AgAIN

CAIN457FDE04

Alter: 18-99 Jahre

Studiendauer: 9 Monate

Wirkstoff: AIN457

Darreichung: Spritze (Injektion)

Studienphase: III

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Psoriasis-Arthritis

In diese Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an Psoriasis-Arthritis leiden und bei denen eine Tumornekrosefaktor (TNF)α-Inhibitor Behandlung unwirksam war oder eine Unverträglichkeit dagegen festgestellt wurde.

Was ist Psoriasis-Arthritis?

Psoriasis-Arthritis (PsA), auch unter den Bezeichnungen Schuppenflechten-Arthritis oder Arthritis psoriatica bekannt, ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die Gewebe und Organe betreffen kann. Die Krankheit kann sich sowohl an Gelenken als auch an der Haut zeigen und führt zu Schmerzen, Empfindlichkeit und eingeschränkter Funktion der Gelenke. Dies äußert sich durch Steifheit, Schwellung, Rötung und Erwärmung der Gelenke, sowie Flächen mit dicker, roter, erhabener Haut, die mit silbrig-weißem Schorf bedeckt sind (sog. Plaques).

Patienten können in jedem Alter betroffen sein, meist tritt die PsA jedoch im Alter zwischen 35 und 55 Jahren auf. Als Ursache für die Entstehung einer PsA geht man von einem fehlgeleiteten Immunsystem und sog. Autoimmunität, also Reaktionen des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe, aus.

Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe in ihrer Wirkung verglichen:

  • AIN457 bindet an den Entzündungs-Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) und hemmt so seine Wirkung im Körper. Dadurch entfaltet der Wirkstoff entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Wirkungen.
  • Ustekinumab hat eine ähnliche Wirkung wie AIN457. Es bindet an zwei andere Entzündungs-Botenstoffe (IL-12 und IL-23).
  • AIN457 – Prüfmedikament: ist seit 2015 unter anderem zur Behandlung der PsA zugelassen, d.h. es ist in Apotheken erhältlich und kann von einem Arzt verschrieben werden.
  • Ustekinumab – Vergleichsmedikament: ist seit 2009 unter anderem zur Behandlung der PsA zugelassen.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Im Rahmen der AgAIN-Studie wird AIN457 mit Ustekinumab verglichen.

Studienteilnehmer erhalten entweder AIN457 oder Ustekinumab. Welche der Behandlungen im Falle einer Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt).

Die Wahrscheinlichkeit, AIN457 bzw. Ustekinumab zu erhalten, beträgt jeweils 50% (Chance 1:1). Das bedeutet, jeder Studienteilnehmer bekommt ein für seine Erkrankung zugelassenes Medikament.

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfmedikation AIN457 sicher, gut verträglich und wirksam ist. Zudem soll untersucht werden, ob bei PsA-Patienten mit vorhergehender unwirksamer TNFα-Inhibitor Behandlung oder einer Unverträglichkeit gegen diese Medikamente mit AIN457 eine bessere Wirksamkeit erzielt werden kann als mit dem Vergleichsmedikament Ustekinumab. Zu dieser Patientengruppe gibt es im direkten Vergleich dieser beiden Medikamente bislang keine Daten.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird im Detail geprüft, ob die Studie für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 10 Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AIN457
    • Gruppe 2: erhält das Vergleichsmedikament Ustekinumab

Alle Teilnehmer erhalten in regelmäßigen Abständen das ihrer Gruppe entsprechende Studienmedikament. Jeder Teilnehmer erhält dabei jeweils 2 Spritzen unter die Haut im Bereich des Bauches oder Oberschenkels.

Weder die Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament verabreicht wird (sog. Doppelblindstudie).

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Sollte es aus medizinischen Gründen notwendig sein, kann der Prüfarzt herausfinden, welches Medikament verabreicht wurde.

In regelmäßigen Abständen finden Untersuchungen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer statt, auch Fragebögen über Beschwerden sind bei dieser Gelegenheit auszufüllen. Alle Behandlungstermine werden am Studienzentrum durchgeführt. Am Anfang der Studie finden diese Besuche wöchentlich statt, nach den ersten 4 Wochen erfolgen die Besuche nur noch alle 4 Wochen.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet. Die Untersuchung am Ende der Nachbeobachtungsphase findet ebenfalls am Studienzentrum statt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnehmer nehmen insgesamt ca. 9 Monate lang an der Studie teil und werden gebeten, in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 13 Visiten vorgesehen, weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer dieses für nötig erachten.

