Schmerzen bei Gürtelrose (Post-herpetische/Zoster-Neuralgie) (EMPHENE)

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit Schmerzen bei Gürtelrose (Post-Zoster- oder post-herpetische Neuralgie) und untersucht verschiedene Dosierungen eines Wirkstoffes zur Reduzierung der Schmerzintensität.

Als post-Zoster Neuralgie wird ein Nervenschmerz (Neuropathischer Schmerz) bezeichnet, der in dem Bereich auftritt, der von Herpes Zoster betroffen war (in Form einer Gürtelrose). Die nach einer Windpockenerkrankung im Körper verbleibenden Varizella-Zoster-Viren können nach Jahren wieder aktiv werden und eine Gürtelrose auslösen. Durch dauerhafte Schädigung der Nerven kann sich daraus eine Post-Zoster-Neuralgie entwickeln, die mit starken Schmerzen verbunden ist. Die Post-Zoster/Post-Herpetische Neuralgie wird bei 10-20% der Patienten mit Herpes Zoster beobachtet.

Der Wirkstoff EMA401 zielt auf einen bestimmten Sensor (Angiotensin-II Typ 2 Rezeptor, AT2R) an Nervenzelloberflächen und hemmt so bestimmte Strukturen und Signalwege, die im Nervensystem unter anderem für die Weiterleitung von Schmerzsignalen zuständig sind. Auf diese Weise wird auch die Weiterleitung von neuropathischen Schmerzen blockiert und so die Schmerzempfindung reduziert. EMA401 wird als Tablette eingenommen (oral).

EMA401 ist ein Arzneimittel in der klinischen Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen und derzeit auch in keinem anderen Land auf Rezept oder frei verkäuflich für die Behandlung von Post-herpetischer-Neuralgie erhältlich.

Sie können hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien erfahren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von EMA401 in der Behandlung von Post-Zoster-Neuralgie zu untersuchen. D.h. es soll festgestellt werden, ob durch EMA401 eine Linderung der Schmerzen und anderer begleitender Symptome erreicht werden kann und ob Nebenwirkungen auftreten.
Außerdem soll die optimale Dosis für die Behandlung mit EMA401 ermittelt werden.

Bei der Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie, die in zwei Gruppen durchgeführt wird. An der Studie werden insgesamt 360 männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit Post-herpetische Neuralgie (PHN) teilnehmen.

In der ersten Gruppe, die im ersten Teil der Studie teilnimmt, erhalten zwei von drei Teilnehmern das Präparat. In der zweiten Gruppe, die den zweiten Teil der Studie durchläuft, sind es vier von fünf Teilnehmern. Alle anderen erhalten ein Placebo.

Falls es zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, ob Sie das Prüfpräparat erhalten haben.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, während dieser Zeit sind Besuche am Studienzentrum in bestimmten Abständen notwendig (Visiten).

Im Anschluss findet eine einwöchige Nachbeobachtungsphase statt, während der ihr Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird. In dieser Phase erhalten Sie weiterhin entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo.

Nach Studienende haben Patienten die Möglichkeit zur Weiterbehandlung mit bereits zugelassenen Medikamenten.
Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

An dieser Studie dürfen generell männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit festgestellter Post Zoster Neuralgie teilnehmen.
Eine Teilnahme ist nicht möglich für Frauen im gebärfähigen Alter, (definiert als alle Frauen, die physiologisch dazu in der Lage sind schwanger zu werden).

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis wenden.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „EMPHENE“:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

01307 Dresden

PD Dr. Gudrun Gossrau

USC - Universitäts SchmerzCentrum der Universitätsklinik Carl Gustav Carus

PLZ Bereich 1

10435 Berlin

Dr. Jan-Peter Jansen

SZ Schmerzzentrum Berlin GmbH

PLZ Bereich 2

24105 Kiel

Prof. Dr. Ralf Baron

Neurozentrum Universitätsklinik Kiel

24119 Kronshagen

Dr. Ulrich Meyer-Pannwitt

pro scientia med im MARE Klinikum

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 4

45147 Essen

Prof. Dr. Hans Christof Diener

Klinik für Neurologie

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 6

65191 Wiesbaden

PD Dr. Tanja Schlereth

Neurologisches Studienzentrum der Helios Klinik Wiesbaden

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 8

85540 Haar

Prof. Dr. Martin Marziniak

kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

PD Dr. Frank Seifert

Neurologische Klinik der Universitätsklinik Erlangen

Novartis ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt.

 

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.