Psoriasis-Arthritis und schmerzhafte Beteiligung der Wirbelsäule (MAXIMISE)

Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) leiden unter einer Schuppenflechte (Psoriasis) und gleichzeitig unter rheumatischen Entzündungen der Gelenke. In dieser Studie wird untersucht, ob das Medikament Secukinumab bei PsA-Patienten wirksam ist, die insbesondere unter Schmerzen in der Wirbelsäule leiden.

Die Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine entzündliche Erkrankung der Haut und Gelenke. Es treten typische Zeichen der Schuppenflechte (Psoriasis) gemeinsam mit einer Entzündung der Gelenke auf.

Neben einer eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, berichten betroffene Patienten auch von Schmerzen, Rötungen und Schwellungen der betroffenen Körperstellen. Oft sind vor allem die sogenannten peripheren Gelenke, Finger- oder Zehengelenke, betroffen. Ist auch die Wirbelsäule von der rheumatischen Erkrankung betroffen, spricht man von einer axialen Psoriasis-Arthritis.

Hervorgerufen wird die Psoriasis-Arthritis durch eine falsch ausgelöste Reaktion des Immunsystems. Daher gehört die PsA zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen.

In dieser Studie wird der Wirkstoff Secukinumab untersucht. Secukinumab gehört zur Gruppe der Antikörper. Diese Proteine erkennen Fremdstoffe im Körper, binden sie und verringern so deren Wirkung. Auf diese Weise können sie eine Erkrankung verhindern.

Secukinumab erkennt Interleukin-17A, ein Botenstoff des Körpers, der unter anderem an Entzündungsreaktionen beteiligt ist. Funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift den eigenen Körper an, kommt es zu chronischen Entzündungserkrankungen. Secukinumab soll dabei helfen, das Krankheitsbild durch das Verringern der Menge an Interleukin-17A zu verbessern.

Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis liegen bereits umfangreiche Daten vor. In dieser Studie soll nun untersucht werden, inwiefern Secukinumab auch eine Verbesserung der axialen Psoriasis-Arthritis bewirken kann, d.h. inwiefern insbesondere die Schmerzen in der Wirbelsäule reduziert werden können.

Die Studienteilnehmer werden zufällig und gleichmäßig auf eine von drei Studiengruppen verteilt:

  • Behandlung mit Secukinumab 150 mg
  • Behandlung mit Secukinumab 300 mg
  • Behandlung mit einem Placebo (ein Medikament ohne Wirkstoff)

Ab der 12. Studienwoche erhalten alle Patienten, auch diejenigen, die zu Beginn in der Placebo-Gruppe waren, Secukinumab in einer der zwei Dosierungen. Die Studiendauer beträgt für den Patienten etwa ein Jahr (52 Wochen).

Während der Studie werden die Teilnehmer engmaschig vom Studienteam betreut und ihr Gesundheitszustand dokumentiert.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die wichtigsten Kriterien für die Teilnahme an der Studie sind:

  • Alter: mindestens 18 Jahre (männl./weibl.)
  • Weibliche Patienten dürfen weder schwanger sein noch stillen
  • Diagnose Psoriasis-Arthritis
  • Schmerzen in der Wirbelsäule (Becken-, Rumpf- oder Halswirbelsäule)
  • Keine zufriedenstellende Wirkung nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAIDs)

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert der Prüfarzt eines Studienzentrums. Dieser trifft auch die Entscheidung, ob ein Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Wenn Sie Interesse an dieser Studie haben, nehmen Sie einfach mit einem Studienzentrum in Ihrer Nähe Kontakt auf. Alle teilnehmenden Zentren sind unter dem jeweiligen Postleitzahlenbereich gelistet.

Darüber hinaus können Sie sich auch direkt bei Novartis über teilnehmende Studienzentren informieren. Bitte geben Sie bei Kontaktaufnahme das Kennwort “MAXIMISE” für diese Studie an.

Novartis Medizinischer Infoservice

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (kostenlos)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

PLZ Bereich 0

03042 Cottbus

Dr. med. Mario Sutowicz

Rheuma-Research Lausitz GmbH

PLZ Bereich 1

10798 Berlin

Dr. Margit Simon

ISA GmbH

Telefon: 030 555730810

PLZ Bereich 2

22391 Hamburg

Dr. Hauke Heintz

Praxis für Rheumatologie

Telefon: 040 69797023

24105 Kiel

PD Dr. Rainald Zeuner

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Telefon: 0431 50022477

PLZ Bereich 3

39110 Magdeburg

Prof. Rüdiger Möricke

Institut für Präventive Medizin, Klinische Forschung GbR

Telefon: 0391 7273904

PLZ Bereich 4

44649 Herne

Dr. Uta Kiltz

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Telefon: 02325 592138

44791 Bochum

Prof. Thilo Gambichler

St. Josef-Hospital

Telefon: 0234 5093415

PLZ Bereich 5

50937 Köln

PD Dr. David Kofler

Universitätsklinikum Köln

Telefon: 0221 47898690

PLZ Bereich 6

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 7

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PLZ Bereich 8

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PLZ Bereich 9

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

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