Sjögren Syndrom

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an Sjögren-Syndrom leiden.

Was versteht man unter dem Sjögren Syndrom?

Beim Sjögren-Syndrom handelt es sich um eine rheumatische Autoimmunkrankheit aus der Gruppe der Kollagenosen. Kollagenosen sind Autoimmunerkrankungen, die den kompletten Körper betreffen. Es verläuft chronisch und wirkt sich hauptsächlich auf Speichel- und Tränendrüsen aus.

Patient*innen mit Sjögren Syndrom haben somit häufig trockene, tränende, gerötete, brennende oder juckende Augen und leiden unter chronischen Bindehautentzündungen, oft in Verbindung mit trockenen Augen (Keratokonjuktivitis). Häufig ist auch eine ausgeprägte Mundtrockenheit, die mit Entzündungen und Aphten im Mundraum sowie vermehrt Karies und Parodontose einhergehen kann.

Diese auffälligsten Symptome der Erkrankung, also trockene Augen oder das Gefühl von Sandkörnern in den Augen und Mundtrockenheit, sind auch als Sicca-Syndrom bekannt. Frauen sind sehr viel häufiger als Männer von der Erkrankung betroffen (9:1) und erkranken meist nach dem Eintritt der Wechseljahre.

Viele Patient*innen mit Sjögren-Syndrom haben, neben den bereits genannten Symptomen, weitere Beschwerden, deren Ursache ihr Arzt häufig nicht miteinander in Zusammenhang bringt. So sind die Betroffenen müde und erschöpft und haben Gelenkschmerzen aufgrund der Entzündung, die sich im gesamten Körper bemerkbar machen kann. Neben den typischen Symptomen leiden einige Patienten unter trockener Haut und Schleimhäuten, haben geschwollene Speicheldrüsen, trockenen Husten, Heiserkeit und Trockenheit im Genitalbereich. Es können auch eine Depression oder eine periphere Neuropathie, eine Myositis/Fibromyalgie, eine Schilddrüsenentzündung, eine Nieren-,  Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lungenentzündung, Gefäßentzündungen, Sodbrennen oder ein Reizdarm auftreten.

Weitere Symptome können Konzentrationsschwierigkeiten und Kopfschmerzen sein.

Für all diese Beschwerden wird meist keine zusammenhängende Ursache gefunden. Als Risikofaktor gilt eine entzündlich-rheumatische Grunderkrankung, wie z.B. der Lupus-Krankheit oder Hashimoto-Thyreoiditis.

Es wird zwischen dem primären und dem sekundären Sjögren Syndrom unterschieden. Beim sekundären Sjögren Syndrom sind die Symptome Begleiterscheinung einer anderen zugrundeliegenden Autoimmunerkrankung, z.B. der rheumatoiden Arthritis.

Weitere Informationen zum Sjögren-Syndrom erhalten Sie hier.

In den meisten Fällen wird bei der Behandlung versucht, die Symptome des Sjögren-Syndroms zu lindern. Dazu zählen Augentropfen („künstliche Tränen“), Augensalben, eine gute Mundpflege, rheumatische Basismedikamente oder in einzelnen Fällen Immunsuppressiva (zur Beeinflussung der Reaktion des Immunsystems).

Der Wirkstoff MHV370 (Prüfmedikament) wirkt auf das Immunsystem ein, indem es sich mit bestimmten Eiweißen verbindet, die als Botenstoffe des Immunsystems agieren. Sind zu viele dieser bestimmten Botenstoffen im Körper aktiv, können Autoimmunerkrankungen entstehen. Bei einer Autoimmunerkrankung ist das Immunsystem fehlgeleitet und greift fälschlicherweise gesunde Körperzellen an, statt fremde Erregerzellen wie Bakterien oder Viren. MHV370 könnte daher bestimmte Fehlreaktionen des Immunsystems unterbinden. In diesem Fall besteht die Möglichkeit, es später einmal zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen einzusetzen.

MHV370 – Prüfmedikament – befindet sich in klinischer Erprobung und ist weltweit noch nicht für die Behandlung von Sjögren-Syndrom zugelassen. Aktuell kann es weder gekauft noch verschrieben werden. Es wurde bisher in klinischen Studien an 138 Patienten untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament MHV370 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ MHV370 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser Studie wird MHV370 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt.

Die Wahrscheinlichkeit, MHV370 zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden weiter unten im Abschnitt „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation MHV370 sicher, gut verträglich und bei Sjögren Syndrom wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie MHV370 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament MHV370
    • Gruppe 2: erhält ein Scheinmedikament (Placebo)

Alle Patient*innen nehmen zuhause mit einem Glas Wasser täglich morgens und abends jeweils 2 Tabletten mit dem entsprechenden Medikament.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert etwa 24 Wochen.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Diese Phase dauert 4 Wochen

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 8,5 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 10 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird. Die meisten Visiten dauern zwischen 2 und 5 Stunden, eine dauert bis zu 7 Stunden.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.  Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Verwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Methoden
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

  • für Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren
  • für Patient*innen mit der Diagnose mittelschweres bis schweres Sjögren-Syndrom, mit im Blut nachgewiesenen Antikörpern, die von Immunzellen gebildet werden und gegen körpereigene Zellen gerichtet sind
  • mit vollständig abgeschlossener COVID-19 Impfung.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt ein
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Sjögren Charité“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

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Novartis Pharma AG ist Auftraggeberin (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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