Schuppenflechte & nicht-alkoholische Fettleber | Klinische Studie | Novartis

Schuppenflechte & nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)

In diese Studie können Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) aufgenommen werden, bei denen gleichzeitig eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung vorliegt.

Was ist Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis)?

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine Überreaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf. Verschiedene Auslöser, wie z.B. Infektionen oder Stress können einen Krankheitsschub verursachen. Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff aus, das Interleukin-17A (IL-17A). Ist zu viel IL-17A im Körper vorhanden, führt dies zu schuppenartigen Veränderungen der Haut. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten. Die Größe dieser veränderten Hautstellen kann sehr unterschiedlich sein, von kleinen punktförmigen Stellen bis hin zu handtellergroßen Herden (Plaques). Die Haut juckt an diesen Stellen häufig stark und ist rötlich entzündet. Aufgrund der sichtbaren Hautveränderung und wegen des starken Juckreizes ist Psoriasis für Betroffene sehr belastend.

Schuppenflechte tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, je mehr Hautoberfläche betroffenen ist, desto schwerwiegender die Erkrankung. Eine ausgestreckte Handfläche entspricht etwa 1 % der Körperoberfläche. Sind ca. 10 % oder mehr der Körperoberfläche betroffen, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD, engl. Non-Alcoholic Fatty Liver Disase) verläuft zunächst ohne größere Beschwerden. Sie wird daher oft erst entdeckt, wenn die Erkrankung bereits fortgeschritten ist. Sie ist eine „stille“ Krankheit, daher kommt die Diagnose Fettleber für die meisten Patienten überraschend, umso mehr, wenn sie keinen Alkohol konsumieren.

Es ist sehr wichtig, erhöhte Leberwerte von einem Facharzt abklären zu lassen. Denn die NAFLD ist der häufigste Grund für chronische Lebererkrankungen in der westlichen Welt, mit einer weltweiten Häufigkeitsrate von 25%.

Eine NAFLD lässt sich an einer übermäßigen Fettablagerung in den Leberzellen erkennen. Diese Fetttropfen in den Leberzellen lösen nach einiger Zeit Entzündungen im Lebergewebe aus. Hat sich die Fettleber jedoch noch nicht entzündet, lässt sie sich wieder komplett regenerieren. Findet zusätzliche eine Veränderung des Lebensstils statt, z.B. durch gesunde Ernährung, Gewichtsverlust und mehr Bewegung, lässt sich eine NAFLD oft auch komplett heilen. Entwickelt sich aus einer Fettleber jedoch eine Fettleberentzündung, die über einen längeren Zeitraum anhält, kann sich das Lebergewebe krankhaft verändern. Die Leber bildet in diesen Fällen vermehrt funktionslose Bindegewebsfasern. Es kommt zu einer Leberfibrose (fibra = Faser). Das veränderte Lebergewebe kann seine unterschiedlichen Aufgaben nicht mehr erfüllen. Mit der Zeit kann die gesamte Leber von den Veränderungen betroffen sein. Dies kann von einer Verhärtung (Leberzirrhose) bis hin zum völligen Funktionsverlust der Leber (Leberversagen) führen.

Es gibt bestimmte Faktoren, die auf eine NALFD hinweisen können, vor allem, wenn mehrere von ihnen zutreffen:

  • Übergewicht
  • Ungesunder Lebensstil und Ernährung
  • Typ 2 Diabetes (Zuckerkrankheit)
  • Mangelnde Bewegung
  • Auffällige Leberwerte (hohe Transaminasenwerte)
  • Kein regelmäßiger Alkoholkonsum

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 untersucht. AIN457 ist ein Antikörper gegen Interleukin-17A (IL-17A).  IL-17A ist ein Botenstoff des Immunsystems. Er ist an der Entstehung der Schuppenflechte beteiligt. AIN457 verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert.

Der Wirkstoff AIN457 ist seit Januar 2015 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen und kann vom Arzt verschrieben werden.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird AIN457 mit einem Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) verglichen. Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie AIN457 zu erhalten beträgt 100%.

Allerdings erhalten nicht alle Teilnehmer von Anfang an AIN457:

  • Im ersten Behandlungsabschnitt (Monat 1-3) beträgt die Wahrscheinlichkeit 67% AIN457 zu erhalten.
  • Im zweiten Behandlungsabschnitt (Monat 4-6) beträgt die Wahrscheinlichkeit 100% AIN457 zu erhalten.

Genaue Informationen zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie wird finden Sie im Abschnitt “Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?“.

In dieser Studie soll die Wirkung von AIN457 bei Patient*innen mit Schuppenflechte bei gleichzeitiger nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) geprüft werden. Untersucht wird die Wirksamkeit von AIN457 auf die Entzündung der Haut und der Leber.

