Schuppenflechte / Psoriasis (ARROW)

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einer aktiven Schuppenflechte, genauer Plaque-Psoriasis. und vergleicht zwei bereits zugelassene Therapien auf ihre Wirksamkeit. Für Patienten, die an anderen Formen der Schuppenflechte (also nicht an einer Plaque-Psoriasis) leiden, ist diese Studie nicht geeignet.

Was ist Psoriasis (Schuppenflechte)?

Die Plaque-Psoriasis (auch nur Psoriasis oder Schuppenflechte) ist eine Hautkrankheit, die alle Hautareale betreffen kann. Durch eine Entzündungsreaktion wird das Wachstum der Hautzellen beschleunigt. Dadurch verhornt die Haut schneller und in den betroffenen Bereichen bilden sich silbrig-weiße Schuppen abgestorbener Haut. Diese werden als „Plaques“ bezeichnet (daher der Name Plaque-Psoriasis). Die von der Psoriasis betroffenen Hautareale sind entzündet, gerötet, unter Umständen schmerzhaft und jucken häufig stark.

Für die Betroffenen ist die Krankheit nicht zuletzt durch ihre deutliche Sichtbarkeit nach außen stark belastend. Dabei ist die Schuppenflechte nicht ansteckend.

Warum eine Schuppenflechte entsteht, ist nicht vollständig geklärt. Man nimmt an, dass die Psoriasis auftritt, wenn das Immunsystem falsche Signale aussendet, die den Wachstumszyklus der Hautzellen beschleunigen.

Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe (Secukinumab und Guselkumab) in ihrer Wirkung verglichen.

Secukinumab bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen. Guselkumab ist ebenfalls ein monoklonaler Antikörper. Es ist gegen ein weiteres Molekül gerichtet, welches ebenfalls an Entzündungsreaktionen beteiligt ist, das Interleukin 23 (IL-23p19).

Secukinumab ist seit 2016 zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis) zugelassen.

Guselkumab wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Studienteilnehmer erhalten entweder Secukinumab oder Guselkumab. Welche der Behandlungen im Falle einer Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, Secukinumab bzw. Guselkumab zu erhalten, beträgt jeweils 50% (Chance 1:1).

Der Zweck dieser Studie ist zu beurteilen, ob das Prüfmedikament Secukinumab in Bezug auf das Verschwinden von Psoriasis-Plaques, die trotz einer Behandlung mit dem Medikament Ustekinumab vorhanden bleiben, eine bessere Behandlungsmöglichkeit darstellt als das Medikament Guselkumab.

Eingangsuntersuchung: Es wird im Detail geprüft, ob die Studie für den Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten das für die jeweilige Gruppe vorgesehene Prüfpräparat.

Bei der Behandlung mit Secukinumab erhalten Sie im ersten Monat ab Studienbeginn die Injektionen mit 2 Spritzen einmal wöchentlich, danach dann 2 Spritzen einmal monatlich. Wenn Sie mit Guselkumab behandelt werden, werden Sie gebeten, sich insgesamt 3 Dosen von 100 mg Guselkumab (1 ml einer flüssigen Darreichungsform in 1 Fertigspritze) unter die Haut zu verabreichen: Aufgrund der Häufigkeit der verabreichten Behandlungen werden Sie wissen, welche Behandlung Sie erhalten.
In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zu Ihrem Gesundheitszustand statt, auch Fragebögen über Ihre Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen.

Studienende: Im Anschluss an die Bedandlungsphase findet ein einmaliger Besuchstermin statt, während dem Ihr Gesundheitszustand kontrolliert wird. Nach dieser Abschlussuntersuchung endet Ihre Studienteilnahme.

Vor Beginn und am Ende der Behandlung ist vorgesehen, dass aus insgesamt 3 Hautarealen (2x vor Beginn, 1x am Ende) jeweils ein kleines Hautstück mit einem Durchmesser von je ca. 6 mm entnommen wird.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 20 Wochen lang an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt etwa 4 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für männliche und weibliche Patienten geeignet sein,

  • die mindestens 18 Jahre alt sind,
  • bei denen von einem Arzt eine Plaque-Psoriasis festgestellt wurde,
  • die über mindestens 24 Wochen mit Ustekinumab behandelt worden sind, ohne dass alle Psoriasis-Plaques verschwunden sind,
  • deren Schuppenflechte allgemein in leichter bis mittelschwerer Form vorliegt (PASI zwischen 1 und 10),
  • bei denen mindestens ein Plaque zumindest mittelschwer entzündet ist und eine Größe von mindestens 10 Quadratzentimetern aufweist.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten.

Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s. u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „ARROW
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da unter Umständen noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

06108 Halle

Dr. med. Abdou Zarzour

Praxis Dr. Zarzour

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Prof. Dr. med. Kamran Ghoreschi

Charité Berlin

PLZ Bereich 2

20354 Hamburg

Prof. Dr. med. Kristian Reich

TFS GmbH

22391 Hamburg

Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig

MensingDERMA research GmbH

24105 Kiel

PD Dr. med. Sascha Gerdes

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

44791 Bochum

Prof. Dr. med. Thilo Gambichler

St. Josef-Hospital

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Dr. med. Dagmar Wilsmann-Theis

Universität Bonn

56242 Selters

Dr. med. Ralph von Kiedrowski

Praxis Dr. von Kiedrowski

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt

Dr. med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 8

87700 Memmingen

Dr. med. Andreas Schwinn

Beldio Research GmbH

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma AG.

Die Studie ist von der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt worden.

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