Primäres Sjögren Syndrom (VAY736)

An dieser Studie können erwachsene Patienten teilnehmen, die am Sjögren Syndrom leiden, einer autoimmunen Erkrankung, die sich durch generelle Trockenheit im Körper äußert, am auffälligsten durch tränende, gerötete, brennende oder juckende Augen. Oft kann keine Ursache für die Augenprobleme gefunden werden und nichts scheint gegen die trockenen Augen zu helfen.

Sjögren Syndrom, was ist das?

Patienten mit Sjögren Syndrom haben häufig trockene, tränende, gerötete, brennende oder juckende Augen und leiden unter chronischen Bindehautentzündungen, oft in Verbindung mit trockenen Augen (Keratokonjuktivitis). Häufig ist auch eine ausgeprägte Mundtrockenheit, die mit Entzündungen und Aphten im Mundraum sowie vermehrt Karies und Parodontose einhergehen kann.

Diese auffälligsten Symptome der Erkrankung, also trockene Augen und Mundtrockenheit, sind auch als Sicca-Syndrom bekannt. Frauen sind sehr viel häufiger von der Erkrankung betroffen, als Männer (9:1) und erkranken meist nach dem Eintritt der Wechseljahre.

Viele Patienten mit Sjögren-Syndrom haben, neben den bereits genannten Symptomen, weitere Beschwerden, deren Ursache ihr Arzt häufig nicht miteinander in Zusammenhang bringt. So sind die Betroffenen müde und erschöpft und haben Gelenkschmerzen aufgrund der Entzündung, die sich im gesamten Körper bemerkbar machen kann. Neben den typischen trockenen Augen und Mund leiden einige Patienten unter trockener Haut und Schleimhäuten, haben geschwollene Speicheldrüsen, trockenen Husten, Heiserkeit und Trockenheit im Genitalbereich. Es können auch eine Depression oder eine periphere Neuropathie, eine Myositis/Fibromyalgie, eine Schilddrüsenentzündung, eine Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lungenentzündung, Gefäßentzündungen, Sodbrennen oder ein Reizdarm auftreten.
Weitere Symptome sind Konzentrationsschwierigkeiten und Kopfschmerzen.

Für all diese Beschwerden wird meist keine zusammenhängende Ursache gefunden, denn das Sjögren-Syndrom ist vielen Ärzten unbekannt. Sehr häufig tritt es auch mit anderen Kollagenoseerkrankungen oder Autoimmunkrankheiten auf, wie z.B. der Lupus-Krankheit oder Hashimoto-Thyreoiditis.

Es wird zwischen dem primären und dem sekundären Sjögren Syndrom unterschieden. Beim sekundären Sjögren Syndrom sind die Symptome Begleiterscheinung einer anderen zugrundeliegenden Autoimmunerkrankung, z.B. der rheumatoiden Arthritis.

Weitere Informationen zum Sjögren Syndrom erhalten Sie hier.

Sjögren Syndrom und Fatigue (bleierne Müdigkeit)

Viele Sjögren-Syndrom-Patienten berichten über ständig andauernde bleierne Müdigkeit, die weder durch Erholung noch durch genügend Schlaf zu beheben ist. Dieses Symptom, auch Fatigue genannt, belastet Betroffene, da der Alltag stark beeinträchtigt sein kann. Noch versteht man nicht genau, was die Ursachen für diese hartnäckige Leistungsschwäche bei Sjögren Syndrom Patienten ist. Daher läßt sich die Fatigue schwierig behandeln, aktuell werden verschiedene Ansätze zur Behandlung von Fatigue untersucht.

Welche Therapie wird bisher beim Sjögren-Syndrom angewandt?

In den meisten Fällen wird bei der Behandlung versucht, die Symptome des Sjögren-Syndroms zu lindern. Dazu zählen Augentropfen („künstliche Tränen“), Augensalben, eine gute Mundpflege, rheumatische Basismedikamente oder in einzelnen Fällen Immunsuppresiva (zur Beeinflussung der Reaktion des Immunsystems).

Welches Medikament wird untersucht und wie wirkt es?

Das im Rahmen der Studie untersuchte Medikament hat die Bezeichnung VAY736 und ist ein Antikörper, der an ein spezifisches Eiweiß auf der Zelloberfläche von Immunzellen bindet. Dadurch wird die Weiterleitung eines Signals verhindert, welches an der Regulierung von Zellen des Immunsystems beteiligt ist und eine wichtige Rolle bei der Entstehung des Sjögren Syndroms spielt. Man hofft, durch diese Hemmung die Symptome des Sjögren Syndroms günstig beeinflussen zu können.

Wie gut ist das Prüfmedikament bereits untersucht?

VAY736 wurde bisher an 101 Patienten untersucht. Das Medikament befindet sich in der Entwicklung, d.h. es ist noch nicht von einer zuständigen Behörde für die Behandlung von Patienten mit Sjögren Syndrom zugelassen. Daher ist es gegenwärtig noch in keinem Land auf dem Markt erhältlich, kann also nicht gekauft oder verschrieben werden.

Erfahren Sie hier über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Erhalte ich das Prüfmedikament in jedem Fall?

Ja, alle Studienteilnehmer erhalten das Prüfmedikament, jedoch unterschiedlich lange. Dies gilt jedoch nur, sofern die Studienteilnehmer alle Phasen der Studie durchlaufen. Mehr Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“

Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?

Die Studie gliedert sich in 4 Abschnitte:

  • Voruntersuchungsphase
  • Behandlungsphase 1
  • Behandlungsphase 2 für einen Teil der Patienten
  • Nachbeobachtungsphase

Falls die erste Untersuchung (Visite) am Studienzentrum bestätigt, dass die Studie für Sie geeignet ist und Sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, erhalten Sie zunächst entweder VAY736 oder ein Placebo (ein Scheinmedikament, mit gleichem Aussehen, aber ohne Wirkstoff). Ein Vergleich mit einem Placebo ist wichtig um sicherzustellen, dass die von Ihnen möglicherweise angegebenen Veränderungen nicht zufällig aufgetreten sind.

Für alle Patienten schließt sich eine mindestens 4-monatige Nachverfolgungsphase an.

Welcher Zeitaufwand ist mit der Studienteilnahme verbunden?

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind 12 bis max. 26 Visiten festgelegt.

Wie verläuft die Studie für den Patienten?

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Sie werden während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut.

Bei den Besuchen am Studienzentrum (Visiten) werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen, ein Augen-, ein Speichelflusstest durchgeführt sowie Blut- und Urinproben und evtl. eine Biopsie (nur nach gesonderter Einwilligung) genommen. Zudem sollen die Studienteilnehmer Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand ausfüllen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Welche Therapie erhalte ich nach Studienende?

Nach Studienende wird der Arzt die weitere Behandlung mit Ihnen besprechen.

Entstehen mir Kosten bzw. welche Aufwandsentschädigung erhalte ich?

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Wichtige Kriterien für die Teilnahme an der CVAY736A2201 Studie sind:

  • Diagnose Primäres Sjögren Syndrom
  • Alter: 18-75 Jahre
  • Positiver Nachweis von Anti-SSA

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis wenden.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Novartis nennt Ihnen die Kontaktdaten des nächstgelegenen Studienzentrums, welches Sie dann kontaktieren können.

In einem ersten Telefonat wird das Zentrum grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Sofern Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn die Auswahlkriterien der Studie zu Ihrer Erkrankung passen und Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „VAY“:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

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Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis. Die Studie ist bei der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden genehmigt bzw. angezeigt.

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