Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte/Psoriasis (STEPIn)

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit aktiver Psoriasis und vergleicht zwei bereits zugelassene Therapien auf ihre Wirksamkeit.

Was ist Schuppenflechte (Psoriasis)?

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt, ist eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser, wie z.B. Infektionen, einen Krankheitsschub verursachen können. Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff, das Interleukin-17A, im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Psoriasis tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, je mehr Hautoberfläche betroffenen ist, desto schwerwiegender die Erkrankung. Eine ausgestreckte Handfläche entspricht etwa 1 % der Körperoberfläche. Sind ca. 10 % der Körperoberfläche betroffen, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.

In dieser Studie wird der Wirkstoff AIN457 eingesetzt. AIN457 ist ein Antikörper gegen Interleukin-17A, jenen Botenstoff des Immunsystems, der an der Entstehung der Schuppenflechte beteiligt ist. AIN457 verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert.

Der Wirkstoff AIN457 ist seit Januar 2015 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Falle einer Teilnahme erhalten StudienpatientInnen entweder AIN457 oder eine Behandlung mit UVB-Strahlen (Phototherapie). Welche der Behandlungen die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall.

In dieser Studie soll der Nutzen einer frühzeitigen Behandlung mit AIN457 bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) gezeigt werden. Dies erfolgt im Vergleich zu einer Standard-Behandlung mit UVB-Strahlen (Phototherapie). Untersucht wird, ob eine frühzeitige Therapie den natürlichen Verlauf der Erkrankung verändert und so, selbst nach Absetzen der Therapie, zu längeren symptomfreien (beschwerdefreien) Zeiten führt.

Die Studie kann bis zu 4 Jahre dauern und besteht aus 3 Phasen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung untersucht Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss die Behandlungsphase von 52 Wochen. In dieser Zeit erhalten die Studienteilnehmer entweder AIN457 in Form von Spritzen unter die Haut oder eine Phototherapie (Bestrahlung mit UVB-Strahlen).
  • Behandlungsfreie Beobachtungsphase: Wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben, erhalten Sie, in der sich nun anschließenden Beobachtungsphase, keine Medikation mehr. Die Beobachtungsphase kann bis zu 3 Jahre andauern. Die Länge richtet sich nach Ihrem Krankheitsverlauf.

Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Bei den Visiten werden Blutdruck und Puls bestimmt, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität und Arbeitsproduktivität auszufüllen. Zum Studienbeginn wird ein Elektrokardiogramm (EKG), welches die elektrische Aktivität Ihres Herzens darstellt, aufgezeichnet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Sie haben die Möglichkeit, innerhalb der Studie an einem zusätzlichen Forschungsabschnitt (Sub-Studie) teilzunehmen, bei welchem Gewebeproben aus Ihrer Haut genommen und untersucht werden. Im Rahmen der Sub-Studie werden sie anders behandelt als in der Hauptstudie:

  • Sub-Gruppe 1 erhält AIN457 über einen Zeitraum von 52 Wochen
  • Sub-Gruppe 2 erhält eine Phototherapie über 52 Wochen
  • Sub-Gruppe 3 erhält AIN457 über 104 Wochen hinweg

Auch hier schließt sich eine bis zu 3-jährige, behandlungsfreie Beobachtungsphase an. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfpräparat AIN457 zu erhalten, liegt bei ca. 2/3 (67 %).

Die Studienteilnehmer nehmen bis zu 4 Jahre an der Studie teil. Sie haben bis zu 22 Visiten am Studienzentrum mit 4 Medikamentengaben zu absolvieren. Dazu kommen 12 Medikamentengaben, die die Patienten zu Hause absolvieren.

Wenn Sie an der Sub-Studie teilnehmen und AIN457 über insgesamt 104 Wochen erhalten, haben Sie 13 zusätzliche Medikamentengaben.

Für diese Studie suchen wir Patienten,

  • die zwischen 18 und 50 Jahre alt sind.
  • bei denen eine Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) diagnostiziert wurde.
  • bei denen sich die Symptome der Schuppenflechte erst innerhalb der letzten 12 Monate entwickelt haben.
  • die bisher keine systemische Behandlung (Medikamente, ausgenommen Salben/Cremes) und keine Phototherapie erhalten haben.
  • bei denen mehr als 10 % der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Zusätzlich können Sie sich bei Interesse an einer Teilnahme an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis Pharma Services AG als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice
Kennwort „STEPIn
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

06472 Quedlinburg

Prof. Dr. med. Jens Ulrich

Harzklinikum

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. med. Georgios Kokolakis

Universitätshautklinik Berlin

10789 Berlin

Robert Gall

ISA Studienzentrum

14467 Potsdam

Prof. Dr. med. Khusru Asadullah

Hautarztpraxis

Telefon: +49 331 296423

PLZ Bereich 2

23538 Lübeck

Prof. Dr. med. Diamant Thaci

Universitätsklinikum Schleswig Holstein

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 4

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt a.M.

Dr. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt a.M.

PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. Michael Sticherling

Universitätsklinikum Erlangen

 

Der Sponsor dieser Studie ist die Novartis Pharma Services AG.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission (wie gesetzlich verlangt) zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

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