Die Studie dauert maximal 7 Monate (28 Wochen) und besteht aus 3 Phasen:

  • Voruntersuchung (max. 4 Wochen): Hier wird geprüft, ob die Studie in allen Details für die jeweiligen Studieninteressent*innen geeignet ist.
  • Behandlungsphase (6 Monate): Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, startet die Behandlungsphase. Sie findet in zwei Abschnitten statt. Die Teilnehmer*innen werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in zwei Gruppen eingeteilt.

Behandlungsabschnitt 1 (Monat 1-3):

      • Gruppe 1 erhält AIN457 als Spritze unter die Haut
      • Gruppe 2 erhält Placebo als Spritze unter die Haut

Behandlungsabschnitt 2 (Monat 4-6):

      • Gruppe 1 erhält AIN457 als Spritze unter die Haut
      • Gruppe 2 erhält AIN457 als Spritze unter die Haut

Weder das Studienpersonal noch die Teilnehmer*innen wissen, welche Behandlung verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie). Studien werden auf diese Weise durchgeführt, um eine psychologische Beeinflussung der Studienergebnisse ausschließen zu können.

Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie werden am Studienzentrum durchgeführt. Hierzu müssen die Studienteilnehmer*innen in regelmäßigen Abständen Termine am Studienzentrum (Visiten) wahrnehmen. Bei den Visiten werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Außerdem wird die Leber unter anderem mittels MRT (Magnetresonanztomographie) untersucht. Zudem werden die Patient*innen gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität und zur Erfassung des Alkoholkonsums auszufüllen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Studienteilnehmer*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studiendauer beträgt maximal 7 Monate.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt 15 Visiten vorgesehen.

Bei fast allen klinischen Studien gilt: weibliche Studienteilnehmer dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen, oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (Verzicht auf Geschlechtsverkehr) für die gesamte Studiendauer
  • Sterilisation (bereits erfolgt) der Frau oder des Partners
  • Hormonelle Verhütung wie Anti-Baby Pille, 3-Monats-Spritze, Hormon-Ring
  • Spirale (Kupfer oder Hormon)
  • Barriere-Verhütungsmethoden, wie z.B. Kondom, Portiokappe oder Intrauterinpessar

In diese Studie können Patient*innen aufgenommen werden,

  • die ≥ 18 Jahre alt sind.
  • bei denen vor mind. 6 Monaten eine Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) von einem Arzt festgestellt wurde.
  • bei denen mehr als 10 % der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind.
  • bei denen sich die Symptome der Schuppenflechte nicht mehr ausreichend durch örtlich angewendete Medikamente (z.B. kortisonhaltige Salben), Lichttherapie oder eine vorherige systemische Behandlung kontrollieren lassen.
  • bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) von einem Arzt festgestellt wurde oder spätestens bei Studienbeginn festgestellt wird. Die Diagnose kann mittels Ultraschall oder Gewebeprobe erfolgen.
  • die an Übergewicht (= BMI > 25 kg/m2) leiden.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • bereits die Teilnahme an einer anderen Studie / einem anderen Forschungsprojekt besteht.
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.
  • ein erheblicher Alkoholkonsum vorliegt, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, über einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb des letzten Jahres.
  • eine Lebertransplantation stattgefunden hat oder geplant ist.
  • eine MRT-Untersuchung des Bauchs nicht möglich ist oder diese Untersuchung grundsätzlich abgelehnt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der letztlich nach medizinischer Beurteilung über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie sich beim gewählten Studienzentrum melden. Sie entscheiden selbst, ob das Studienzentrum danach im ersten Schritt lieber telefonisch oder per Email mit Ihnen Kontakt aufnehmen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten der gesamten Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 24h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PINPOINT“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Die Studienzentren befinden sich aktuell noch in der Vorbereitungsphase für die Studie, können jedoch bereits kontaktiert werden. Die Studie startet in Kürze.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. med. Jan Simon

Universität Leipzig AöR

PLZ Bereich 1

14467 Potsdam

Prof. Dr. med. Khusru Asadullah

Hautarztpraxis Prof. Dr. med. Khusru Asadullah

PLZ Bereich 2

23538 Lübeck

Prof. Dr. Med. Diamant Thaci

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

PLZ Bereich 3

39120 Magdeburg

Dr. med. Evelyn Gaffal

Universitätsklinikum Magdeburg

PLZ Bereich 4

49565 Bramsche

Thomas Heiber

Derma-Zentrum Osnabrück Nord

Telefon: 05461 996 80 85

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt

Karina Tamm

Universitätsklinikum Frankfurt

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Knut Schäkel

Universitätsklinikum Heidelberg

PLZ Bereich 7

70178 Stuttgart

Dr. med. Nicolas Leitz

Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen

72074 Tübingen

Dr.med Matthias Hahn

Universitätsklinikum Tübingen

PLZ Bereich 8

80802 München

Dr. med. Felix Lauffer

Klinikum rechts der Isar - TU München

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. med Michael Sticherling

Universitaetsklinikum Erlangen Nürnberg

97080 Würzburg

Martina Eichner

Universitätsklinikum Würzburg

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis Pharma GmbH.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission (wie gesetzlich verlangt) zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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