Riesenzellarteriitis (TitAIN)

Die TitAIN-Studie (CAIN457ADE11C) ist für erwachsene Patienten mit einer neu diagnostizierten oder wiederauftretender (=rezidivierender) Riesenzellarteriitis, die momentan als Behandlung Kortikosteroide (z.B. Prednisolon oder Prednison) oder auch Basismedikamente wie z.B. Methotrexat erhalten. Diese Medikamente werden für die Behandlung der Riesenzellarteriitis üblicherweise verwendet. Die Dosis der Kortikosteroide wird dabei zumeist schrittweise bis zur minimal notwendigen Dosis reduziert.

Im Rahmen der Studie werden Fragen zur Wirksamkeit & Verträglichkeit des Wirkstoffs Secukinumab bei Riesenzellarteriitis untersucht.

Was ist Riesenzellarteriitis?

Die Riesenzellarteriitis ist eine entzündliche Erkrankung, die die Wände der Arterien betrifft. Durch die Entzündung schwellen die Wände der Arterien an. Dadurch verengen sich die Blutgefäße, können sich verhärten und auch komplett verschließen. Diese Veränderungen finden vor allem in den Schlagadern, die Kopf und Gesicht versorgen, aber auch an der Hauptschlagader (Aorta) statt.

Eine Ursache für die Entstehung der Riesenzellarteriitis ist eine übermäßige Aktivität des Immunsystems. Dabei bekämpft das Immunsystem körpereigene Zellen. Damit gehört die Riesenzellarteriitis zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen.

Meist beginnt die Erkrankung mit unklaren Symptomen wie starke Müdigkeit, Nachtschweiß, Schwäche und eventuell auch Fieber. Je nachdem welche Gefäße betroffen sind, kann es neben einem starken Krankheitsgefühl zu starken Kopfschmerzen oder Schmerzen im Kopfbereich (Kieferschmerzen oder auch Schmerzen beim Schlucken oder Kauen) kommen. Es kann auch zu Sehstörungen und möglicherweise zum Verlust des Sehvermögens (Erblindung) kommen. Des Weiteren sind Muskelschmerzen und Steifheitsgefühl im Schulter- und Beckenbereich häufig.

Die Entzündung der Gefäße kann durch Gewebeuntersuchungen im Labor (Biopsien), Blutuntersuchungen auf Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein (CRP)) oder bildgebende Verfahren (z.B. Magnetresonanztomografie (MRT), Ultraschalluntersuchungen,….) nachgewiesen werden.

In dieser Studie wird ein Wirkstoff untersucht und mit Placebo verglichen.

Der Wirkstoff heißt Secukinumab. Secukinumab gehört zur Gruppe der Antikörper (dies sind spezielle Eiweiße, die der Körper herstellt).

Was ist ein Antikörper?

Antikörper wie Secukinumab erkennen ganz bestimmte Stoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern oder die Krankheitsaktivität reduzieren.

Funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an, kann es zu chronischen Entzündungserkrankungen kommen, wie beispielsweise beim Rheuma (Rheumatoide Arthritis) bei dem vor allem Gelenke betroffen sind, oder eben auch der Riesenzellarteriitis. Ein köpereigener Botenstoff, der unter anderem an Entzündungs-reaktionen des Immunsystems beteiligt ist, ist das Interleukin-17A. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Botenstoff Interleukin 17-A auch in der RZA eine wichtige Rolle spielt. Der Wirkstoff Secukinumab erkennt den Botenstoff Interleukin-17A und kann ihn blockieren.

Secukinumab soll daher helfen, die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Riesenzellarteriitis zu reduzieren.

Secukinumab ist für die Behandlung der Riesenzellarteriitis nicht zugelassen, da erst untersucht wird, ob Secukinumab bei der Behandlung der Riesenzellarteriitis wirksam ist. Secukinumab ist jedoch bereits für die Behandlung von anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen, nämlich der Schuppenflechte (Psoriasis), der Schuppenflechtenarthritis (Psoriasis Arthritis) und Morbus Bechterew (Ankylosierende Spondylitis) zugelassen.

Die TitAIN-Studie gliedert sich in drei Abschnitte:

  • Voruntersuchungsphase (max. 6 Wochen) – um festzustellen, ob alle Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie erfüllt sind
  • Behandlungsphase (24 Wochen)
  • Nachbeobachtungsphase (12 Wochen)

Während der Behandlungsphase, die sechs Monate dauert, erhalten die Patienten entweder das Medikament Secukinumab oder Placebo (Scheinmedikament). Zusätzlich erhalten alle Patienten das Kortikosteroid Prednisolon. Während der Studienteilnahme wird die Dosis an Prednisolon schrittweise verringert.

Die Zuteilung zu Secukinumab oder Placebo ist zufällig und „doppelt-verblindet“, das heißt weder die Patienten noch deren Studienarzt wissen, ob die Patienten Secukinumab oder Placebo erhalten.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Der Patient besucht den Prüfarzt an einem Studienzentrum (z.B. eine Arztpraxis oder ein Krankhaus (siehe Liste aller teilnehmenden Zentren)) in genau definierten Abständen.

Die Gesundheit des Patienten steht dabei stets an erster Stelle. Deshalb werden Patienten während der gesamten Studie engmaschig von ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut und der Gesundheitszustand dokumentiert.

Bei den Arztbesuchen werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten Fragebögen zu ihren Beschwerden auszufüllen. Darüber hinaus erfolgen zum Studienbeginn, während der Behandlungsphase und nach dem Ende der Behandlung eine Kontrolle der Symptome und Anzeichen der Riesenzellarteriitis. An manchen Zentren werden zusätzlich Ultraschall- oder Magnetresonanz-Aufnahmen durchgeführt.

Zu Beginn der Studie finden die Besuche am Zentrum wöchentlich, anschließend nur noch einmal monatlich statt. Für die Besuche am Studienzentrum erhalten alle Studienteilnehmer eine Fahrkostenpauschale erstattet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der TitAIN-Studie sind:

  • Alter mindestens 50 Jahre (männlich/weiblich)
  • Weibliche Patienten dürfen weder schwanger sein noch stillen
  • Neue Diagnose der Riesenzellarteriitis oder wiederauftretende Riesenzellarteriitis
  • Allgemeines Krankheitsgefühl (Abgeschlagenheit, Nachtschweiß, Appetitlosigkeit), Schmerzen in der Kopfregion (Kopfschmerzen, Kieferschmerzen, Druckempfindlichkeit), Sehstörungen und/oder Muskelschmerzen im Schulter- und Beckenbereich
  • Keine frühere Behandlung mit Antikörpern (auch Biologika genannt)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Prüfarzt eines Studienzentrums. Dieser entscheidet auch gemeinsam mit dem Patienten über die Teilnahme an der Studie.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten genannten Studienzentren wenden.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “TitAIN” für diese Studie an.

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Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
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eMail: infoservice.novartis@novartis.com

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Prof. Dr. med. Raoul Bergner

Klinikum Ludwigshafen

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PD Dr. med. Jens Thiel

Universitätsklinikum Freiburg

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80336 München

Prof. Dr. med. Hendrik Schulze-Koops

Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik IV Sektion für Rheumatologie

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

PD Dr. med. Jürgen Rech

Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 Studienambulanz Rheumatologie

97080 Würzburg

Prof.Dr. med. Hans-Peter Tony

Universitätsklinikum Würzburg Rheumatologie/Klinische Immunologie

 

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

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