit einem Studienarzt weiterhelfen.

Diese Studie richtet sich ausschließlich an Patienten mit NASH.

Häufig ist die Steatohepatitis eine „stille Erkrankung“ ohne Symptome, d.h. man bemerkt sie zunächst nicht. Als erste Symptome kann sich NASH in Form von Müdigkeit, Krankheitsgefühl/Unwohlsein oder Druckgefühl im rechten, oberen Bauchbereich äußern.

Es gibt jedoch bestimmte Faktoren, die eine NASH begünstigen, vor allem, wenn mehrere von ihnen zutreffen:

  • Übergewicht (Adipositas)
  • Ungesunde Ernährung
  • Typ 2 Diabetes (Zuckerkrankheit)
  • Mangelnde Bewegung
  • Auffällige Leberwerte (hohe Leberenzymwerte)

Abkürzungen im Zusammenhang mit Fettleber

  • Alkoholische Fettlebererkrankung (AFLD = Alcoholic fatty liver disease)
  • Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD = Non-alcoholic fatty liver disease)
  • Alkoholische Steatohepatitis (ASH), Alkoholische Fettleberentzündung
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), bzw. Nichtalkoholische Fettleberentzündung

Die Leber gehört zu den lebenswichtigsten Organen im menschlichen Körper. Mit ihrer Beteiligung am Stoffwechsel und an Entgiftungsprozessen ermöglicht die Leber die Produktion lebenswichtiger Proteine, die Verwertung von Nahrungsbestandteilen, die Produktion von Galle und die Ausscheidung von Stoffwechselendprodukten oder Giftstoffen.

Die Fettleber-Erkrankung verursacht meist kaum Schmerzen. Betroffene spüren oft lange Zeit trotz der Krankheit keine Symptome und fühlen sich gesund. Daher kommt die Diagnose Fettleber für die meisten Patienten überraschend, besonders, wenn sie keinen oder nur sehr wenig Alkohol trinken. Sofern sich die Fettleber noch nicht im Stadium der Leberzirrhose (= dauerhafter Verlust der Funktionsfähigkeit) befindet, lässt sie sich wieder regenerieren und oft auch (z. B. durch Änderung der Ernährung und des Lebensstils) komplett heilen.

Eine mögliche Fettleber-Therapie ist z.B. eine Ernährungsumstellung und Steigerung der körperlichen Aktivität und die damit verbundene Gewichtsabnahme (mindestens 5-10%), oder z.B. auch die Anpassung der Medikation bei Typ 2 Diabetes.

Eine gezielte medikamentöse Therapie der Fettleber-Erkrankung ist aktuell noch nicht auf dem Markt erhältlich.

Eines der im Rahmen der Studie untersuchten Medikamente hat die Bezeichnung Tropifexor (LJN452). Tropifexor bindet an den sogenannten Farnesyl-X-Rezeptor (FXR-Rezeptor), der als Sensor für erhöhte Gallensäurewerte dient und dafür sorgt, dass die Gallensäuremenge im Körper reguliert wird. Ganz einfach erklärt, könnte man einen Rezeptor als Andockstelle einer Zelle, typischerweise der Zelloberfläche, bezeichnen. Wenn Botenstoffe, Proteine oder Hormone den Rezeptor erreichen, lösen sie ein spezifisches Signal in der Zelle aus, was verschiedene Prozesse im Körper anstößt. Durch die Aktivierung des FXR-Rezeptors fließt vermehrt Gallenflüssigkeit von der Leber in den Darm und es wird verstärkt Galle durch die Niere ausgeschieden. Somit soll die Ablagerung von Gallensäure in der Leber verhindert werden, was sich positiv auf mögliche Entzündungsprozesse auswirkt.

Das andere im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung Cenicriviroc (CVC). CVC ist ein selektiver Antagonist des Chemokinrezeptors CCR5, d.h. es wirkt als “Gegenspieler” in bestimmten Prozessen des Stoffwechsels und hat dort eine mögliche anti-entzündliche und antifibrotische (wirkt einer krankhaften Vermehrung des Bindegewebes entgegen) Wirkung. Aus diesem Grund wird eine Untersuchung der Wirkung in Lebererkrankungen wie NASH oder Leberfibrose als sinnvoll erachtet.

