Rheumatoide Arthritis | Studie | Novartis Klinische Forschung

Rheumatoide Arthritis

Was ist rheumatoide Arthritis?

Bei rheumatoider Arthritis handelt es sich um die häufigste entzündliche Erkrankung der Gelenke. Sie verläuft meist zuerst schleichend, kann aber auch plötzlich auftreten, und äußert sich häufig durch Schmerzen in den Finger- oder Zehengelenken. Diese Schmerzen treten meist gleichzeitig auf der rechten und linken Körperseite auf. Auch in anderen Gelenken können Schmerzen auftreten. Mit der Zeit befällt die Krankheit immer mehr Gelenke. Die Beschwerden sind meist morgens besonders stark. Sie werden auch Morgensteife oder Morgensteifigkeit genannt. Dazu können ein allgemeines Krankheitsgefühl, Erschöpfung und Müdigkeit hinzukommen.

Die rheumatoide Arthritis verläuft schubweise. Das bedeutet, dass auf Phasen mit starken Symptomen Phasen mit schwachen oder gar keinen Beschwerden folgen. Ein Krankheitsschub kann sich über Wochen oder gar Monate hinziehen. Eine Therapie wird in Phasen mit abklingenden Beschwerden erschwert. In diesen Phasen ist nicht klar, ob die Therapie oder der abklingende Schub für die Verbesserung der Symptome verantwortlich ist.  Der Therapieerfolg lässt sich daher in diesen Phasen nur sehr schwer messen.

Warum rheumatoide Arthritis entsteht, ist bisher ungeklärt. Die Beschwerden werden verursacht durch fehlgesteuerte Immunzellen, die in die betroffenen Gelenke wandern und dort entzündungsfördernde Botenstoffe produzieren.

VAY736 gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten monoklonalen Antikörper. Diese monoklonalen Antikörper sind große Eiweiße, die bestimmte Eiweißstrukturen auf bestimmten Zellen erkennen und daran binden. In diesem Fall sind es B-Zellen, eine Sorte weißer Blutkörperchen innerhalb des Immunsystems. Diese spielen durch ihre entzündungsfördernde Wirkung eine wichtige Rolle bei der Entstehung der rheumatoiden Arthritis und anderer Autoimmunerkrankungen.

VAY736 wirkt zweifach auf B-Zellen. Zum einen blockiert es ein Oberflächen-Eiweiß auf den B-Zellen, so dass dieses nicht mehr wirken kann. Zum anderen reduziert es direkt die Anzahl an B-Zellen, indem es diese aus dem Organismus entfernt.

VAY736 ist noch in keinem Land zur Behandlung von rheumatoide Arthritis Patienten zugelassen. Es ist somit noch nicht „auf dem Markt“ und kann nicht verschrieben oder gekauft werden. Es wurde bisher in klinischen Studien an etwa 310 Patienten untersucht.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der Studie wird VAY736 aus zwei verschiedenen Herstellungsverfahren (sogenannte „Formulierungen“) verglichen:

  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Fertige Injektionslösung

Die Teilnehmer der Studie erhalten eine der beiden „Formulierungen“. Somit liegt die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten, bei 100%.

Diese Studie wird durchgeführt, um den Wirkstoff VAY736 nach neuem Herstellungsverfahren mit VAY736 nach bisherigem Herstellungsverfahren (zwei verschiedene „Formulierungen“) zu vergleichen. Schon kleine Veränderungen im Herstellungsverfahren können die Wirksamkeit eines Medikaments verändern. So kann es z.B. sein, dass ein Medikament in einer neuen Formulierung besser oder schlechter vom Körper aufgenommen wird, wodurch seine Wirkung stärker oder schwächer sein kann. Daher müssen neue Formulierungen von Medikamenten im Rahmen von klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin überprüft werden. Es wird angenommen, dass beide Versionen des Medikaments, die in dieser klinischen Studie untersucht werden, hinsichtlich Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil vergleichbar sind, so dass zukünftige klinische Studien mit dem Wirkstoff nach neuer Herstellungsart durchgeführt werden können.

  • Eingangsuntersuchung: Es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 5 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in einem Verhältnis von 1:1 in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament nach bisherigem Herstellungsverfahren (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
    • Gruppe 2: erhält das Prüfmedikament nach neuem Herstellungsverfahren (fertige Injektionslösung)

Der weitere Verlauf ist für alle Studienteilnehmer identisch. In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von etwa 3 Monaten mindestens 12 Mal zu Untersuchungen und der Verabreichung des Prüfmedikaments in die Praxis zu kommen. Im Studienverlauf erhalten die Teilnehmer 3 Mal das Studienmedikament, jeweils mit 2 Injektionen in unterschiedliche Körperstellen.

  • Nachbeobachtungsphase: Im Anschluss findet eine Nachbeobachtungsphase statt, während der der Gesundheitszustand weiterhin beobachtet wird und die Teilnehmer noch zu weiteren 4 Besuchen ins Studienzentrum gebeten werden.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Inklusive der Besuche zur Voruntersuchung werden die Patienten innerhalb von ungefähr 8 Monaten mindestens 18 Mal, möglicherweise aber über einen längeren Zeitraum bis zu 25 Mal zu Besuchen (Visiten) ins Studienzentrum gebeten.

Die Dauer der Studie kann sich von Patient zu Patient unterscheiden, je nachdem, wie lange es dauert, bis das Immunsystem der Studienteilnehmer nach der letzten Verabreichung von VAY736 wieder eine ähnliche Anzahl von B-Zellen (s. Abschnitt „Welches Medikament wird untersucht….“) gebildet hat, wie vor der Studienbehandlung.

  • im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • die an aktiver rheumatoider Arthritis leiden, d.h. die, die Diagnose rheumatoide Arthritis nachweisen können und aktuell Gelenkbeschwerden haben
  • die Methotrexat (MTX) und/oder Hydroxychloroquin einnehmen

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird
  • eine Impfung mit Lebendimpfstoff in einem Zeitraum von 2 Monaten vor Randomisierung geplant ist

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Prüfarzt eines Studienzentrums. Dieser trifft auch die Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an das unten aufgeführte Studienzentrum wenden. Diese Studie wird innerhalb Deutschlands nur an einem Studienzentrum durchgeführt.

In einem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

 

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „Rheumatoide Arthritis“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 0800-545 50 00 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentrum

Charité Research Organisation GmbH
Charité Campus Mitte
Sauerbruchweg 3
10117 Berlin

Tel: 030-450 539 210

Email: patienten@charite-research.org

https://studien.charite-research.de/rheumatoide-arthritis

Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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