Schuppenflechte / Psoriasis (90kg+ Körpergewicht)

Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt,  ist eine krankhafte

Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird. Schuppenflechte tritt häufig schubweise auf, wobei verschiedene Auslöser wie z.B. Infektionen einen Krankheitsschub verursachen können. Das Immunsystem schüttet dabei vermehrt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin 17A) im Körper aus, der zu schuppenartigen Veränderungen der Haut führt. Diese Hautveränderungen können an allen Körperstellen auftreten, sind häufig stark juckend und werden daher von Betroffenen als sehr belastend empfunden.

Psoriasis tritt in unterschiedlichen Schweregraden auf. Als grobe Richtlinie lässt sich sagen, je mehr Hautoberfläche betroffenen ist, desto schwerwiegender die Erkrankung. Eine ausgestreckte Handfläche entspricht etwa 1 % der Körperoberfläche. Sind ca. 10 % der Körperoberfläche betroffen, spricht man von einer mittelschweren bis schweren Psoriasis.

Für diese Studie sucht Novartis Pharma Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Untersucht wird der Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein Antikörper gegen Interleukin 17A, jener Botenstoff des Immunsystems, der bei der Bildung der Schuppenflechte beteiligt ist. Secukinumab verhindert, dass der Körper zu viel dieses Botenstoffes produziert. Secukinumab wird als Spritze in die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob bei Psoriasis-Patienten mit einem höheren Gewicht eine höhere Dosis Secukinumab wirksamer und auch sicher ist. Dafür soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Gabe von 300 mg  Secukinumab alle 2 Wochen mit einer Gabe von 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen bei Patienten mit einem Körpergewicht von 90 kg oder höher verglichen werden.

Secukinumab ist seit Januar 2015 zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zugelassen.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden verschiedene Dosierungen Secukinumab  miteinander verglichen, eine der untersuchten Dosierungen ist bereits für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder 300 mg Secukinumab alle 4 Wochen oder 300 mg Secukinumab alle 2 Wochen erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall.

Die Teilnahme an einer Studie verläuft ähnlich wie ein Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt und dem Studienteam betreut. Sie besuchen Ihren Prüfarzt an einem Studienzentrum in genau definierten Abständen.

Die Studie dauert insgesamt 64 Wochen und besteht aus 3 Teilen:

  • Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Dies kann 1-4 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase (Randomisierung bis Woche 52): Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 52-wöchige Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten Sie 300 mg Secukinumab in unterschiedlichen Zeitabständen.
  • Nachbeobachtungphase (bis Woche 60): Nach Abschluss der Hauptphase der Studie beginnt die 8-wöchige Nachbeobachtungsphase. In dieser Phase werden Sie gebeten weitere 2 Male zum Prüfzentrum zu kommen um den weiteren Krankheitsverlauf zu beobachten.

Im Rahmen der stattfindenden Visiten werden Blutdruck, Puls, Körpergewicht, Hautbeteiligung und Schweregrad gemessen, allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt sowie  Blut- und Urinproben genommen. Zudem werden die Patienten gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt 16 Monate an der Studie teil. Alle Patienten haben 17 Visiten am Studienzentrum und 14 Medikamentengaben zu Hause zu absolvieren.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn für Patienten mit folgenden Voraussetzungen:

  • über 18 Jahre
  • ein Körpergewicht von ≥ 90 kg
  • bei denen eine chronischen Plaque-Psoriasis vorliegt
  • die Diagnose liegt 6 Monate zurück
  • bei denen mehr als 10% der Körperoberfläche von der Krankheit betroffen sind

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höher erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente bis Woche 52, Laboruntersuchungen, etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen  rund um die  Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie  einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden.

In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden.

Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier

Bitte nennen Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort „90+“.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passietr danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

04103 Leipzig

Prof. Dr. Med. Jan C. Simon

Klinische Forschungseinheit (KFE)

PLZ Bereich 1

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 2

20246 Hamburg

Prof. Dr. Med. Marc Alexander Radtke

Competenzzentrum Dermatologische Forschung

20354 Hamburg

Dr. med. Peter Weisenseel

TFS Trial Form Support GmbH

24105 Kiel

PD Dr. med. Sascha Gerdes

Psoriasis-Zentrum Kiel

PLZ Bereich 3

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 4

44793 Bochum

Dr. med. Johannes Niesmann

Hautärzte im Jahrhunderthaus Dres. Niesmann & Othlinghaus

PLZ Bereich 5

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 6

60590 Frankfurt/Main

Dr.med. Andreas Pinter

Universitätsklinikum Frankfurt

PLZ Bereich 7

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 8

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

PLZ Bereich 9

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

 

Novartis Pharma AG ist Sponsor der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörden genehmigt worden.

zurück

Bookmarks erstellen

Desktop – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie auf das Stern-Symbol oben rechts im Browser.

Mobile – Chrome/Firefox

Um in Chrome oder Firefox ein Bookmark zu erstellen klicken Sie erst auf die drei Punkte im rechten oberen Bereich und anschließend auf das Stern-Symbol im erscheinenden Menü.