Schulter-Sehnenerkrankung

In diese Studie können erwachsene Patient*innen aufgenommen werden, die an einer Schultersehnenerkrankung leiden, auch Schultertendinopathie genannt.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Eine Schultersehnenerkrankung (Schultertendinopathie) ist eine, schmerzhafte Erkrankung der Schultersehnen oder Sehnenansätze der Schulter. Betroffen ist fast ausschließlich die sog. Rotatorenmanschette, deshalb wird sie auch Rotatorenmanschetten-Tendinopathie genannt. Die Rotatorenmanschette ist eine Muskelgruppe, welche aus 4 Muskeln bzw. Sehnen besteht, die das Schultergelenk umhüllen und an Bewegungen des Armes beteiligt sind.

Eine Schultersehnenerkrankung entsteht meistens durch eine Über- oder Fehlbelastung der Schulter und ist eine typische Belastungserkrankung. Sie tritt vor allem bei sportlich aktiven Menschen auf oder bei Berufsgruppen, die monotone Bewegungsabläufe häufig wiederholen. Durch eine Überbeanspruchung der Schultermuskulatur kommt es zu kleinsten Verletzungen in der Sehne, sog. Mikrotraumata. Auch lokale Entzündungen und Risse in den Sehnen können auftreten. Zunächst treten die Schmerzen in der Schulter nur bei Ausübung der jeweiligen Aktivität auf, z.B. beim Schwimmen oder Tennisspielen. Dauert die Belastung an, kann es zu einer Zunahme der Schmerzen kommen. Sie treten dann nicht mehr nur bei Bewegung auf, sondern auch in Ruhe. Weitere Belastungen können schließlich zu einem aktiven Bewegungsschmerz führen. Dieser wiederum kann nach einiger Zeit zu einer stark eingeschränkten Beweglichkeit der Schulter führen.

Behandlung

Eine Schultersehnen-Erkrankung wird durch Kühlung der Schulter und verschiedene Formen der Physiotherapie behandelt. Außerdem werden entzündungshemmende Schmerzmittel, wie z.B. Aspirin, Ibuprofen eingesetzt. Auch Kortisonspritzen in die schmerzende Stelle können zur Schmerzminderung eingesetzt werden. Bei längerer Erkrankung werden unter Umständen Operationen notwendig.

Untersucht wird das Prüfmedikament AIN457. Es wird in dieser Studie zusätzlich zur Standardtherapie (Physiotherapie und individuelle Schmerzmitteleinnahme) bei Schultersehnen-Erkrankungen angewendet. AIN457 ist ein sog. menschlicher monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind spezielle Eiweiße, die bestimmte Stoffe im Körper erkennen und binden. Dadurch verringern sie die Wirkung dieser Stoffe. AIN457 bindet an ein Zytokin namens Interleukin-17A (IL-17A). Zytokine sind Botenstoffe des menschlichen Immunsystems und spielen eine wichtige Rolle bei der Krankheitsabwehr. AIN457 verringert die Aktivität des IL-17A. Dadurch schwächt es Entzündungsreaktionen ab, ohne jedoch die normale Immunabwehr des Körpers stark zu schwächen. Man erwartet daher, dass sich AIN457 positiv auf den Krankheitsverlauf einer Schultertendinopathie auswirken kann.

AIN457 wurde bereits bei mehr als 30.000 gesunden Freiwilligen und Patient*innen in verschiedenen klinischen Studien untersucht. AIN457 ist seit 7 Jahren für die Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis) zugelassen, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Es ist zudem für weitere Erkrankungen mit entzündlichen Reaktionen zugelassen, z.B. für Psoriasis-Arthritis (Schuppenflechte mit Gelenkentzündungen), Morbus Bechterew & axialer Spondyloarthritis (beides entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule). Zur Behandlung einer Schultertendinopathie ist AIN457 noch nicht zugelassen und kann auch nicht zu diesem Zweck verschrieben werden.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer*innen wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressent*innen sollten sich im Rahmen des Aufklärungsgesprächs vorab über die Risiken der Studienteilnahme informieren. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament AIN457 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AIN457 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird AIN457 mit Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, hier einer Spritze, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Studie zusätzlich zur Standardtherapie das Prüfmedikament AIN457 zu erhalten, beträgt 50 %.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe von AIN457 zusätzlich zur Standardtherapie, eine positive Wirkung auf eine Schultersehnen-Erkrankung hat.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die an der Teilnahme interessierten Personen geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 8 Wochen dauern.
Vorlaufzeit: Zwei Wochen vor Beginn der Behandlungsphase beginnen Teilnehmende mit der Einnahme der vom Studienpersonal empfohlenen Schmerzmitteldosis. Außerdem muss ein bestimmtes Physiotherapieschema durchgeführt werden. Dabei wird geprüft, ob die Teilnehmenden bereits von der Standardtherapie allein profitieren würden.
Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: erhält die Standardtherapie + AIN457
- Gruppe 2: erhält die Standardtherapie + Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkung)

Weder Teilnehmende noch Studienpersonal wissen, welche Therapie verabreicht wird (sog. Doppelblind-Studie). Sollte es jedoch aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Gabe des Studienmedikamentes stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 6 Monate. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind 11 persönliche Visiten vorgesehen. Außerdem werden 2 Telefon-Visiten durchgeführt. Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patient*innensicht für nötig erachtet wird.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Bislang ist nicht geklärt, ob AIN457 zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führt. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
Spirale (Kupfer oder Hormon)
Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich,

für Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
wenn eine einseitige Tendinopathie der Rotatorenmanschette der Schulter mit eingeschränkter, schmerzhafter Beweglichkeit von einem Arzt festgestellt
die Beschwerden nicht länger als 6 Monate
eine bisherige Therapie aus Schmerzmitteln und Physiotherapie über mehrere Wochen hinweg nicht erfolgreich war.
eine eingeschränkte Lebensqualität, Schmerz und nächtliche Beschwerden aufgrund der Erkrankung vorliegen (wird über speziellen Fragebogen ermittelt).

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

wenn eine der Schultersehnen zu mehr als 50% angerissen ist.
wenn aufgrund starker Schmerzen eine Kortisongabe (z.B. Prednisolon) vorgesehen ist oder in den letzten 12 Wochen stattgefunden hat.
bei vormaliger oder geplanter Operation der betroffenen Schulter.
wenn chronische Erkrankungen des Immunsystems vorliegen, z.B. rheumatoide Arthritis.
wenn andere Erkrankungen der Schulter vorliegen z.B. Kalkschulter, Osteoarthritis, Entzündung der Bizepssehne.
wenn 3 Monate (oder kürzer) vorher Injektionen mit Hyaluronsäure oder Blutplasma in die betroffene Schulter durchgeführt wurden.
wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessent*innen möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen und falls im Rahmen der Studie eine MRT-Untersuchung stattfindet.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „Unchain“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Prüfen Sie bitte die Teilnahmevoraussetzungen für diese Studie. Bei möglicher Eignung der Studie für Sie werden die Kontaktdetails entsperrt. Sie können zuvor jedoch einsehen, in welchen PLZ-Bereichen Zentren verfügbar sind.