Prostatakrebs

Die Prostata (Vorsteherdrüse) gehört zu den inneren Geschlechtsorganen des Mannes. Sie ist eine kleine Drüse, die unterhalb der Harnblase den Harnleiter umschließt. Sie wird durch das Hormon Testosteron gesteuert und produziert einen Teil der Samenflüssigkeit des Mannes. Prostatakrebs gehört zu den am häufigsten, festgestellten, bösartigen Tumoren bei Männern.

Wie bei vielen Krebserkrankungen besteht auch bei Prostatakrebs das Risiko, dass sich der Krebs im Körper weiter ausbreitet. Er kann neue kleine Tumorherde (sog. Metastasen) in anderen Organen bilden. Man spricht von einem metastasierten Prostatakrebs, wenn sich die Krebszellen auf andere Teile des Körpers ausgebreitet und dort Metastasen gebildet haben. Bei einem kastrationsresistenten Prostatakrebs wachsen die Krebszellen trotz niedriger Testosteronwerte weiter und vermehren sich. Normalerweise wird das Wachstum von Prostatakrebs durch die Senkung des Testosteronspiegels verlangsamt oder gestoppt, da Testosteron das Wachstum der Krebszellen fördert. Bei kastrationsresistentem Prostatakrebs sind die Krebszellen jedoch unempfindlich gegenüber dem Hormonentzug oder der Hormonblockade und wachsen auch ohne Testosteron weiter. Auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen findet man vermehrt ein bestimmtes Eiweiß, das sog. prostataspezifische Membranantigen (PSMA). In der Medizin wird PSMA genutzt, um Prostatakrebs zu erkennen und zu behandeln. Bei einem PSMA-Scan wird ein spezielles Medikament in den Körper gespritzt das an das PSMA-Eiweiß auf den Krebszellen bindet. Dadurch können Ärzt*innen die Krebszellen im Körper sehen und genau lokalisieren.

Zu Entstehung und Ursachen von Prostatakrebs gab es innerhalb der letzten Jahrzehnte intensive medizinische Forschung. Dabei wurde festgestellt, dass einer der größten Risikofaktoren an Prostatakrebs zu erkranken, das Alter ist. Je älter der Mann, desto höher das Risiko. Leider verursacht Prostatakrebs im Frühstadium keine typischen Symptome. Er wächst normalerweise langsam, ohne Schmerzen zu verursachen. Mit zunehmender Größe des Tumors treten dann jedoch Beschwerden auf wie z.B.

• vermehrter Harndrang
• Brennen beim Wasserlassen
• Blut im Urin
• Blut im Sperma
• Potenzprobleme (erektile Dysfunktion)

Alle genannten Symptome können auch im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen auftreten. Trotzdem sollten sich Männer ab 45 Jahren bei ähnlich gelagerten Beschwerden vorsorglich auf Prostatakrebs hin untersuchen lassen.

Unabhängige Informationen zu Erkrankungen, deren Bewältigung und zu Alltagsfragen geben Patientenorganisationen und/oder Selbsthilfegruppen (weitere Informationen über Patientenorganisationen finden Sie hier). Diese Organisationen werden hier mit ihrer Zustimmung genannt und können eine wertvolle Informationsquelle für Fragen rund um eine Studienteilnahme sein. Für Patienten, die von Prostatakrebs betroffen sind und deren Angehörige, steht der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. zur Verfügung.

In dieser Studie wird die Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen findet man vermehrt ein bestimmtes Eiweiß, das sog. prostataspezifische Membranantigen (PSMA).

In dieser Studie wird entweder eine Kombination der Prüfmedikamente JSB462 und AAA617 zusammen oder AAA617 allein geprüft.

• JSB462: ist ein spezielles Molekül, das entwickelt wurde, um den Androgenrezeptor in Zellen abzubauen. Testosteron fördert das Wachstum der Krebszellen, indem es an den Androgenrezeptor auf den Tumorzellen bindet. JSB462 funktioniert, indem es gleichzeitig an den Androgenrezeptor und ein weiteres Eiweiß bindet. Diese Bindung führt dazu, dass der Androgenrezeptor markiert und schließlich von der Zelle abgebaut wird. Somit kann Testosteron nicht mehr an die Zellen binden und das Wachstum der Krebszellen soll so gehemmt werden.
• AAA617: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 AAA617 besteht aus einer radioaktiven Substanz (Lutetium-177), das an ein bestimmtes Molekül gebunden ist (nun spricht man von einem Radioliganden). Dieses Molekül bindet an PSMA, das sich auf den Tumorzellen befindet. Dadurch gelangt Lutetium-177 an bzw. in die entsprechenden Tumorzellen. Die Tumorzellen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.

Eine Behandlung mit einem Radioliganden wird auch Radioligandentherapie genannt. Weitere Informationen zur Radioligandentherapie erhalten Sie hier.

