Chronische Rückenschmerzen bei Morbus Bechterew (SURPASS)

Von chronischen Rückenschmerzen spricht man, wenn die Beschwerden an der Wirbelsäule länger als 3 Monate anhalten. Manchmal kann sich hinter den Schmerzen eine entzündlich‐rheumatische Erkrankungen verbergen: der Morbus Bechterew (auch ankylosierende Spondylitis oder AS genannt). Bei dieser Erkrankung kommt es im Laufe der Krankheitsdauer zu knöchernen Verwachsungen und einer damit verbundenen Versteifung der Wirbelsäule. Eine gebückte Haltung ist die Folge.

Die SURPASS‐Studie (CAIN457K2340) ist für erwachsene Patienten mit einem Morbus Bechterew und mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen, bei denen mit einer momentanen oder vorangegangenen Behandlung mit Schmerzmitteln, sog. nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), keine ausreichende Besserung erzielt werden konnte.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Medikament Secukinumab (AIN457) im Vergleich zu dem Medikament Adalimumab Biosimiliar (GP2017) bei Morbus‐Bechterew‐Patienten die Verknöcherung an der Wirbelsäule aufhalten können.

Hier können Sie herausfinden, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.
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Der Morbus Bechterew ist eine entzündliche Erkrankung, die meistens die Wirbelsäule betrifft und oft mit starken Schmerzen und einer eingeschränkten Beweglichkeit verbunden ist.

Die Krankheit beginnt schleichend mit immer stärker werdenden Rückenschmerzen; oft sind die Schmerzen im unteren Rücken und im Gesäß besonders stark. Häufig wird der Morbus Bechterew in diesem frühen Stadium nicht erkannt, weil bei Schmerzen im Rücken zunächst eine orthopädische Ursache (z. B. „verhoben“, „verrenkt“) vermutet wird.

Die meisten Patienten fühlen sich insbesondere morgens nach dem Aufstehen „versteift“ und können sich nur eingeschränkt bewegen („Morgensteifigkeit“). In der Regel bessern sich diese Beschwerden bei Bewegung und sind in Ruhe stärker ausgeprägt. Oft wachen die Patienten auch nachts mit starken Rückenschmerzen auf und müssen sich bewegen, damit sich die Schmerzen bessern.

Eine Ursache für die Entstehung des Morbus Bechterew ist eine Entzündung durch eine übermäßige Aktivität des Immunsystems. Daher gehört der Morbus Bechterew zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen.

Diese Entzündung kann man zuerst mit der Magnetresonanztomografie (MRT) sehen. Später werden die Entzündungsherde auch im Röntgenbild sichtbar. Zusätzlich kann es beim Morbus Bechterew zu einer knöchernen Verwachsung der Wirbelkörper kommen, die ebenfalls im Röntgenbild sichtbar ist.

Diese Verwachsungen können dabei über die Zeit zu einer Versteifung der Wirbelsäule führen. Die Krankheit zeigt sich dann äußerlich durch eine gebückte Haltung der Patienten.

In frühen Stadien der Erkrankung wird meist nicht an eine rheumatologische Ursache wie den Morbus Bechterew gedacht, weil Rückenschmerzen als „Volkskrankheit“ gelten. Bei vielen Patienten wird erst nach einer Untersuchung beim Rheumatologen die richtige Diagnose gestellt, oft viele Jahre nach Beginn der ersten Beschwerden.

In dieser Studie werden zwei Wirkstoffe untersucht und miteinander verglichen.

Dies ist zum einen der Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab gehört zur Gruppe der Antikörper (dies sind Eiweiße, sogenannte Proteine).

Was ist ein Antikörper?

Antikörper erkennen Fremdstoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern oder die Krankheitsaktivität reduzieren.

Funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an, kann es zu chronischen Entzündungserkrankungen, zum Beispiel dem Morbus Bechterew, kommen. Interleukin‐17A ist ein Botenstoff des Körpers, der unter anderem an Entzündungsreaktionen des Immunsystems beteiligt ist. Er wird bei Patienten mit einem Morbus Bechterew vermehrt ausgeschüttet. Secukinumab erkennt Interleukin‐17A, bindet an diesen Botenstoff und reduziert damit die weitere Freisetzung von Entzündungsstoffen.

Zum anderen wird der Wirkstoff Adalimumab Biosimilar eingesetzt. Ein „Biosimilar“ ist ein von einem Originalwirkstoff nachgeahmtes Arzneimittel, das als biologisches Produkt aufgrund der Art der Herstellung nicht zu 100% mit dem Originalwirkstoff identisch aber nichtsdestotrotz sehr ähnlich ist. Adalimumab Biosimilar ist ebenfalls ein Antikörper. Allerdings ist er gegen den sogenannten Tumornekrosefaktor‐α (TNFα) gerichtet. Auch TNFα ist an Entzündungsprozessen beteiligt, indem es die Aktivität von Zellen des Immunabwehrsystems beeinflusst. TNFα spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung des Morbus Bechterew.