Tropifexor und Cenicriviroc sind Medikamente, die noch nicht von einer zuständigen Behörde für die Behandlung von Patienten mit NASH zugelassen sind. Die Studienmedikamente sind derzeit also noch in keinem Land als Handelsware erhältlich, können also nicht gekauft oder verschrieben werden.

Bisher wurde Tropifexor bei 103 Personen geprüft. Zusätzliche Studien in verschiedenen Indikationen mit weiteren Teilnehmern werden derzeit parallel durchgeführt. Bisher haben über 1100 Personen (gesunde Freiwillige und Patienten mit Leberfibrose und NASH) Cenicriviroc (CVC) in laufenden oder bereits abgeschlossenen Studien erhalten.

Mit dieser klinischen Prüfung soll nun erstmals eine Kombination aus Tropifexor und CVC am Menschen untersucht werden. Da noch unbekannt ist, welches der beiden Präparate am besten wirkt, oder ob eine Kombination aus beiden sinnvoll ist, werden in der Studie die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten geprüft und auch mit den Ergebnissen aus anderen Studien verglichen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Tropifexor mit CVC verglichen. Hierbei gibt es vier
Möglichkeiten der Behandlung (Behandlungsarme):

  • Gruppe A: Tropixefor 140 μg (Mikrogramm)
  • Gruppe B: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
  • Gruppe C: Tropifexor 140 μg + CVC 150 mg
  • Gruppe D: Tropifexor 90 μg + CVC 150 mg

Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie einer der vier Gruppen zugeteilt. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze – dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit für jede der vier Gruppen ist gleich groß und liegt bei 25%.

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (Einwirkung des Körpers auf den Wirkstoff) der Arzneimittel Tropifexor (LJN452) und Cenicriviroc (CVC) entweder in Einzel- oder Kombinationstherapie. Hierbei werden die Präparate Patienten mit NASH und Leberfibrose verabreicht – mit dem Ziel die Nützlichkeit dieser Therapien nachzuweisen.

Bei Aufnahme in diese klinische Prüfung werden zuerst verschiedene Untersuchungen durchgeführt (sog. Screening), um zu überprüfen, ob Sie die Kriterien für eine Studienteilnahme erfüllen. Für diese Untersuchungen steht ein Zeitrahmen von bis zu 10 Wochen zur Verfügung. Für das Screening sind zwei Besuche (Visite 1 und Visite 2) bei Ihrem Studienarzt vorgesehen.

An die Screening-Phase schließt sich eine 48-wöchige Behandlungsphase (insgesamt 10 Visiten) und eine vierwöchige Nachbeobachtungszeit (umfasst eine Nachbeobachtungsvisite) an. Die gesamte Studiendauer beträgt für Sie bis zu 62 Wochen (ca. 15 Monate), je nachdem, wie lange das Screening bei Ihnen dauert.

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 1 Jahr und 3 Monate lang an dieser Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 13 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Sie geeignet sein, wenn

  • Ihr Arzt bei Ihnen NASH diagnostiziert hat, und diese Diagnose nach Entnahme und Untersuchung Ihrer Leberzellen (Biopsie) bestätigt wurde ( entweder wurde diese Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate bereits durchgeführt, oder sie wird im Rahmen der Studie gemacht)
  • Sie zwischen 50 und 200 kg wiegen und über 18 Jahre alt sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten für die Weiterführung einer Therapie, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die erforderliche(n) Biopsie(n) erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitsgeschichte grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch:

Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „NASH“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 2

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

55131 Mainz

PD Dr. med. Jörn Schattenberg

Universitätsmedizin Mainz

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

97080 Würzburg

Prof. Dr. med. Andreas Geier

Universitätsklinikum Würzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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