Das Studienmedikament JSB462 wird bereits in anderen klinischen Studien untersucht, ist aber zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs noch nicht zugelassen. Das Studienmedikament AAA617 ist seit Dezember 2022 in Deutschland zur Behandlung von PSMA-positivem Prostatakrebs zugelassen, jedoch noch nicht in der Kombination mit dem Studienmedikament JSB462.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Aus Vorgängerstudien können Sie weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten erhalten. Sofern Ergebnisse zum Studienmedikament JSB462 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ JSB462 ein.

Mehr über die Entwicklung von Medikamenten erfahren Sie auf der Seite Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Die Studienteilnehmer erhalten entweder eine Behandlung mit dem Studienmedikament JSB462 in Kombination mit AAA617 oder eine Behandlung mit AAA617 allein. Welche der Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). In dieser Studie werden jedoch anteilig mehr Studienteilnehmer das Studienmedikament JSB462 in Kombination mit AAA617 erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, die Kombination von JSB462 und AAA617 zu erhalten, beträgt ca. 77%, die Wahrscheinlichkeit nur AAA617 zu erhalten beträgt ca. 23%.

Details zur Medikamentengabe und zum Ablauf dieser Studie werden unter „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

In dieser Studie möchte man herausfinden, ob JSB462 in Kombination mit der Radioligandentherapie AAA617 im Vergleich zur alleinigen Therapie mit AAA617 sicher und wirksam ist.

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie

• können Sie schon während der Forschungsphase, d.h. vor einer möglichen Zulassung, Zugang zu neuen Wirkstoffen erhalten. Diese Wirkstoffe sind außerhalb der Studie (noch) nicht für Ihre Erkrankung verfügbar.
• werden Sie meist genauer und ausführlicher untersucht und betreut als in der ärztlichen Standardversorgung.
• unterstützen Sie außerdem die Forschung und Entwicklung neuer Therapien für verschiedene Erkrankungen.

Mehr zum persönlichen Nutzen einer Studienteilnahme erfahren Sie auf der Seite zum Thema Warum klinische Studien eine Therapieoption sein können.

Während der Behandlung in einer klinischen Studie können auch Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Behandlung und die Gesundheit der Teilnehmenden werden aber während der Studie genau überwacht. An der Studie Interessierte werden im Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt / der Studienärztin über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dadurch können sie eine gut informierte Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen wollen, und alle Vor- und Nachteile für sich persönlich abwägen.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: Es wird genau geprüft, ob die Studie, für die an der Studie Interessierten, geeignet ist. Bestandteil dieser Phase ist eine PET-Untersuchung (Positronen-Emissions-Tomographie [PET] ist ein spezielles Untersuchungsverfahren der Nuklearmedizin), für welche Kontrastmittel als Injektion verabreicht werden. Im Rahmen dieser Untersuchung wird festgestellt, dass das Eiweiß PSMA auf den Tumorzellen vorhanden ist. Das ist eine Voraussetzung zur Studienteilnahme. Diese Phase der Eingangsuntersuchung kann bis zu 4 Wochen dauern.

• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Studieninteressierten in die Behandlungsphase übernommen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine der 3 Behandlungsgruppen eingeteilt:

• • • Gruppe 1: erhält das Studienmedikament JSB462 mit Dosisstärke A und AAA617
    • Gruppe 2: erhält das Studienmedikament JSB462 mit Dosisstärke B und AAA617
    • Gruppe 3: erhält eine Behandlung alleinig mit AAA617

Alle Teilnehmenden wissen in welcher Gruppe sie sind.

AAA617 wird alle 6 Wochen (entspricht 1 Zyklus) einmal intravenös (direkte Verabreichung in eine Vene) verabreicht. Nach der Verabreichung ist ein stationärer Aufenthalt für 2 Tage und Nächte am Studienzentrum notwendig. Die Behandlung erfolgt insgesamt bis zu 6-mal über einen Zeitraum von 36 Wochen. Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt. Diese Phase dauert insgesamt 36 Wochen (9 Monate) oder länger.

JSB462 wird einmal täglich als Tablette (Einnahme über den Mund) in der Dosisstärke A bzw. Dosisstärke B (je nach Gruppe) eingenommen. Die Dauer dieser Phase ist individuell.

Während dieser Phase sind in regelmäßigen Abständen Besuche am Studienzentrum notwendig.

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Teilnehmende das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

• Nachbeobachtungsphase: Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet. Diese Phase dauert 30 Tage oder länger. Die Dauer dieser Phase ist individuell.

