Sjögren Syndrom - Novartis – Klinische Forschung

Sjögren Syndrom

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einem mittelschweren bis schweren Sjögren-Syndrom leiden.

Was versteht man unter Sjögren-Syndrom?

Beim Sjögren-Syndrom, auch als Sicca-Syndrom bekannt, handelt es sich um eine chronische Autoimmunerkrankung. Oftmals tritt das Sjögren-Syndrom auch im Zusammenhang mit rheumatischen Erkrankungen wie zum Beispiel einer Arthritis oder dem Lupus erythematodes auf. Betroffen sind fast nur Frauen, der Anteil der Männer unter den Erkrankten beträgt weniger als 10%.

Die häufigsten Symptome sind trockene, tränende und brennende Augen sowie ein trockener Mund. Auch Gelenkentzündungen und damit verbundene Gelenkschmerzen, Müdigkeit oder Konzentrationsprobleme können auf eine Erkrankung hinweisen. Die Beschwerden sind sehr vielfältig und können auch bei vielen anderen Erkrankungen auftreten. Häufig bringen die  Patienten die einzelnen Symptome nicht miteinander in Zusammenhang. So kommt es häufig vor, dass die Betroffenen mit den jeweiligen Beschwerden bei verschiedenen Fachärzten in Behandlung sind. Mit trockenen Augen beim Augenarzt, mit trockener Haut beim Hautarzt, mit Trockenheit im Intimbereich beim Frauenarzt. Dadurch vergeht meist viel Zeit bis das Sjögren Syndrom erkannt wird. Ist das „Sjögren-Syndrom“ einmal erkannt, findet die Behandlung bei einem Rheumatologen statt. Dieser kann bei Bedarf andere Fachärzte in die Behandlung einbeziehen.

Die Krankheit wird durch das menschliche Abwehrsystem (das Immunsystem) verursacht, wobei das Immunsystem eigene Zellen fälschlicherweise als fremd erkennt und angreift. Diese Überreaktion des Immunsystems fällt von Patient zu Patient unterschiedlich aus. Aus diesem Grund kann sich auch das Ausmaß der Beschwerden stark unterscheiden.

Der Wirkstoff LOU064 wird mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen.

Das Studienmedikament LOU064 beeinflußt bestimmte Zellen des Immunsystems, die sog.B-Zellen. Sie gehören zur Gruppe der weißen Blutkörperchen, die im Immunsystem eine Abwehrfunktion haben. Überaktive B-Zellen spielen bei der Entwicklung des Sjögren-Syndroms eine wichtige Rolle. Durch den Einfluß von LOU064 auf die B-Zellen im Körper soll bewirkt werden, dass das Immunsystem die eigenen Zellen weniger angreift und die Beschwerden des Sjögren-Syndroms zurückgehen.

LOU064 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist noch nicht für die Behandlung von Sjögren zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 213 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird das Studienmedikament LOU064 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkung) verglichen.

Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie LOU064 zu erhalten, beträgt 67% (Chance 2:1).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament LOU064 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, wie LOU064 vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung (bis zu 6 Wochen): Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 6 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase (6 Monate): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält LOU064 1x täglich
    • Gruppe 2: erhält LOU064 2x täglich
    • Gruppe 3: erhält Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)

Weder die Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament in welcher Dosis verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie).

Alle Teilnehmer nehmen die Studienmedikamente als Kapseln ein. Die Einnahme der Kapseln findet zuhause statt, Teilnehmer müssen dazu nicht ins Studienzentrum kommen.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Erhalte ich das Studienmedikament auf jeden Fall?

  • Nachbeobachtungsphase (5 Wochen): Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass Studienmedikamente eingenommen werden. Alle Untersuchungen in der Nachbeobachtungsphase finden ebenfalls am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u. a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt ca. 8 Monate lang an der Studie teil. In dieser Zeit werden sie gebeten, regelmäßige Untersuchungstermine am Studienzentrum (Visiten) wahrzunehmen. Insgesamt sind für diese Studie etwa 10 Visiten vorgesehen. Weitere Visiten können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Komplette Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.
  • Sterilisation der Frau oder des Mannes
  • Verwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Methoden der Empfängnisverhütung, einer Spirale, eines Intrauterin-Systems (IUS) oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung.

Eine Teilnahme ist möglich für Patienten,

  • die an einem mittelschweren bis schweren Sjögren-Syndrom leiden,
  • mit im Blut nachgewiesenen Antikörpern, die von Immunzellen gebildet werden und gegen körpereigene Zellen gerichtet sind.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird,
  • bestimmte Begleiterkrankungen vorliegen,
  • bestimmte Medikamente vor einiger Zeit oder im Moment eingenommen werden.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die Details zur Aufwandsentschädigung, welche in der Regel auch die Fahrtkosten beinhaltet, besprechen Sie bitte mit Ihrem Studienzentrum. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an das unten gelistete Studienzentrum wenden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 24h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Studienzentrums. (s. unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „LOUiSSe
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentrum

Aufgrund der aktuellen Situation und der Verbreitung des Corona-Virus und der Erkrankung Covid-19, kann es bei der Kontaktaufnahme mit Studienzentren sowie bei der Terminvergabe zu Verzögerungen oder Verschiebungen kommen.

Wenn Sie bereits Studienteilnehmer sind und in der aktuellen Situation Fragen zum weiterem Verlauf Ihrer Studie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt.

Charité Research Organisation GmbH
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Tel.: 030 / 450 539 – 210
Email: patienten@charite-research.org
Internet: https://studien.charite-research.de/sjoegren-syndrom

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Sie verlassen jetzt unsere Webseite. Dieser Link führt Sie zu einer Webseite eines anderen Anbieters, für die wir nicht verantwortlich sind.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.