Primäre IgA-Nephropathie (Nierenerkrankung)

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN), einer nicht entzündlichen Nierenerkrankung, die auch als Morbus Berger bekannt ist.

Als Nephropathie bezeichnet man Erkrankungen der Niere, die keine Entzündung als Ursache haben. Die IgA-Nephropathie ist eine Nierenkrankheit, bei der Blut im Urin auftritt (sog. Hämaturie) und in deren Verlauf es zu immer stärkeren Einschränkungen der Nierenfunktion kommt. Verantwortlich dafür sind Ablagerungen von Immunkomplexen, genauer gesagt von Immunglobulin A (IgA), welche sich an den Nierenkörperchen (Glomeruli) anlagern. Nierenkörperchen sind kleine kugelige Gebilde, die sich am Rand der Niere befinden, der sog. Nierenrinde und eine wichtige Funktion bei der Filterung des Blutes und der Bildung des Harns einnehmen. Die IgA-Nephropathie ist auch unter den Bezeichnungen Morbus Berger oder IgA-Nephritis bekannt. Betroffen sind bei der IgA-Nephropathie immer beide Nieren. Sie wird durch ein Überreagieren des Immunsystems ausgelöst, aber nicht durch Erreger. Bei einer primären IgA-Nephropathie liegt keine bestehende Grunderkrankung vor, bei einer sekundären IgA-Nephropathie entzünden sich die Nierenkörper aufgrund einer Krankheit außerhalb der Nieren.

Das wichtigste Symptom einer IgA-Nephropathie ist der Nachweis von roten Blutkörperchen im Urin, diese können sichtbar oder auch nur mikroskopisch nachweisbar vorhanden sein. Oftmals sind Betroffene beschwerdefrei, so dass die Krankheit im Rahmen anderer Untersuchungen entdeckt wird. Für die Diagnose einer IgA-Nephropathie ist eine Untersuchung des Nierengewebes nötig, eine sog. Nierenbiopsie. Der Verlauf der Erkrankung ist meist gutartig, unbehandelt kann es jedoch auch zu einem Nierenversagen kommen.

Es wird der Wirkstoff LNP023 untersucht. Ziel ist es herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit primärer IgA Nephropathie eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis erforscht werden.

LNP023 blockiert den sogenannten alternativen Komplementweg, einen wichtigen Bestandteil des Immunsystems im Körper, der eigentlich Schutz vor bakteriellen Infektionen bietet. Jedoch kann eine erhöhte Aktivität dessen zu Erkrankungen wie der IgA-Nephropathie führen. Durch die Blockade des alternativen Komplementwegs soll es zu einem positiveren Krankheitsverlauf kommen.

LNP023 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, das heißt es ist noch nicht für die Behandlung ihrer Krankheit zugelassen. Bisher wurde LNP023 bei 78 Personen geprüft.

Erfahren Sie hier mehr über die Entwicklung von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien.

Der Wirkstoff wird in dieser klinischen Studie mit einem Placebo verglichen. Im Falle ihrer Teilnahme werden sie entweder das Prüfmedikament LNP023 oder ein Placebo erhalten. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von LNP023 besser beurteilen zu können. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Weder Ihr Arzt noch Sie werden wissen, welches Medikament oder welche Dosierung Sie erhalten (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Die Wahrscheinlichkeit, LNP023 zu erhalten, liegt bei 75%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel ist es herauszufinden, ob LNP023 sicher ist und bei Menschen mit primärer IgA Nephropathie eine vorteilhafte Wirkung auf den Krankheitsverlauf hat. Zudem soll die geeignete Dosis erforscht werden.

Der Behandlungsphase gehen Eingangsuntersuchungen voraus, in deren Rahmen Sie ausführlich untersucht werden und die Eignung zur Studienteilnahme geprüft wird. Sollten Sie für die Studienteilnahme geeignet sein, werden Sie per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeordnet.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Falls Sie an Teil 1 der Studie teilnehmen, werden Sie entweder LNP023 Kapseln (die 10 mg, 50 mg oder 200 mg LNP023 enthalten) oder das Placebo einnehmen. Ihre Wahrscheinlichkeit, während der Studie das Placebo zu erhalten beträgt ungefähr ein Viertel (ungefähr 25 %) und Ihre Wahrscheinlichkeit LNP023 zu erhalten ungefähr drei Viertel (ungefähr 75 %). Sie werden 3 Monate lang zwei Mal am Tag eine Kapsel schlucken.

Falls Sie an Teil 2 der Studie teilnehmen, werden Sie ähnlich zu Teil 1 entweder Kapseln mit LNP023 oder Placebo einnehmen. Die mögliche Dosis von LNP023 könnte dann 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg sein. Die genaue Dosis von LNP023 in Teil 2 wird anhand der Analyse der gewonnenen Ergebnisse aus Teil 1 der Studie bestimmt.

