Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis)

Die Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist eine entzündliche Erkrankung, die zu geröteten Flecken auf der Haut mit silbrig-weißen Hautschuppen führt. Sie kann zu einer starken Beeinträchtigung des Alltags führen, wenn empfindliche Körperstellen, wie Handinnenflächen oder Fußsohlen betroffen sind oder die Krankheit große Areale der Haut befällt.

Diese Studie untersucht, ob Secukinumab, das bei Erwachsenen bereits zur Behandlung der Schuppenflechte zugelassen ist, auch bei Kindern und Jugendlichen zur Verbesserung der Krankheit beitragen kann.

Was ist die Plaque-Psoriasis?

Die Plaque-Psoriasis (auch nur Psoriasis oder Schuppenflechte) ist eine Hautkrankheit, die alle Hautareale betreffen kann. Durch eine Entzündungsreaktion wird das Wachstum der Hautzellen beschleunigt. Dadurch verhornt die Haut schneller und in den betroffenen Bereichen bilden sich silbrig-weiße Schuppen abgestorbener Haut. Diese werden als „Plaques“ bezeichnet (daher der Name Plaque-Psoriasis). Die von der Psoriasis betroffenen Hautareale sind entzündet, gerötet, unter Umständen schmerzhaft und jucken häufig stark.

Für die Betroffenen ist die Krankheit nicht zuletzt durch ihre deutliche Sichtbarkeit nach außen stark belastend. Dabei ist die Schuppenflechte nicht ansteckend.

Warum eine Schuppenflechte entsteht, ist nicht vollständig geklärt. Man nimmt an, dass die Psoriasis auftritt, wenn das Immunsystem falsche Signale aussendet, die den Wachstumszyklus der Hautzellen beschleunigen.

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab, der bereits für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Plaques-Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen ist.

Secukinumab ist ein Antikörper. Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die ganz gezielt Fremdstoffe, z.B. Bakterien, Viren, Pilze oder Gewebe, z.B. Tumorgewebe, sowie vom Körper produzierte Proteine erkennen, sich an diese anlagern und so die Fremdstoffe zerstören bzw. die Wirkung der körpereigenen Proteine abschwächen.

Die Psoriasis wird wahrscheinlich durch ein bestimmtes körper-eigenes „Boten“-Protein verursacht, das bei der Entstehung von Entzündungen eine Rolle spielt. Secukinumab bindet dieses Protein und verringert so dessen Wirkung und damit die Entzündungsreaktion.

Der Wirkstoff Secukinumab ist bereits für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Plaques-Psoriasis (Schuppenflechte) sowie weiteren Indikationen zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Während dieser Studie werden zwei unterschiedliche Dosierungen des Wirkstoffes miteinander verglichen. Abhängig vom Körpergewicht des Studienteilnehmers wird eine höhere oder niedrigere Dosierung verabreicht. Der Vergleich von zwei Dosierungen dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen des Prüfpräparats besser beurteilen zu können.

In dieser Studie für Kinder und Jugendliche wird untersucht, ob Secukinumab zur Behandlung einer mittelschweren oder schweren Psoriasis im jungen Alter geeignet ist. Zusätzlich soll herausgefunden werden, in welcher Dosierung das Medikament die beste Wirkung zeigt.

Diese Studie dauert für einen Patienten insgesamt 4,5 Jahre und gliedert sich in verschiedene Abschnitte:

Voruntersuchung: Hier wird festgestellt, ob die Studie für das Kind geeignet ist. Fällt die Untersuchung positiv aus, kann die eigentliche Studienteilnahme beginnen.

Behandlungsphase: Studienteilnehmer besuchen das Studienzentrum zu Beginn der Behandlungsphase wöchentlich (5 mal), danach monatlich den Studienarzt.

Nachbeobachtungsphase: In dieser Phase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiterhin beobachtet.

Alle Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: erhält Secukinumab in einer niedrigen Dosis

Gruppe 2: erhält Secukinumab in einer höheren Dosis.

Der Prüfarzt sowie die Eltern/Sorgeberechtigten und das Kind / der Jugendliche werden wissen, welche Dosierung das teilnehmende Kind / der teilnehmende Jugendliche erhält.

Alle Medikamente werden unter die Haut (subkutan) von nicht betroffenen Körperregionen gespritzt.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Die Gesundheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden alle Kinder und Jugendlichen während der gesamten Studie engmaschig durch den Prüfarzt und das Studienteam betreut. Es sind regelmäßige Besuche (Visiten) am Studienzentrum notwendig, zu denen verschiedene Untersuchungen durchgeführt werden. Diese beinhalten unter anderem Blutdruck- und Pulsmessungen, körperliche Untersuchungen, EKGs (Untersuchung der Herzaktivität), Bluttests und regelmäßige Befragungen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme oder auch speziell zu Studien für Kinder und Jugendliche. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen ca. 4,5 Jahre an der Studie teil.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 32 Visiten festgelegt.

Die Studie könnte für Kinder und Jugendliche geeignet sein, die

  • zwischen 6 und 18 Jahre alt sind,
  • bei denen seit mindestens 3 Monaten eine Schuppenflechte besteht,
  • deren Schuppenflechte in mittelschwerer bis schwerer Form vorliegt (PASI ≥ 12 bzw. IGA ≥ 3),
  • bei denen mindestens 10 % der Körperoberfläche von der Psoriasis betroffen ist.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für diese Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme Ihres Kindes an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme Ihres Kindes können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zur Krankheitshistorie Ihres Kindes grob vorprüfen, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen und Ihrem Kind vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s. u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort, beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „A2311
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

Prof. Dr. med. Stefan Beissert

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 2

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PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

48149 Münster

Dr. med. Nina Magnolo

Universitätshautklinik Münster

PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt worden.

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