Schuppenflechte (Psoriasis)

Psoriasis wird in verschiedene Schweregrade unterteilt. Für diese Studie sucht Novartis Pharma Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Was ist Schuppenflechte (Psoriasis)?

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser, wie z.B. Infektionen, einen Krankheitsschub verursachen können. Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin-17A) im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Psoriasis tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, je mehr Hautoberfläche betroffenen ist, desto schwerwiegender die Erkrankung. Eine ausgestreckte Handfläche entspricht etwa 1 % der Körperoberfläche. Sind ca. 10 % der Körperoberfläche betroffen, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 eingesetzt. AIN457 ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der an der Entstehung der Schuppenflechte beteiligt ist. AIN457 verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert.

Der Wirkstoff AIN457 ist seit Januar 2015 zur Behandlung von mittleren bis schweren Verlaufsformen der Plaque-Psoriasis zugelassen.

In dieser Studie sollen die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der subkutanen (unter die Haut) Verabreichung des Wirkstoffs mittels eines 2 ml Autoinjektors untersucht werden. Dies erfolgt im Vergleich zur bereits zugelassenen subkutanen Verabreichung des Wirkstoffs mittels zweier 1 ml Spritzen.

Im Falle Ihrer Teilnahme erhalten Sie entweder AIN457 mittels eines 2 ml Autoinjektors oder AIN457 mittels zweier 1 ml Spritzen oder Placebo (Verteilung 1:1:1). Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall. Die Wahrscheinlichkeit nicht das Prüfpräparat zu erhalten liegt bei ca. 33% bis Studienwoche 12. Ab Woche 12 erhalten auch die Patienten aus der Placebo-Gruppe AIN457, sofern sie keine deutliche Besserung ihrer Erkrankung unter Placebo erreicht haben. Die Verabreichung von AIN457 erfolgt entweder mittels eines 2 ml Autoinjektors oder mittels zweier 1 ml Spritzen. Auch hier entscheidet der Zufall, welche der beiden möglichen AIN457-Behandlungen Sie erhalten.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 52 Wochen und besteht aus 3 Phasen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase 1: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 12-wöchige erste Behandlungsphase. In dieser Zeit erhalten die Studienteilnehmer eine Standarddosierung von AIN457 in Form von Spritzen und/oder Autoinjektor oder Placebo-Spritzen unter die Haut. In einer Verteilung von 1:1:1 erhalten die Studienteilnehmer
    • einen 2 ml AIN457-Autoinjektor und zwei 1 ml Placebo-Spritzen
    • zwei 1 ml AIN457-Spritzen und einen 2 ml Placebo-Autoinjektor
    • zwei 1 ml Placebo-Spritzen und einen 2 ml Placebo-Autoinjektor

    Die Wahrscheinlichkeit in den ersten 12 Wochen ein unwirksames Scheinpräparat (Placebo) zu erhalten, liegt bei 33%.

  • Behandlungsphase 2: Die zweite Behandlungsphase dauert weitere 40 Wochen. Alle Patienten erhalten nun den Wirkstoff entweder mittels eines 2 ml Autoinjektors oder mit zwei 1 ml Spritzen. Nur Patienten, die unter der Placebo-Behandlung schon eine deutliche Besserung Ihrer Erkrankung erreicht haben, bekommen weiterhin Placebo verabreicht.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität und zum subjektiven Empfinden der Autoinjektor-Gabe auszufüllen. Zum Studienbeginn wird ein Elektrokardiogramm (EKG), welches die elektrische Aktivität Ihres Herzens darstellt, aufgezeichnet.

Die Studie ist bei der zuständigen Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden angezeigt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

 

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 12 Monate an der Studie teil. Alle Patienten haben 15 Visiten am Studienzentrum mit 13 Medikamentengaben zu absolvieren. Dazu kommen 6 Medikamentengaben, die die Patienten zu Hause absolvieren.

Eine Teilnahme ist möglich für Patienten:

  • die über 18 Jahre alt sind
  • bei denen eine Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) diagnostiziert wurde
  • bei denen diese Diagnose vor mindestens 6 Monaten gestellt wurde
  • bei denen mehr als 10 % der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente bis Woche 52, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “MATURE”:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (gebührenfrei)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

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Städtische Kliniken Bielefeld

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45147 Essen

Lisa Mieles

Universitätsklinikum Essen

PLZ Bereich 5

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Novartis Pharma AG ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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