Im allgemeinen Teil dieser Webseite finden Sie viele weitere Informationen zur Studienteilnahme. Sie finden u.a. Antworten auf die häufigsten Fragen und erfahren, was einen Studienteilnehmer bei Teilnahme an einer klinischen Studie erwartet.

Ihre Studienteilnahme wird ungefähr sieben bis neun Monate dauern.

In bestimmten Abständen sind Besuche am Studienzentrum notwendig (Visiten). Für diese Studie sind insgesamt maximal 10 Visiten festgelegt. Die Visiten beanspruchen jeweils etwa ein bis zwei Stunden, zwei der Visiten erfordern bis zu elf Stunden.

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • per Nierengewebeuntersuchung diagnostizierte IgA-Nephropathie
  • der Krankheitsbefund muss mindestens 3 Jahre zurückliegen
  • Körpergewicht von mindestens 35 kg

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet
  • eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie der Studienarzt eines Studienzentrums, der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Nach Studienende haben Patienten verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für die vorgesehen Untersuchungen erhalten Sie eine angemessene Aufwandentschädigung. Auch die An- und Abreisekosten werden Ihnen erstattet. Alle studienbedingten Maßnahmen (Medikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Hier finden Sie weitere Antworten auf die häufigsten Fragen rund um die Studienteilnahme.

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an die unten gelisteten Studienzentren wenden.

Bei Klick auf den Button „Studienzentrum kontaktieren“ öffnet sich ein Kontaktformular. In dieses können Sie Ihre Kontaktdaten eintragen und direkt an das gewählte Studienzentrum senden.

Novartis hat keinerlei Zugriff auf oder Einsicht in die Daten dieser Kontaktvermittlung.

ODER

Bei Interesse an einer Teilnahme können Sie sich an den medizinischen Infoservice von Novartis (Kontaktdaten unten) wenden. Dieser nennt Ihnen das nächst gelegene Studienzentrum, mit welchem Sie dann Kontakt aufnehmen können.

Ihre Kontaktanfrage ist vollkommen unverbindlich. Das Studienzentrum wird sich, je nach Wunsch, telefonisch oder per Email bei Ihnen melden. In diesem ersten Gespräch wird das Zentrum anhand von Fragen zu Ihrer Krankheitshistorie grob vorprüfen, ob die Studie für Sie geeignet sein könnte.

Sofern dies der Fall ist und Sie einverstanden sind, kann ein Termin für ein Erstgespräch mit Ihnen vereinbart werden. In jedem Fall ist eine Studienteilnahme nur dann möglich, wenn Sie der Teilnahme schriftlich zustimmen. Eine Studienteilnahme ist immer absolut freiwillig und die Entscheidung kann jederzeit widerrufen werden. Wie eine Studienteilnahme genau zustande kommt, erfahren Sie hier.

Ich habe weitere Fragen, an wen kann ich mich wenden?

Ansprechpartner für diese Studie ist immer der Prüfarzt des Ihnen am nächsten gelegenen Studienzentums. (s. Liste unten).

Allgemeine Fragen zur Studie beantwortet auch der Novartis Infoservice (Kontaktdaten s.u.). Bitte beachten Sie jedoch: Novartis als Auftraggeber der Studie (Sponsor), darf aufgrund gesetzlicher Vorgaben keine Beratung von Patienten zu klinischen Studien vornehmen, sondern kann nur allgemeine Informationen, wie Ablauf oder Durchführungsort beantworten. Alle darüber hinausgehenden Fragen können nur vom Studienarzt beantwortet werden. Erfahren Sie hier mehr zu den Beteiligten einer Studie und ihren Verantwortlichkeiten.

Novartis Medizinischer Infoservice

Kennwort: „IgA-Nephropathie“

Roonstraße 25, 90429 Nürnberg

Tel.: 08 00-843 66 33 (gebührenfrei)

Servicezeiten: Montag-Freitag von 8-18 Uhr

Email: infoservice.novartis@novartis.com

Studienzentren in Ihrer Nähe

Hier finden Sie eine Übersicht aller aktuellen Studienzentren. Sollte kein Zentrum in Ihrer Nähe gelistet sein, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Infoservice der Novartis Pharma GmbH (siehe “Wie kann ich Kontakt aufnehmen und was passiert danach?”), da noch weitere Zentren in Planung sind.

 

PLZ Bereich 0

In diesem Postleitzahlen-Bereich ist momentan noch kein Studienzentrum gelistet. Weitere Studienzentren sind in Planung. Den aktuellen Stand können Sie unter den u.g. Kontaktdaten erfragen.

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PLZ Bereich 1

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PLZ Bereich 2

20251 Hamburg

Prof. Dr. med. Friedrich Thaiss

Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf

PLZ Bereich 3

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PLZ Bereich 4

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PLZ Bereich 5

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PLZ Bereich 6

69120 Heidelberg

Prof. Dr. med. Claudia Sommerer

Nierenzentrum Heidelberg

PLZ Bereich 7

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Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.

Die Studie ist von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt worden.

 

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