Schwere Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Die Psoriasis, auch Schuppenflechte, ist eine entzündliche Erkrankung, die zu geröteten Flecken auf der Haut mit silbrig-weißen Hautschuppen führt. Sie kann zu einer starken Beeinträchtigung des Alltags führen, wenn empfindliche Körperstellen, wie Handinnenflächen oder Fußsohlen betroffen sind oder die Krankheit große Areale der Haut befällt.

Diese Studie untersucht, ob Secukinumab, das bei Erwachsenen bereits zur Behandlung der Schuppenflechte zugelassen ist, auch bei Kindern und Jugendlichen zur Verbesserung der Krankheit beitragen kann.

Hier können Sie herausfinden, ob die Studie für Ihr Kind geeignet sein könnte.

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Was ist die Plaque-Psoriasis?

Die Plaque-Psoriasis (auch nur Psoriasis oder Schuppenflechte) ist eine Hautkrankheit, die alle Hautareale betreffen kann. Durch eine Entzündungsreaktion wird das Wachstum der Hautzellen beschleunigt. Dadurch verhornt die Haut schneller und in den betroffenen Bereichen bilden sich silbrig-weiße Schuppen abgestorbener Haut. Diese werden als „Plaques“ bezeichnet (daher der Name Plaque-Psoriasis). Die von der Psoriasis betroffenen Hautareale sind entzündet, gerötet, unter Umständen schmerzhaft und jucken häufig stark.

Für die Betroffenen ist die Krankheit nicht zuletzt durch ihre deutliche Sichtbarkeit nach außen stark belastend. Dabei ist die Schuppenflechte nicht ansteckend.

Warum eine Schuppenflechte entsteht, ist nicht vollständig geklärt. Man nimmt an, dass die Psoriasis auftritt, wenn das Immun­system falsche Signale aus­sendet, die den Wachs­tumszyklus der Haut­zellen beschleunigen.

Welches Medikament wird in der Studie untersucht und wie wirkt es?

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab, der bereits für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaques-Psoriasis (Schuppenflechte) sowie weiteren Indikationen zugelassen ist.

Secukinumab ist ein Antikörper. Antikörper sind Eiweiße („Proteine“), die ganz spezifisch Fremdstoffe, z.B. Bakterien, Viren, Pilze oder Gewebe, z.B. Tumorgewebe, sowie vom Körper produzierte Proteine erkennen, sich an diese anlagern und so deren Wirkung abschwächen.

Die Psoriasis wird wahrscheinlich durch ein bestimmtes körper-eigenes „Boten“-Protein verursacht, das bei der Entstehung von Entzündungen eine Rolle spielt. Secukinumab bindet dieses Protein und verringert so dessen Wirkung und damit die Entzündungsreaktion. Dadurch erhofft man sich eine Verbesserung des Krankheitsbildes der Psoriasis.

Ziel der Studie

In dieser Studie für Kinder und Jugendliche wird untersucht, ob Secukinumab zur Behandlung einer schweren Psoriasis im jungen Alter geeignet ist. Zusätzlich soll herausgefunden werden, in welcher Dosierung das Medikament die beste Wirkung zeigt.

Details zur Studie

Diese Studie verläuft über einen Zeitraum von insgesamt 5 Jahren. Wird Ihr Kind nach der Voruntersuchungsphase in die Studie aufgenommen, besucht es den Studienarzt jeweils am Anfang von zwei Behandlungsphasen wöchentlich, danach monatlich.

Bei Teilnahme Ihres Kindes an der Studie wird Ihr Kind zufällig einer von vier Studiengruppen zugeteilt. Es erhält entweder Secukinumab in einer niedrigen oder einer höheren Dosis, ein Vergleichsmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament). Alle Medikamente werden unter die Haut (subkutan) von nicht betroffenen Körperregionen gespritzt.

In der Studie sollen objektive („unvoreingenommene“) Daten gewonnen werden. Daher ist es wichtig, dass weder der Arzt, noch Sie oder Ihr Kind wissen, welches Medikament Ihr Kind im Rahmen der Studie bekommt („doppelt-blinde“ Studie). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament Ihr Kind erhalten hat.

Wie verläuft die Studie für den Patienten?