Wie bei fast allen klinischen Studien gilt auch in dieser Studie: weibliche Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden und eine sichere Verhütungsmethode muss angewendet werden.

Warum ist das so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung im Bauch der Mutter ganz besonders empfindlich. Medikamente können Schäden an einem ungeborenen Kind verursachen. Medikamente können auch das Sperma schädigen und dadurch bei der Zeugung eine Schädigung des ungeborenen Kindes bewirken.

Da die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme eines Studienmedikaments sowohl auf der Seite des Vaters, wie auf der Seite der Mutter nicht garantiert werden kann, darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Eine zuverlässige Form der Verhütung ist daher Voraussetzung für die Studienteilnahme. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen mit starkem Kinderwunsch, dürfen zu ihrem eigenen Schutz nicht an klinischen Studien teilnehmen.

Für diese Studie sind folgende Verhütungsmethoden zugelassen:

  • Völlige Abstinenz (sofern dies Ihrem bevorzugten und gewohnten Lebensstil entspricht),
  • Sterilisation der Frau (z. B. operative Entfernung beider Eierstöcke, Totaloperation oder beidseitiges Eileiterabbinden),
  • Sterilisation des Mannes (falls der Mann Ihr einziger Partner ist),
  • Barrieremethoden: Kondom oder Verhütungskappe (Diaphragma oder Zervix-/ Portiokappe),
  • Verwendung eines Intrauterinpessars („Spirale“) oder Intrauterinsystems (IUS).
  • Hormonelle Verhütungsmethoden, wie z.B. Pille, 3 Monatsspritze, Hormonpflaster, Hormonimplantat unter die Haut

In diese Studie können Patienten aufgenommen werden, die

  • mindestens 18 Jahre alt sind,
  • an aktiver PsA nach den CASPAR Kriterien leiden,
  • mindestens eine vorhergehende unwirksame Therapie mit einem TNFα Inhibitor hatten,
  • mindestens 3 geschwollene und druckschmerzhafte Gelenke haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet,
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird,
  • im Vorfeld bereits mit Medikamenten behandelt wurde, die die Signalproteine IL-17A, IL-12, IL-23 oder deren Rezeptoren geblockt haben,

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Studienteilnehmern keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehenen Untersuchungen wird eine angemessene Aufwandsentschädigung geleistet. Die An- und Abreisekosten werden pauschal in angemessener Höhe erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah ein Mitarbeiter des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

  • Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt ein
  • Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „AgAIN“
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren.

Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen InfoService von Novartis (siehe “Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?”), da sich bei den Zentren u.U. Änderungen ergeben können.

 

Prüfen Sie bitte die Teilnahmevoraussetzungen für diese Studie. Bei möglicher Eignung der Studie für Sie werden die Kontaktdetails entsperrt. Sie können zuvor jedoch einsehen, in welchen PLZ-Bereichen Zentren verfügbar sind.

In diesem Postleitzahlen-Bereich steht kein Studienzentrum zur Verfügung. Sofern ein weiterer Anfahrtsweg für Sie keinen Hinderungsgrund darstellen sollte, prüfen Sie bitte die angrenzenden Postleitzahl-Bereiche.

 

Novartis Pharma AG ist Auftraggeber (Sponsor) der Studie.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt worden.

Diese Studie war nicht für Sie geeignet?

Sehen Sie hier Studien anderer Auftraggeber (Sponsoren), für welche aktuell Patient*innen gesucht werden.
Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Informationen um Angaben von einer öffentlich verfügbaren externen Webseite handelt. Für deren inhaltliche Richtigkeit und Vollständigkeit übernimmt Novartis keine Gewähr.

Name der Studie
Erkrankung
Behandlung
  • Psoriatic Arthritis
  • Wirkstoff: Deucravacitinib
  • Andere: Placebo
  • …
  • Arthritis, Psoriatic
  • Wirkstoff: Guselkumab
  • Wirkstoff: Placebo
  • Active Psoriatic Arthritis
  • Wirkstoff: TILD
  • Wirkstoff: matching placebo injections

Es werden 3 von 13 Ergebnissen, ausgenommen Novartis Studien, angezeigt. Details zu den gelisteten Studien sowie weitere Ergebnisse sind auf der Website ClinicalTrials.gov zu finden.

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