Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)

Im Rahmen dieser Studie wird das Prüfmedikament MHS552 untersucht. MHS552 ist ein Wirkstoff, der auf das Immunsystem einwirken soll. Das Immunsystem umfasst mehrere Arten von Zellen. Einige dieser Zellen werden regulatorische T-Zellen oder „Tregs“ genannt und steuern Immunreaktionen. Eine verminderte Konzentration oder Funktion der Treg-Zellen kann zu Autoimmunerkrankungen führen, bei denen das körpereigene Immunsystem gesunde Körperteile angreift. Eine dieser Autoimmunerkrankungen ist SLE.

MHS552 kann die Menge an Treg-Zellen erhöhen. Daher wird vermutet, dass diese Erhöhung dazu führt, dass das Immunsystem beruhigt wird und die SLE-Beschwerden abklingen.

In dieser Studie wird MHS552 mit Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament, in diesem Fall eine Injektionslösung, die wie das Prüfmedikament unter die Haut gespritzt wird (subkutan) und jedoch keinen aktiven Wirkstoff enthält. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen von MHS552 besser beurteilen zu können.

MHS552 wurde bisher an 46 gesunden Personen untersucht.  Bei Menschen mit SLE wurde es bisher noch nicht untersucht. Daher ist nicht bekannt, ob es bei SLE-Patient*innen wirkt. MHS552 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d.h. es ist bisher von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen worden und kann weder von Ärzt*innen verschrieben werden, noch ist es in Apotheken erhältlich.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament MHS552 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ MHS552 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit MHS552 zu erhalten beträgt für jeden Teilnehmenden 75% (Chance 3:1).

Ob Studienteilnehmer*innen im Rahmen dieser Studie das Prüfmedikament MHS552 oder Placebo erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Dieses wird Randomisierung genannt.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden welche Dosis von MHS552 am sichersten bei Patient*innen mit leichtem bis mittelschwerem SLE wirkt und gleichzeitig am besten vertragen wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in unterschiedliche Behandlungsgruppen eingeteilt. Diese Phase dauert 4 Wochen.
  Die Patient*innen erhalten MHS552 in unterschiedlichen Dosierungen oder Placebo einmal pro Woche als Spritze unter die Haut (subkutan) am Studienzentrum. Weder Studienpersonal noch Studienteilnehmende wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, ob das Prüfmedikament oder Placebo verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird bis 78 Tage nach der ersten Medikamentenbehandlung beobachtet. Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter ist eine verlängerte Nachbeobachtungszeit bis Tag 106 nach der ersten Medikamentenverabreichung vorgesehen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 4 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 14 Visiten vorgesehen. Die meisten Besuche nehmen ca. 2 – 8 Stunden Zeit in Anspruch. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

• Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
• Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
• Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
• Spirale (Kupfer oder Hormon)
• Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

• für Erwachsene bis 65 Jahre
• wenn eine leichte bis mittelschwere Form von SLE vor mindestens 3 Monaten von einem Arzt festgestellt wurde.
• wenn bisher mindestens eines der folgende Medikamente in einer stabilen Dosis zur Behandlung des SLE eingenommen wurde (es sei denn, das Medikament wurde aufgrund von Unverträglichkeit, unzureichendem Ansprechen oder einer Entscheidung des Patienten/Arztes abgesetzt): Steroide (5-30 mg/Tag), Antimalaria-Medikamente (z.B. Hydroxychloroquin), Thalidomid, Methotrexat (MTX), Azathioprin oder Mycophenolat-Mofetil oder Mycophenolsäre.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• aktuell bereits eine Teilnahme an einer anderen Studie besteht.
• neben Lupus andere Autoimmunerkrankung bestehen.
• das aktuelle Körpergewicht 40 kg oder weniger beträgt bzw. 150 kg oder mehr.
• eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Bei einer Aufnahme in die Studie und Teilnahme an allen vorgesehenen Untersuchungen erhalten Teilnehmende eine Entschädigung in Höhe von 3.000,- €

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden.

Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „SLE“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com