Prostatakrebs

Bei Prostatakrebs gibt es eine Vielzahl von Therapiemöglichkeiten. Welche angewendet wird, hängt davon ab, wie weit fortgeschritten und aggressiv der Prostatakrebs ist. Je nach Stadium wird man versuchen den Prostatakrebs operativ zu entfernen. Zur Nachsorge oder im weiter fortgeschrittenen Stadium können Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie zum Einsatz kommen.

In dieser Studie wird die Behandlung von fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakrebs untersucht, d.h. das Wachstum des Tumors wird durch männliche Geschlechtshormone (wie z.B. Testosteron) beeinflusst. Auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen findet man vermehrt ein bestimmtes Eiweiß, das sog. prostataspezifische Membranantigen (PSMA).

Prüfmedikament AAA617: ist ein radioaktives Medikament (Radiopharmakon) und wird auch als ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 bezeichnet. AAA617 koppelt das Eiweiß PSMA mit dem radioaktiven Metall Lutetium-177. Dadurch gelangt Lutetium-177 an diejenigen Tumorzellen, die PSMA an Ihrer Oberfläche bilden. Die Tumorzellen und Metastasen werden durch Lutetium-177 lokal bestrahlt und zerstört.

Standardtherapie: jene Behandlung die aktuell außerhalb von klinischen Studien zur Therapie von Prostatakrebs eingesetzt wird. Sie besteht aus einer Kombination aus Hormonentzugstherapie, z.B. intramuskuläre Injektion von Leuprorelin und Hormonrezeptorblockern z.B. Tabletten wie Abirateron (Zytiga®) bzw. Apalutamid (Erleada®).

Alle Studienteilnehmer erhalten die Standardtherapie. Sie soll die Hormonmenge im Körper verringern oder deren Wirkung verhindern, um dadurch das Krebswachstum zu bremsen.

AAA617 ist ein Medikament in klinischer Erprobung, d. h., es ist von den Behörden weltweit noch nicht für die Behandlung von Prostatakrebs zugelassen. Es kann in Deutschland auch nicht gekauft oder verschrieben werden.

Es wurde bisher in mehr als 50 klinischen Studien mit insgesamt mehr als 1.000 Patienten untersucht.

Im Rahmen der Studienbehandlung können Nebenwirkungen auftreten. Diese können von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Gesundheit der Studienteilnehmer wird daher über den gesamten Verlauf der Studie engmaschig überwacht. Studieninteressenten sollten mit der Studienärztin / dem Studienarzt vorab über die Risiken der Studienteilnahme sprechen. Dies ermöglicht es ihnen, eine gut informierte, persönliche Abwägung aller Vor- und Nachteile vorzunehmen.

Zu vielen Wirkstoffen wurden bereits Studien durchgeführt. Die Informationen aus bereits abgeschlossenen Studien können weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Prüfmedikamenten geben. Sofern Studienergebnisse zum Prüfmedikament AAA617 verfügbar sind, können Sie diese hier einsehen. Bitte geben Sie dazu im Suchfeld „Wirkstoff“ AAA617 ein.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Die Wahrscheinlichkeit im Rahmen dieser Studie das Prüfmedikament AAA617 zu erhalten beträgt 50%.

Alle Studienteilnehmer erhalten jedoch die Standardtherapie. Wenn sich die Erkrankung bei Studienteilnehmern, die allein mit der Standardtherapie behandelt werden, verschlechtern sollte, können diese auf die Behandlung mit AAA617 + Standardtherapie wechseln (sog. Cross-over).

Details zur Medikamentengabe im Rahmen dieser Studie werden in „Wie wird diese Studie durchgeführt (Studiendesign)?“ erläutert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob AAA617 zusammen mit der Standardtherapie sicher und wirksamer bei metastasierten hormonsensitivem Prostatakrebs ist, als die Standardtherapie allein.

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

• Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für die Teilnahmeinteressierten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4 Wochen dauern.
• Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt:
  • Gruppe 1: erhält AAA617 + Standardtherapie. AAA617 wird alle 6 Wochen einmal intravenös (direkte Verabreichung des Radiopharmakons in eine Vene) verabreicht (1 Zyklus). Dies ist mit einem stationären Aufenthalt von 48h (2 Übernachtungen) am Studienzentrum verbunden. Die Behandlung dauert insgesamt 36 Wochen (6 Zyklen).
  • Gruppe 2: erhält die Standardtherapie.Teilnehmer dieser Gruppe können bei Krankheitsverschlechterung in Gruppe 1 wechseln (Cross-over).

Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer*innen das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.

Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

• Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Teilnehmenden wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe stattfindet.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was Patient*innen bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Die Studienteilnahme dauert ca. 9 Monate, die Teilnahmedauer kann jedoch stark variieren, je nachdem ob die Teilnehmer von der Behandlung profitieren. Die teilnehmenden Personen werden gebeten in regelmäßigen Abständen an das Studienzentrum zu kommen. Insgesamt sind etwa 21 Visiten vorgesehen:

• In den ersten 6 Wochen kommen die Teilnehmer 1x wöchentlich ans Studienzentrum
• Ab Woche 7 nur noch alle 14 Tage.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn es von ärztlicher Seite oder aus Patientensicht für nötig erachtet wird.

Studienteilnehmer dürfen während der Studie und bis zu 14 Wochen nach Therapieende mit AAA617 kein Kind zeugen und müssen beim Geschlechts­verkehr ein Kondom verwenden. Auch sterilisierte Teilnehmer müssen während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom benutzen, damit das Medikament nicht über die Samenflüssigkeit übertragen wird.  Grund dafür ist, dass bislang noch nicht geklärt ist, ob das Prüfmedikament zu einer Schädigung des Ungeborenen führen kann.

Wenn die Partnerin eines Studienteilnehmers während der Studienteilnahme schwanger werden sollte, muss umgehend das Studienzentrum informiert werden. Die Partnerin wird dann gebeten, eine gesonderte Information und Einwilligungserklärung zur Nachverfolgung der Schwangerschaft zu lesen und zu unterzeichnen, um Daten zur Schwangerschaft, zur Geburt und zur Gesundheit des Babys zu erfassen. Die Teilnahme an der Nachverfolgung ist selbst­verständlich freiwillig.

Hier erhalten Sie weitere Informationen zum Thema.

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

• ein metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) von einem Arzt festgestellt wurde.
• ein positiver Nachweis des prostataspezifischen Membranproteins (PSMA) vorliegt (sog. positiver 68-Ga-PSMA-11 PET/CT Scan).
• keine oder nur eine minimale Vorbehandlung des Prostatakarzinoms stattgefunden hat (Details erhalten Sie von dem Prüfzentrum).

Eine Teilnahme ist nicht möglich,

• bei schnell fortschreitenden Tumoren,
• bei einer Vorbehandlung mit PSMA-zielgerichteter Radioligandentherapie.
• bei einer Vorbehandlung mit einer Chemotherapie (z.B. Taxan) stattfand.
• keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert die Studienärztin / der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung der Interessenten möglich. Die Studienärztin / der Studienarzt entscheidet jedoch, ob  die Studienteilnahme der einzelnen Personen aus medizinischer Sicht möglich ist. Diese Entscheidung wird anhand aller medizinischen Vorgaben getroffen, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatient*innen fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.

Hier können Sie einen Psychoonkolog*innen in Ihrer Nähe finden. Sie sind darauf spezialisiert, Krebspatient*innen bei der Bewältigung Ihrer Erkrankung zu unterstützen.

Die Studie wird an den unten genannten Studienzentren durchgeführt. Über den Button „Studienzentrum kontaktieren“ können Sie das gewählte Studienzentrum anschreiben. Es wird sich danach zeitnah eine Kontaktperson des Studienzentrums bei Ihnen melden. Sie entscheiden selbst, ob diese Kontaktaufnahme lieber telefonisch oder per Email erfolgen soll. Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

Nach der ersten Kontaktaufnahme über die Webseite sind die nächsten Schritte normalerweise:

• Kurzes Telefongespräch mit dem Studienzentrum: anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie wird grob vorgeprüft, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte. Verläuft das Telefonat positiv und haben Sie weiterhin Interesse, folgt
• Termin für ein Erstgespräch am Studienzentrum: Sie erfahren alle Details zur Studie, können Ihre Fragen mit der Studienärztin / dem Studienarzt besprechen, ggf. werden notwendige Vorabuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Anfrage, Gespräche und Termine stellen keine Verpflichtung dar, an der Studie teilzunehmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und bedarf einer schriftlichen Einwilligung. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Sollten Sie während der Kontaktphase oder später das Interesse an einer Studienteilnahme verlieren, teilen Sie dies dem Zentrum bitte einfach mit. Das ist kein Problem und bedarf keiner Erklärung.

Termine sind mit hohem Aufwand für die Studienzentren verbunden. Bitte nehmen Sie sie zuverlässig wahr, oder sagen rechtzeitig ab (mind. 48 h vorher). Sie müssen Ihre Absage nicht erklären.

Ansprechpartner für diese Studie ist immer die Studienärztin / der Studienarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentrums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Medizinische InfoService von Novartis (Kontaktdaten s.u.).

Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor) darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patient*innen zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehende Fragen können nur von der Studienärztin / vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer InfoService
Kennwort „PSMAddition
Roonstraße 25, 90429 Nürnberg
Tel.: 08 00-54 55 000 (kostenlos)
Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr
Email: infoservice.novartis@novartis.com