Beide Wirkstoffe, Secukinumab und Adalimumab Biosimilar, sollen entsprechend ihren Angriffspunkten, IL‐17A bzw. TNFα, dabei helfen, die Krankheitsaktivität des Morbus Bechterew zu reduzieren.

Secukinumab ist bereits für den Morbus Bechterew zugelassen. Ebenso hat das Originalmedikament Adalimumab für diese Erkrankung eine Zulassung. Das Adalimumab Biosimilar ist noch nicht zugelassen.

Die SURPASS‐Studie gliedert sich in drei Abschnitte:

  • Voruntersuchungsphase (max. 10 Wochen) – um festzustellen, ob alle Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie erfüllt sind
  • Behandlungsphase (104 Wochen)
  • Nachbeobachtungsphase (16 Wochen)

Während der Behandlungsphase, die zwei Jahre dauert, erhalten die Patienten entweder das Medikament Secukinumab oder ein Vergleichsmedikament Adalimumab Biosimiliar. Die Patienten, die Secukinumab erhalten, werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe wird mit einer niedrigeren Dosis und die andere Gruppe mit einer höheren Dosis behandelt. Die Zuteilung der Behandlung mit den Medikamenten Secukinumab bzw. Adalimumab Biosimiliar ist zufällig und zum Teil „verblindet“, d.h. die Patienten und deren Studienarzt werden zwar wissen, ob die Patienten Secukinumab oder Adalimumab Biosimilar erhalten; bei den Patienten, die Secukinumab erhalten, werden aber weder die Patienten noch deren Studienarzt wissen, welche Dosis gegeben wurde.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut und Ihr Gesundheitszustand dokumentiert. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum (z.B. eine Arztpraxis oder ein Krankenhaus; eine Liste der teilnehmenden Zentren finden Sie weiter unten auf der Seite) in genau definierten Abständen.

Bei den Arztbesuchen werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut‐ und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten Fragebögen zu ihren Beschwerden auszufüllen. Darüber hinaus erfolgen zum Studienbeginn, während der Behandlungsphase und nach dem Ende der Behandlung Röntgen‐ bzw. magnetresonanztomographische (MRT) Untersuchungen der Lunge, der Wirbelsäule und des Beckens.

Zu Beginn der Studie finden die Besuche am Zentrum monatlich, anschließend nur noch 3‐ bis 4‐monatlich. Für die Besuche am Studienzentrum werden den Studienteilnehmern angemessene Fahrtkosten erstattet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der SURPASS‐Studie sind:

  • Alter mindestens 18 Jahre (männlich/weiblich)
  • Weibliche Patienten dürfen weder schwanger sein noch stillen
  • Diagnose Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis, AS)
  • Schmerzen in der Wirbelsäule (Becken‐, Rumpf‐ oder Halswirbelsäule)
  • Keine zufriedenstellende Wirkung der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), z.B. Ibuprofen oder Diclofenac.
  • Es darf keine frühere Behandlung mit sogenannten Biologika, einschließlich Antikörpern gegen den Tumornekrosefaktor‐α, erfolgt sein.

Über die genauen Ein‐ und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Prüfarzt eines
Studienzentrums. Dieser entscheidet auch gemeinsam mit dem Patienten über die
Teilnahme an der Studie.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten genannten Studienzentren wenden.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort SURPASS für diese Studie an:

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

09130 Chemnitz

Dr. med. Gabriele Lorenz

Medizinisches Versorgungszentrum AGILOMED

PLZ Bereich 1

12163 Berlin-Steglitz

Andrea Stiehl

Gelenk- und Wirbelsäulenzentrum Steglitz

12203 Berlin

PD Dr. med. Hildrun Haibel

Charité – Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin

14059 Berlin

Prof. Dr. med. Rieke Alten

Schlosspark Klinik Berlin

14109 Berlin

Prof. Dr. med. Andreas Krause

Immanuel Krankenhaus Berlin (Standort Wannsee)

PLZ Bereich 2

20095 Hamburg

Dr. med. Andrea Everding

HRF II, MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH

PLZ Bereich 3

39110 Magdeburg

Prof. Dr. med. Rüdiger Möricke

Institut für Präventive Medizin und Klinische Forschung GbR

PLZ Bereich 4

40878 Ratingen

Dr. med. Siegfried Wassenberg

Rheumazentrum Ratingen Studienambulanz

44649 Herne

PD Dr. med. Uta Kiltz

Rheumazentrum Ruhrgebiet

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

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Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 8

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Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

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Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 9

91056 Erlangen

Dr. med. Stefan Kleinert

Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen

95444 Bayreuth

Dr. med. Wolfgang Ochs

Internistisch-rheumatologische Praxisgemeinschaft

Novartis ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt.

 

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