Im allgemeinem Teil dieser Website finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigen Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studie besteht aus 3 Phasen und wird etwa 40 Wochen (10 Monate) oder länger dauern. Die Teilnahmedauer an der Studie kann sich von Studienteilnehmer zu Studienteilnehmer unterscheiden. Die Teilnehmenden müssen in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum kommen. Weitere Besuche können erforderlich sein und erfolgen, wenn sie von ärztlicher Seite oder aus Patientensicht notwendig sind.

Bei den meisten klinischen Studien gilt: Studienteilnehmerinnen oder Partnerinnen von Studienteilnehmern dürfen nicht schwanger werden. Eine Teilnahme an einer Studie ist daher nur möglich, wenn sich die Teilnehmenden dazu verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Studienteilnehmer müssen beim Geschlechtsverkehr ein Kondom und ein Spermizidgel verwenden (gilt auch für sterilisierte Teilnehmer). Falls die Partnerin eines Studienteilnehmers während der Studienteilnahme schwanger werden sollte, muss umgehend das Studienzentrum informiert werden. Die Partnerin erhält eine gesonderte Information und Einwilligungserklärung zur Nachverfolgung der Schwangerschaft. Darin geht es um die Erfassung von Daten zur Schwangerschaft, zur Geburt und zur Gesundheit des Kindes. Die Teilnahme an der Nachverfolgung ist freiwillig.

Der Studienarzt/die Studienärztin wird die Personen jeweils vor der Studienteilnahme über geeignete Verhütungsmaßnahmen aufklären. Bei dieser Studie muss die Verhütung außerdem noch mindestens 16 Wochen nach der letzten Verabreichung von JSB462 oder mindestens 14 Wochen nach der letzten Verabreichung von AAA617 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) fortgeführt werden.  

Warum sind diese Maßnahmen so wichtig? Ein ungeborenes Kind ist während seiner Entwicklung besonders empfindlich. Medikamente können das Ungeborene schädigen, daher kann die Gesundheit des ungeborenen Kindes bei der Einnahme von Studienmedikamenten nicht garantiert werden. Aus diesem Grund darf es während der Studienteilnahme nicht zu einer Schwangerschaft kommen. Da bestimmte Medikamente auch das Sperma beeinflussen können, können zeugungsfähige Studienteilnehmende das Ungeborene schon bei der Zeugung schädigen. Bislang ist noch nicht bekannt, ob das Prüfmedikament über die Samenflüssigkeit übertragen wird. Zudem ist nicht geklärt, ob das Prüfmedikament zu einer Schädigung des Ungeborenen führen kann.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der Seite Verhütung & Studienteilnahme.

Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob bei Ihnen bestimmte Ein- oder Ausschlusskriterien vorliegen, kann Ihnen die Ärztin/der Arzt von einer an der Studie teilnehmenden Studienzentren, aber auch Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt, weiterhelfen.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• Sie an einem metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs erkrankt sind.
• Sie bereits eine Behandlung mit der Standardtherapie (taxanbasierte Chemotherapie und antihormonelle Therapie, beides in Kombination mit Hormonentzugstherapie) erhalten haben.

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

• Sie an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig teilnehmen.
• Sie bereits eine Behandlung mit einer Radioligandentherapie oder Proteinabbau-Verbindung, die auf den Androgenrezeptor abzielt, erhalten haben.
• bereits Hirnmetastasen oder eine Stauchung (= Kompression) des Rückenmarks vorliegt.
• bestimmte Auffälligkeiten des Herzens bestehen.
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin bzw. der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Teilnahme an der Studie ist nur mit ihrer freiwilligen Einwilligung möglich. Die Studienärztin bzw. der Studienarzt entscheidet jedoch, ob die Studienteilnahme aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Teilnehmende meist verschiedene Möglichkeiten für die weitere Behandlung. Sprechen Sie die Studienärztin bzw. den Studienarzt am besten schon im Aufklärungsgespräch auf diesen Punkt an. Zusätzliche Informationen zum Thema finden Sie bei den häufigen Fragen zu Studien.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, die Ihnen entstehen, wenn Sie zu den Untersuchungen ans Studienzentrum kommen und auch eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Die Seite häufige Fragen zu klinischen Studien bietet Antworten rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden Sie beim Krebsinformationsdienst. Diese sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Unten, unter „Studienzentren in Ihrer Nähe“, sind alle Zentren nach PLZ-Bereich gelistet. Haben Sie ein Zentrum ausgewählt, können Sie über den Button „Kontaktformular öffnen“ Ihre Kontaktdaten eingeben und eine Informationsanfrage an das Zentrum senden. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per E-Mail erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und besteht weiterhin Interesse, folgt ein
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie und können Ihre Fragen mit der Studienärztin/dem Studienarzt besprechen.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, wird auf der Seite Studienteilnahme genauer erläutert.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer das Studienpersonal des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums (siehe Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüberhinausgehenden Fragen können nur vom Studienpersonal beantwortet werden.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „JSB462-B“
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com