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Die Gesundheit und das Wohlbefinden Ihres Kindes stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb wird Ihr Kind während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie und Ihr Kind besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Zeitabschnitten.

Bei den Besuchen erfolgen unter anderem Blut­druck- und Puls­mes­sungen, körperliche Untersuchungen, EKGs (Untersuchung der Herzaktivität), Bluttests und regelmäßige Befra­gungen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Die Studie könnte für Ihr Kind geeignet sein, wenn

  • es zwischen 6 und 18 Jahre alt ist,
  • seit mindestens 3 Monaten eine Schuppenflechte besteht,
  • eine schwere Form der Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) vorliegt (PASI > 20 bzw. IGA > 4),
  • mindestens 10 % der Körperoberfläche von der Psoriasis betroffen ist.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien für diese Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums, der auch gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme Ihres Kindes an der Studie entscheidet.

Wie kann ich Kontakt aufnehmen?

Bei Interesse an einer Teilnahme Ihres Kindes können Sie sich an die unten genannten Studienzentren wenden. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “A2310”

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe „Wie kann ich Kontakt aufnehmen“), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich O

01307 Dresden

Prof. Dr. Stefan Beissert

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie

Kontakt:

Katharina Blümlein

Tel: 0351 – 458 34 01

E-Mail: dermastudien@uniklinikum-dresden.de

PLZ Bereich 1

10117 Berlin

Dr. Sandra Philipp

Charité – Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis Study Center

Kontakt:

Stefanie Kunz

Tel: 030 – 450 61 83 29

E-Mail: stefanie.kunz@charite.de

PLZ Bereich 2

21614 Buxtehude

Dr. Andreas Kleinheinz

Elbe Klinikum Buxtehude, Klinik für Dermatologie, Allergiezentrum

Kontakt:

Angela Stemmann

Tel: 04161 – 703 60 05

E-Mail: angela.stemmann@elbekliniken.de

24105 Kiel

Dr. Sascha Gerdes

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Psoriasis – Zentrum

Kontakt:

Carina Palak

Tel: 0431 – 597 16 03

E-Mail: c.palak@dermatology.uni-kiel.de

PLZ Bereich 3

In diesem Postleizahlbereich ist noch kein Studienzentrum gelistet. Wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 4

44791 Bochum

Prof. Dr. Thilo Gambichler

Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität Bochum, Allgemeine Studienambulanz

Kontakt:

Kim Allrich

Tel: 0234 – 509 34 58

E-Mail: k.allrich@klinikum-bochum.de

45147 Essen

PD Dr. Andreas Körber

Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie

Kontakt:

Anika Schneider

Tel: 0201 – 723 36 48

E-Mail: anika.schneider@uk-essen.de

48149 Münster

Dr. Athanasios Tsianakas

Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie

Kontakt:

Johanna Lütjann

Tel: 0251 – 835 72 91

E-Mail: johanna.luetjann@ukmuenster.de

PLZ Bereich 5

53127 Bonn

Dr. Dagmar Wilsmann-Theis

Universitätsklinikum Bonn AöR, Klinisches Studienzentrum Dermatologie

Kontakt:

José Garcia

Tel: 0228 – 28 71 11 76

E-Mail: jose.garcia@ukb.uni-bonn.de

55131 Mainz

PD. Dr. Petra Staubach

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz Hautklinik / CRC

Kontakt:

Gabriele Hagedorn

Tel: 06131 – 17 29 44

E-Mail: gabriele.hagedorn@unimedizin-mainz.de

PLZ Bereich 6

In diesem Postleizahlbereich ist noch kein Studienzentrum gelistet. Wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 7

In diesem Postleizahlbereich ist noch kein Studienzentrum gelistet. Wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH, da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 8

80802 München

PD. Dr. Nina Schnopp

Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergie am Biederstein

Kontakt:

Helena Yamani

Tel: 089 – 41 40 31 77

E-Mail: helena.yamani@mri-tum.de

PLZ Bereich 9

91054 Erlangen

Prof. Dr. Michael Sticherling

Hautklinikum im INZ, Studienambulanz

Kontakt:

Stephanie Friedel

Tel: 09131 – 853 38 61

E-Mail: stefanie.friedel@uk-erlangen.de

Novartis ist der Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden angezeigt worden.

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